Iberoamerikanisches Protokoll mit Thalidomid bei Patienten mit symptomatischem neu diagnostiziertem multiplem Myelom über 65 Jahre

Einschlusskriterien:

• > 65 Jahre alt und kein Kandidat für eine autologe Stammzelltransplantation
• Der Patient muss neu mit Multiplem Myelom diagnostiziert worden sein, entsprechend den etablierten Kriteriensymptomen. Die Verabreichung von Steroidimpulsen ist für alle erforderlichen Notfälle vor Beginn der Induktionstherapie oder der Verabreichung von Bisphosphonaten zulässig
• Der Patient muss eine messbare Erkrankung haben, die wie folgt definiert ist: Beim sekretorischen multiplen Myelom wird eine messbare Erkrankung durch das Vorhandensein einer messbaren monoklonalen Komponente im Serum oder in der Urinausscheidung definiert, wenn die leichte Kette größer oder gleich 200 mg/24 Stunden ist (Anhang 5).
• Gemessenes ECOG < 2 Zustandsniveau.
• Der Patient muss eine Lebenserwartung von mehr als 3 Monaten haben.

• Angemessene Laborwerte vor Beginn der Induktionsbehandlung, wie folgt definiert:

  1. Thrombozytenzahl ≥ 50000/mm3, Hämoglobin ≥ 8 g/dl und absolute Neutrophilenzahl ≥ 1000/mm3. Niedrigere Werte sind zulässig, wenn sie auf eine KM-Infiltration zurückzuführen sind.
  2. Korrigiertes Serumkalzium ≤ 14 mg/dl.
  3. Aspartat-Transaminase (AST): ≤ 2,5 x normale Obergrenze.
  4. Alanin-Transaminase (ALT):): ≤ 2,5 x normale Obergrenze.
  5. Gesamtbilirubin: ≤ 1,5 x normale Obergrenze.
  6. Serumkreatinin ≤ 2 mg / dl.
• Männer (einschließlich durchgeführter Vasektomie) müssen beim Geschlechtsverkehr mit Frauen im gebärfähigen Alter und für mindestens vier Wochen nach der letzten Thalidomid-Dosis Barriereverhütungsmittel (Latexkondome) verwenden.

Ausschlusskriterien:

• Nicht-sekretorisches MM.
• Vorherige Behandlung des multiplen Myeloms mit Ausnahme von Steroidimpulsen für Notfälle, die vor Beginn der Induktion, Verabreichung von Bisphosphonaten oder Strahlentherapie behandelt werden müssen.
• Basale periphere Neuropathie höher als Grad 2 innerhalb von 14 Tagen nach Aufnahme.
• Bekannte Überempfindlichkeit gegen Thalidomid.
• Verwendung von Prüfsubstanzen innerhalb von 30 Tagen vor ihrer Aufnahme.
• Bekannte Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV), nachweisbares Oberflächenantigen von Hepatitis B oder aktive Infektion mit den Hepatitis-C-Viren
• Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten vor Einschluss oder Herzfunktionsklasse III oder IV gemäß New York Heart Association (NYHA) Herzinsuffizienz, Angina pectoris, unkontrollierte ventrikuläre Arrhythmien oder akute Ischämie, nachgewiesen durch Elektrokardiogramm oder Anomalien des Erregungsleitungssystems.
• Teilnahme an einer anderen klinischen Studie oder Erhalt eines Prüfpräparats.