Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Iberoamerykański protokół z talidomidem u pacjentów z nowo rozpoznanym objawowym szpiczakiem mnogim w wieku powyżej 65 lat

14 lutego 2012 zaktualizowane przez: Grupo de Estudos Multicentricos em Onco-Hematologia

Iberoamerykańskie międzynarodowe badanie fazy III, otwarte, wieloośrodkowe, randomizowane, porównawcze talidomidu / cyklofosfamidu / deksametazonu z talidomidem / deksametazonem w porównaniu z talidomidem / melfalanem / prednizonem jako terapią indukcyjną, a następnie terapią podtrzymującą talidomidem + prednizonem w porównaniu z samym talidomidem u pacjentów z nowo zdiagnozowanymi objawami mnogimi Szpiczak Ponad 65 lat.

Protokół ten jest międzynarodowym, wieloośrodkowym, porównawczym, otwartym i randomizowanym badaniem mającym na celu porównanie bezpieczeństwa i skuteczności (pod względem odsetka odpowiedzi) trzech schematów chemioterapii indukcyjnej — talidomid/cyklofosfamid/deksametazon w porównaniu z talidomidem/deksametazonem w porównaniu z talidomidem/melfalanem/prednizonem. Wreszcie, badanie to ma również na celu porównanie bezpieczeństwa i skuteczności (pod względem czasu trwania odpowiedzi) dwóch schematów chemioterapii podtrzymującej – talidomid/prednizon i talidomid. Każde ramię leczenia obejmie 100 pacjentów, a oceny i zaplanowane wizyty będą przeprowadzane w trzech okresach: leczenie wstępne, leczenie i monitorowanie. Bezpieczeństwo zostanie ocenione poprzez monitorowanie wszystkich zdarzeń niepożądanych, badanie fizykalne, parametry życiowe i badania biochemiczne. Odpowiedź na leczenie będzie oceniana zgodnie z kryteriami EBMT21 i będzie oceniana w 1. dniu każdego cyklu indukcyjnego, pod koniec dziewięciu cykli terapii indukcyjnej oraz co miesiąc w pierwszym roku leczenia podtrzymującego, a następnie co 3 miesiące.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
64

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
      • Rio de Janeiro, Brazylia
        • Hospital Universitario Clementino Fraga Filho
      • São Paulo, Brazylia
        • Santa Casa de Misericordia de Sao Paulo
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazylia
        • Universidade Federal do Rio Grande do Sul

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • > 65 lat i nie jest kandydatem do autologicznego przeszczepu komórek macierzystych
  • Pacjent musi być nowo zdiagnozowany ze szpiczakiem mnogim zgodnie z ustalonymi kryteriami objawów. Podawanie impulsów sterydowych jest dozwolone w nagłych przypadkach przed rozpoczęciem terapii indukcyjnej lub podaniem bisfosfonianów
  • U pacjenta musi występować mierzalna choroba, zdefiniowana w następujący sposób: w przypadku wydzielniczego szpiczaka mnogiego mierzalną chorobę definiuje się jako obecność mierzalnego składnika monoklonalnego w surowicy lub w wydalaniu z moczem, jeśli łańcuch lekki jest większy lub równy 200 mg/24 godziny (Załącznik 5)
  • Zmierzony poziom ECOG < 2 stany.
  • Oczekiwana długość życia pacjenta musi przekraczać 3 miesiące.

  • Odpowiednie wartości laboratoryjne przed rozpoczęciem leczenia indukcyjnego, określone w następujący sposób:

    1. Liczba płytek krwi ≥ 50 000/mm3, hemoglobina ≥ 8 g/dl i bezwzględna liczba neutrofili ≥ 1000/mm3. Dozwolone są niższe wartości, jeśli wynikają z infiltracji BM.
    2. Skorygowane stężenie wapnia w surowicy ≤ 14 mg/dl.
    3. Transaminaza asparaginianowa (AST): ≤ 2,5 x górna granica normy.
    4. Transaminaza alaninowa (ALT): ≤ 2,5 x górna granica normy.
    5. Bilirubina całkowita: ≤ 1,5 x górna granica normy.
    6. Stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 2 mg/dl.
  • Mężczyźni (również po wazektomii) muszą stosować antykoncepcję mechaniczną (prezerwatywy lateksowe) podczas stosunków seksualnych z kobietami w wieku rozrodczym i przez co najmniej cztery tygodnie po przyjęciu ostatniej dawki talidomidu.

Kryteria wyłączenia:

  • Niewydzielniczy MM.
  • Wcześniejsze leczenie szpiczaka mnogiego, z wyjątkiem impulsów sterydowych w nagłych przypadkach wymagających leczenia przed rozpoczęciem indukcji, podaniem bisfosfonianów lub radioterapią.
  • Podstawowa neuropatia obwodowa wyższa niż stopień 2. w ciągu 14 dni od włączenia.
  • Znana nadwrażliwość na talidomid.
  • Wykorzystanie dowolnego badanego środka w ciągu 30 dni przed ich włączeniem.
  • Znane zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV), wykrywalny antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B lub aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C
  • Zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem lub III lub IV klasa czynnościowa serca według New York Heart Association (NYHA) niewydolność serca, dławica piersiowa, niekontrolowane komorowe zaburzenia rytmu lub ostre niedokrwienie wykryte w elektrokardiogramie lub nieprawidłowości w układzie przewodzenia.
  • Uczestnictwo w innym badaniu klinicznym lub otrzymywanie jakiegokolwiek środka badanego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
ACTIVE_COMPARATOR: Terapia indukcyjna grupy A
Talidomid + Cyklofosfamid + Deksametazon
Lek: Talidomid, Cyklofosfamid, Deksametazon
Talidomid – 200mg dziennie, doustnie, podczas 9 cykli po 28 dni w każdym cyklu Cyklofosfamid – 50mg dziennie, doustnie, podczas 9 cykli po 28 dni w każdym cyklu Deksametazon – 40 mg doustnie (dwa impulsy pierwsze dwa cykle w dniach 1-4 i 15 -18, a następnie pojedynczy impuls w każdym kolejnym cyklu) podczas 9 cykli po 28 dni.
ACTIVE_COMPARATOR: Terapia indukcyjna grupy B
talidomid + deksametazon
Lek: Talidomid, Deksametazon
Talidomid – 200mg dziennie, doustnie, przez 9 cykli po 28 dni w każdym cyklu Deksametazon – 40mg doustnie, w trzech pulsach (dni 1 do 4, 9 do 12 i 17 20) cyklach nieparzystych i jednym pulsie w cyklach par, przez 9 cykle po 28 dni każdy cykl
ACTIVE_COMPARATOR: Terapia indukcyjna grupy C
talidomid + melfalan + prednizon
Lek: Talidomid, Melfalan, Prednizon
talidomid – 200mg dziennie, doustnie, w 9 cyklach po 28 dni każdy cykl; melfalan - 4 mg/m2, dni 1-7, doustnie, podczas 9 cykli po 28 dni każdy cykl; prednizon - 40 mg/m2, dni 1-7, doustnie, podczas 9 cykli po 28 dni każdy cykl

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek odpowiedzi
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Wskaźnik odpowiedzi ocenia się między 3 ramionami leczenia
36 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi zdefiniowano jako czas do wystąpienia pierwszych oznak progresji laboratoryjnej.
36 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Całkowite przeżycie (OS) zdefiniowano jako czas od randomizacji do zgonu lub ostatniej wizyty kontrolnej u pacjentów, którzy przeżyli.
36 miesięcy
przetrwanie bez zdarzeń
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Przeżycie wolne od zdarzeń zdefiniowano jako odstęp od randomizacji do dowolnego zdarzenia (śmierć lub przerwanie leczenia z powodu naruszenia protokołu lub niedopuszczalnej toksyczności)
36 miesięcy
przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Przeżycie wolne od progresji zdefiniowano jako czas między randomizacją a jakąkolwiek dokumentacją nawrotu, progresji lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
36 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Grupo de Estudos Multicentricos em Onco-Hematologia

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Vania Hungria, PhD MD, Santa Casa de Misericordia de Sao Paulo

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2007

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2011

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 lutego 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 lutego 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 lutego 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 lutego 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 lutego 2012

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • GBRAM0002

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami