Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Iberoamerican protokol med thalidomid hos patienter med symptomatisk nydiagnosticeret myelomatose over 65 år

14. februar 2012 opdateret af: Grupo de Estudos Multicentricos em Onco-Hematologia

Iberoamerican fase III internationalt studie, åbent, multicenter, randomiseret, sammenlignende af thalidomid / cyclophosphamid / dexamethason versus thalidomid / dexamethason versus thalidomid / melphalan / prednison som induktionsterapi efterfulgt af vedligeholdelsesterapi med thalidomid / cyklophosphamid / dexamethason versus thalidomid / dexamethason versus thalidomid / melphalan / prednison som induktionsterapi efterfulgt af vedligeholdelsesterapi med thalidomid + prædomison multidiagnosticeret patient med thalidomid + prædomison. Myelom Over 65 år.

Denne protokol er et internationalt, multicenter, komparativt, åbent og randomiseret studie designet til at sammenligne sikkerheden og effektiviteten (i form af responsrate) fra tre induktionskemoterapiskemaer -Thalidomid/Cyclophosphamid/Dexamethason versus Thalidomide/Dexamethason versus Thalidomide/Melphalan/Prednison. Endelig er denne undersøgelse også designet til at sammenligne sikkerheden og effektiviteten (med hensyn til varigheden af ​​respons) af to vedligeholdelseskemoterapiregimer - Thalidomide/Prednison versus Thalidomid. Hver behandlingsarm vil omfatte 100 patienter, og vurderinger og planlagte besøg vil blive gennemført i tre perioder: Forbehandling, behandling og monitorering. Sikkerheden vil blive evalueret ved at overvåge alle uønskede hændelser, fysisk undersøgelse, vitale tegn og biokemiske undersøgelser. Respons på behandling vil blive evalueret i henhold til EBMT21-kriterierne og vil blive vurderet på dag 1 i hver induktionscyklus, ved afslutningen af ​​ni cyklusser af induktionsterapi og månedligt i løbet af det første år af vedligeholdelsesterapi og hver 3. måned derefter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
64

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien
        • Hospital Universitario Clementino Fraga Filho
      • São Paulo, Brasilien
        • Santa Casa de Misericordia de Sao Paulo
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien
        • Universidade Federal do Rio Grande do Sul

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • > 65 år gammel og ikke kandidat til autolog stamcelletransplantation
  • Patienten skal være nydiagnosticeret med myelomatose i henhold til fastlagte kriterier for symptomer. Indgivelse af steroidimpulser er tilladt i enhver påkrævet nødsituation før påbegyndelse af induktionsterapi eller administration af bisfosfonater
  • Patienten skal have målbar sygdom, defineret som følger: for sekretorisk myelomatose defineres målbar sygdom ved tilstedeværelsen af ​​målbar monoklonal komponent i serum eller i urinudskillelse, hvis let kæde er større end eller lig med 200 mg/24 timer (bilag 5)
  • Målt ECOG < 2 tilstandsniveau.
  • Patienten skal have en forventet levetid på mere end 3 måneder.

  • Tilstrækkelige laboratorieværdier før påbegyndelse af induktionsbehandling, defineret som følger:

    1. Blodpladetal ≥ 50000/mm3, hæmoglobin ≥ 8 g/dl og absolut neutrofiltal ≥ 1000/mm3. Lavere værdier er tilladt, hvis de skyldes BM-infiltration.
    2. Korrigeret serumcalcium ≤ 14mg/dl.
    3. Aspartattransaminase (AST): ≤ 2,5 x normal øvre grænse.
    4. Alanintransaminase (ALT): ≤ 2,5 x normal øvre grænse.
    5. Total bilirubin: ≤ 1,5 x normal øvre grænse.
    6. Serumkreatinin ≤ 2 mg/dl.
  • Mænd (inklusive foretaget vasektomi) skal bruge barriereprævention (latexkondomer), når de har sex med kvinder, der kan fødes, og i mindst fire uger efter sidste dosis af thalidomid.

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-sekretær MM.
  • Tidligere behandling for myelomatose med undtagelse af steroidimpulser for enhver nødsituation, der kræver behandling, før påbegyndelse af induktion, administration af bisfosfonater eller strålebehandling.
  • Basal perifer neuropati højere end grad 2 inden for 14 dage efter inklusion.
  • Kendt thalidomid-overfølsomhed.
  • Brug af ethvert forsøgsmiddel inden for 30 dage før deres medtagelse.
  • Kendt human immundefekt virus (HIV) infektion, påviselig overfladeantigen af ​​hepatitis B eller aktiv infektion med hepatitis C virus
  • Myokardieinfarkt inden for 6 måneder før inklusion eller hjertefunktionsklasse III eller IV ifølge New York Heart Association (NYHA) hjertesvigt, angina, ukontrollerede ventrikulære arytmier eller akut iskæmi påvist ved elektrokardiogram eller abnormiteter i ledningssystem.
  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg eller modtagelse af et forsøgsmiddel.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe A induktionsterapi
Thalidomid + Cyclophosphamid + Dexamethason
Medicin: Thalidomid, Cyclophosphamid, Dexamethason
Thalidomid - 200 mg per dag, oralt, i 9 cyklusser af 28 dage hver cyklus Cyclophosphamid - 50 mg per dag, oralt, i løbet af 9 cyklusser af 28 dage hver cyklus Dexamethason - 40 mg oralt (to pulser de første to cyklusser i dag 1-4 og 1. dag -18 og derefter en enkelt puls i hver anden cyklus) i løbet af 9 cyklusser af 28 dage.
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe B induktionsterapi
thalidomid + dexamethason
Medicin: Thalidomid, Dexamethason
Thalidomid - 200 mg per dag, oralt, i 9 cyklusser af 28 dage hver cyklus Dexamethason - 40 mg oralt, i tre pulser (dage 1 til 4, 9 til 12 og 17-20) ulige cyklusser og en enkelt pulsbehandling i par cyklusser, under 9 pulser cyklusser på 28 dage hver cyklus
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe C induktionsterapi
thalidomid + melphalan + prednison
Medicin: Thalidomid, Melphalan, Prednison
thalidomid - 200 mg per dag, oralt, i 9 cyklusser af 28 dage hver cyklus; melphalan - 4 mg/m2, dag 1-7, oralt, i løbet af 9 cyklusser af 28 dage hver cyklus; prednison - 40 mg/m2, dag 1-7, oralt, i 9 cyklusser af 28 dage hver cyklus

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Svarprocent
Tidsramme: 36 måneder
Responsraten evalueres mellem de 3 behandlingsarme
36 måneder
Varighed af svar
Tidsramme: 36 måneder
Varigheden af ​​respons blev defineret som tiden til det første tegn på laboratoriefremskridt.
36 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
samlet overlevelse
Tidsramme: 36 måneder
Samlet overlevelse (OS) blev defineret som intervallet fra randomisering til død eller sidste opfølgning for overlevende patienter.
36 måneder
begivenhedsfri overlevelse
Tidsramme: 36 måneder
Hændelsesfri overlevelse blev defineret som intervallet fra randomisering til enhver hændelse (død eller afbrydelse på grund af protokolbrud eller ikke-acceptable toksiciteter)
36 måneder
progression fri-overlevelse
Tidsramme: 36 måneder
Progressionsfri overlevelse blev defineret som tiden mellem randomisering og dokumentation for tilbagefald, progression eller død af en hvilken som helst årsag.
36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Grupo de Estudos Multicentricos em Onco-Hematologia

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Vania Hungria, PhD MD, Santa Casa de Misericordia de Sao Paulo

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2007

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2011

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. februar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. februar 2012

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. februar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. februar 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. februar 2012

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • GBRAM0002

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger