Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Studie an gesunden Freiwilligen zur Untersuchung der Auswirkungen von Chinidin auf die Pharmakokinetik von NKTR-118

13. Oktober 2014 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine randomisierte, zweiteilige Crossover-Single-Center-Studie zur Bewertung der Wirkung von Chinidin auf die Pharmakokinetik von NKTR-118 und der gleichzeitigen Wirkung von Chinidin und NKTR-118 auf Morphin-induzierte Miosis

Studie an gesunden Freiwilligen, um die Auswirkungen von Chinidin auf die Pharmakokinetik von NKTR-118 zu untersuchen

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Eine randomisierte, zweiteilige Crossover-Single-Center-Studie zur Bewertung der Wirkung von Chinidin auf die Pharmakokinetik von NKTR-118 und der gleichzeitigen Wirkung von Chinidin und NKTR-118 auf Morphin-induzierte Miosis

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
214

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereitstellung einer unterzeichneten und datierten schriftlichen Einverständniserklärung vor allen studienspezifischen Verfahren.
  • Männliche und weibliche (nicht gebärfähige, nicht stillende) gesunde Freiwillige im Alter von 18 bis einschließlich 55 Jahren mit geeigneten Venen für eine Kanülierung oder wiederholte Venenpunktion.
  • Weibliche Freiwillige dürfen nicht schwanger sein und nicht stillen. Frauen im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Schwangerschaftstest (Screening und Aufnahme) haben und vor der Einschreibung drei Monate lang eine hochwirksame Form der Empfängnisverhütung anwenden.
  • Männliche Freiwillige sollten bereit sein, vom ersten Tag der Einnahme bis drei Monate nach der Einnahme mit dem IP eine Barriere-Verhütung, also Kondome, zu verwenden. Während dieser Zeit sollte die Partnerin Verhütungsmittel anwenden.
  • Freiwillige müssen einen BMI zwischen 18 und 30 kg/m2 (einschließlich) haben und mindestens 50 kg wiegen.

Ausschlusskriterien:

  • Jede klinisch bedeutsame Krankheit oder Störung (z. B. Herz-Kreislauf-, Lungen-, Magen-Darm-, Leber-, Nieren-, neurologische, muskuloskelettale oder endokrine) Erkrankung, die den Freiwilligen dem Risiko einer Teilnahme an der Studie oder einer Beeinflussung durch ADME von Arzneimitteln aussetzen kann.
  • Jede klinisch bedeutsame Krankheit, jeder medizinische/chirurgische Eingriff oder jedes Trauma innerhalb von 4 Wochen nach der ersten Verabreichung von IP.
  • Alle klinisch signifikanten Anomalien in der klinischen Chemie, der Hämatologie oder den Ergebnissen der Urinanalyse nach Beurteilung durch den Prüfarzt.
  • Anamnese (privat oder familiär) von Torsades de pointes, einer anderen polymorphen ventrikulären Tachykardie, Long-QT-Syndrom, plötzlichem Tod oder Brugada-Syndrom oder persönliche Vorgeschichte einer anhaltenden (länger als 30 s) monomorphen ventrikulären Tachykardie.
  • Abnormale Vitalfunktionen nach 10-minütiger Rückenlage gemäß Protokoll.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: NKTR-118/Chinidin
Eine 25-mg-Tablette NKTR-118 wird einmal mit 3 Chinidin-200-mg-Tabletten am Morgen von Periode 1 oder Periode 2 (Teil 1) verabreicht.
Arzneimittel: Nektar 118
Orale 25-mg-Tablette
Arzneimittel: Chinidin
Orale 200-mg-Tablette
Placebo-Komparator: NKTR-118/ Placebo
Eine 25-mg-Tablette NKTR-118 wird einmal mit 3 Placebo-Tabletten am Morgen von Periode 1 oder Periode 2 (Teil 1) verabreicht.
Arzneimittel: Nektar 118
Orale 25-mg-Tablette
Arzneimittel: Chinidin-Placebo
Orale Tablette
Aktiver Komparator: NKTR-118/ Chinidin/ Morphin
Eine 25-mg-NKTR-118-Tablette wird zusammen mit 3 Chinidin-200-mg-Tabletten mit Morphin-Injektion 5 mg/70 kg einmal morgens in Periode 3 oder Periode 4 verabreicht (Teil 2).
Arzneimittel: Nektar 118
Orale 25-mg-Tablette
Arzneimittel: Chinidin
Orale 200-mg-Tablette
Arzneimittel: Chinidin-Placebo
Orale Tablette
Arzneimittel: Morphium
10 mg/ml, intravenös
Placebo-Komparator: NKTR-118/ Placebo/ Morphin
Eine 25-mg-Tablette NKTR-118 wird zusammen mit 3 Placebo-Tabletten mit Morphin-Injektion 5 mg/70 kg einmal am Morgen von Periode 3 oder Periode 4 verabreicht (Teil 2).
Arzneimittel: Nektar 118
Orale 25-mg-Tablette
Arzneimittel: Morphium
10 mg/ml, intravenös

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Beschreibung des pharmakokinetischen (PK) Profils für NKTR-118 in Bezug auf die maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax), die Zeit bis zur Cmax (tmax) und die scheinbare terminale Halbwertszeit (t1/2λz).
Zeitfenster: Vor der Einnahme und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Einnahme.
Vor der Einnahme und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Einnahme.
Beschreibung des PK-Profils für NKTR-118 als scheinbare terminale Geschwindigkeitskonstante (λz), Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null extrapoliert bis unendlich (AUC).
Zeitfenster: Vor der Einnahme und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Einnahme.
Vor der Einnahme und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Einnahme.
Beschreibung des PK-Profils für NKTR 118 als Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration [AUC(0-t)].
Zeitfenster: Vor der Einnahme und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Einnahme.
Vor der Einnahme und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Einnahme.
Beschreibung des PK-Profils für NKTR 118 in Bezug auf die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis 24 Stunden [AUC(0-24)].
Zeitfenster: Vor der Einnahme und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Einnahme.
Vor der Einnahme und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Einnahme.
Beschreibung des PK-Profils für NKTR 118 im Hinblick auf die scheinbare orale Clearance aus dem Plasma (CL/F) und das scheinbare Verteilungsvolumen während der Endphase (Vz/F).
Zeitfenster: Vor der Einnahme und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Einnahme.
Vor der Einnahme und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Einnahme.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Beschreibung des Sicherheitsprofils in Bezug auf unerwünschte Ereignisse, klinische Laboruntersuchungen, Vitalfunktionen (Blutdruck und Pulsfrequenz), körperliche Untersuchungen, Elektrokardiogramme und die Columbia-Suicide Severity Rating Scale.
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zu 21 Tagen.
Vom Ausgangswert bis zu 21 Tagen.
Beschreibung der Ergebnisse von Pupillenmessungen hinsichtlich der Größenänderung gegenüber dem Ausgangswert an beiden Augen in mm. (Messungen unter 4 verschiedenen Bedingungen: dunkel, 0,04 Lux, 0,4 Lux und 4 Lux)
Zeitfenster: Messungen vom Basistag -1 und 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 und 24 Stunden nach der Einnahme.
Messungen vom Basistag -1 und 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 und 24 Stunden nach der Einnahme.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
AstraZeneca

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Phil Leese, MD, Quintiles Kansas United states

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Februar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Februar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Februar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. Oktober 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Oktober 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • D3820C00011

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten