Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie u zdravých dobrovolníků ke zkoumání účinků chinidinu na farmakokinetiku NKTR-118

13. října 2014 aktualizováno: AstraZeneca

Randomizovaná, dvoudílná, zkřížená studie z jediného centra k vyhodnocení účinku chinidinu na farmakokinetiku NKTR-118 a současného účinku chinidinu a NKTR-118 na miózu vyvolanou morfinem

Studie na zdravých dobrovolnících ke zkoumání účinků chinidinu na farmakokinetiku NKTR-118

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Randomizovaná, dvoudílná, zkřížená studie z jediného centra k vyhodnocení účinku chinidinu na farmakokinetiku NKTR-118 a současného účinku chinidinu a NKTR-118 na miózu vyvolanou morfinem

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
214

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Poskytnutí podepsaného a datovaného písemného informovaného souhlasu před jakýmikoli postupy specifickými pro studii.
  • Zdraví dobrovolníci mužského a ženského pohlaví (neplodící, nekojící) zdraví dobrovolníci ve věku 18 až 55 let včetně, s vhodnými žilami pro kanylaci nebo opakovanou venepunkci.
  • Dobrovolnice musí být netěhotné a nekojící. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test (screening a přijetí) a musí používat vysoce účinnou formu antikoncepce po dobu 3 měsíců před zařazením.
  • Mužští dobrovolníci by měli být ochotni používat bariérovou antikoncepci, tj. kondomy, od prvního dne podání až do 3 měsíců po podání IP. V tomto období by partnerka měla používat antikoncepci.
  • Dobrovolníci musí mít BMI mezi 18 a 30 kg/m2 včetně a vážit alespoň 50 kg.

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli klinicky významné onemocnění nebo porucha (např. kardiovaskulární, plicní, gastrointestinální, jaterní, ledvinové, neurologické, muskuloskeletální, endokrinní), které mohou dobrovolníka vystavit riziku účasti ve studii nebo ovlivnění ADME léků.
  • Jakékoli klinicky významné onemocnění, lékařský/chirurgický výkon nebo trauma do 4 týdnů od prvního podání IP.
  • Jakékoli klinicky významné abnormality v klinické chemii, hematologii nebo analýze moči podle posouzení zkoušejícího.
  • Anamnéza (osobní nebo rodinná) torsades de pointes, jakákoli jiná polymorfní komorová tachykardie, syndrom dlouhého QT intervalu, náhlá smrt nebo Brugadův syndrom nebo osobní anamnéza setrvalé (déle než 30 s) monomorfní ventrikulární tachykardie.
  • Abnormální vitální funkce, po 10 minutách klid na zádech, jak je definováno v protokolu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: NKTR-118/Chinidin
Jedna 25mg tableta NKTR-118 bude podána jednou se 3 200mg tabletami chinidinu ráno v období 1 nebo období 2 (část 1)
Lék: Nektar 118
Perorální 25 mg tableta
Lék: Chinidin
Perorální 200 mg tableta
Komparátor placeba: NKTR-118/ Placebo
Jedna 25mg tableta NKTR-118 bude podána jednou se 3 tabletami placeba ráno v období 1 nebo období 2 (část 1)
Lék: Nektar 118
Perorální 25 mg tableta
Lék: Chinidin placebo
Perorální tableta
Aktivní komparátor: NKTR-118/chinidin/morfin
Jedna 25mg NKTR-118 tableta bude podávána se 3 Chinidinem 200mg tabletami s Morphine inj 5mg/70kg jednou ráno v období 3 nebo období 4 (část 2)
Lék: Nektar 118
Perorální 25 mg tableta
Lék: Chinidin
Perorální 200 mg tableta
Lék: Chinidin placebo
Perorální tableta
Lék: Morfium
10 mg/ml, intravenózně
Komparátor placeba: NKTR-118/ Placebo/ Morfin
Jedna 25mg tableta NKTR-118 bude podávána se 3 placebo tabletami s Morphine inj 5 mg/70 kg jednou ráno v období 3 nebo období 4 (část 2)
Lék: Nektar 118
Perorální 25 mg tableta
Lék: Morfium
10 mg/ml, intravenózně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Popis farmakokinetického (PK) profilu pro NKTR-118 ve smyslu maximální pozorované plazmatické koncentrace (Cmax), času do Cmax (tmax), zdánlivého terminálního poločasu (t1/2λz).
Časové okno: Před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce.
Před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce.
Popis PK profilu pro NKTR-118 ve smyslu zdánlivé koncové rychlostní konstanty (Az), plocha pod křivkou koncentrace v plazmě-čas od času nula extrapolovaná do nekonečna (AUC).
Časové okno: Před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce.
Před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce.
Popis PK profilu pro NKTR 118 ve smyslu plochy pod křivkou koncentrace v plazmě-čas od času nula do času poslední kvantifikovatelné koncentrace [AUC(0-t)].
Časové okno: Před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce.
Před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce.
Popis PK profilu pro NKTR 118 z hlediska plochy pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času nula do 24 hodin [AUC(0-24)].
Časové okno: Před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce.
Před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce.
Popis PK profilu pro NKTR 118 ve smyslu zjevné perorální clearance z plazmy (CL/F) a zdánlivého distribučního objemu během terminální fáze (Vz/F).
Časové okno: Před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce.
Před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Popis bezpečnostního profilu z hlediska nežádoucích účinků, klinických laboratorních hodnocení, vitálních funkcí (krevní tlak a tepová frekvence), fyzikálních vyšetření, elektrokardiogramů a stupnice Columbia-Suicide Severity Rating Scale.
Časové okno: Od výchozího stavu až po 21 dní.
Od výchozího stavu až po 21 dní.
Popis výsledků z měření zornic z hlediska změny velikosti od výchozí hodnoty na obou očích v mm. (Měření ve 4 různých podmínkách: tma, 0,04 lux, 0,4 lux a 4 lux)
Časové okno: Měření od výchozího dne -1 a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 a 24 hodin po dávce.
Měření od výchozího dne -1 a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 a 24 hodin po dávce.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
AstraZeneca

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Phil Leese, MD, Quintiles Kansas United states

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2012

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. února 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. února 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. února 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. října 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. října 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • D3820C00011

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení