Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie na zdrowych ochotnikach w celu zbadania wpływu chinidyny na farmakokinetykę NKTR-118

13 października 2014 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Randomizowane, dwuczęściowe, krzyżowe, jednoośrodkowe badanie mające na celu ocenę wpływu chinidyny na farmakokinetykę NKTR-118 oraz jednoczesnego wpływu chinidyny i NKTR-118 na zwężenie źrenic wywołane morfiną

Badanie na zdrowych ochotnikach w celu zbadania wpływu chinidyny na farmakokinetykę NKTR-118

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Randomizowane, dwuczęściowe, krzyżowe, jednoośrodkowe badanie mające na celu ocenę wpływu chinidyny na farmakokinetykę NKTR-118 oraz jednoczesnego wpływu chinidyny i NKTR-118 na zwężenie źrenic wywołane morfiną

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
214

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dostarczenie podpisanej i opatrzonej datą pisemnej świadomej zgody przed przystąpieniem do jakichkolwiek procedur związanych z badaniem.
  • Zdrowi ochotnicy płci męskiej i żeńskiej (niezdolni do zajścia w ciążę, niekarmiący piersią) w wieku od 18 do 55 lat włącznie, z odpowiednimi żyłami do kaniulacji lub powtórnego nakłucia żyły.
  • Wolontariuszki nie mogą być w ciąży ani karmić piersią. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego (badanie przesiewowe i przyjęcie) oraz stosować wysoce skuteczną metodę antykoncepcji przez 3 miesiące przed przyjęciem.
  • Wolontariusze płci męskiej powinni być chętni do stosowania mechanicznych środków antykoncepcyjnych, tj. prezerwatyw, od pierwszego dnia dawkowania do 3 miesięcy po podaniu dawki dootrzewnowej. W tym okresie partnerka powinna stosować antykoncepcję.
  • Wolontariusze muszą mieć BMI między 18 a 30 kg/m2 włącznie i ważyć co najmniej 50 kg.

Kryteria wyłączenia:

  • Każda klinicznie istotna choroba lub zaburzenie (np. sercowo-naczyniowe, płucne, żołądkowo-jelitowe, wątrobowe, nerkowe, neurologiczne, mięśniowo-szkieletowe, endokrynologiczne), które mogą narazić ochotnika na udział w badaniu lub wpływ ADME leków.
  • Każda klinicznie istotna choroba, zabieg medyczny/chirurgiczny lub uraz w ciągu 4 tygodni od pierwszego podania IP.
  • Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości w wynikach chemii klinicznej, hematologii lub analizy moczu według oceny badacza.
  • Torsades de pointes w wywiadzie (osobistym lub rodzinnym) lub jakikolwiek inny polimorficzny częstoskurcz komorowy, zespół wydłużonego odstępu QT, nagła śmierć lub zespół Brugadów lub utrzymujący się (powyżej 30 s) monomorficzny częstoskurcz komorowy w wywiadzie.
  • Nieprawidłowe parametry życiowe, po 10 minutach leżenia na plecach zgodnie z protokołem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: NKTR-118/chinidyna
Jedna tabletka 25 mg NKTR-118 zostanie podana jednorazowo z 3 tabletkami chinidyny 200 mg rano okresu 1 lub okresu 2 (część 1)
Lek: Nektar 118
Tabletka doustna 25 mg
Lek: Chinidyna
Tabletka doustna 200 mg
Komparator placebo: NKTR-118/placebo
Jedna tabletka 25 mg NKTR-118 zostanie podana jednorazowo z 3 tabletkami placebo rano okresu 1 lub okresu 2 (część 1)
Lek: Nektar 118
Tabletka doustna 25 mg
Lek: Chinidyna placebo
Tabletka doustna
Aktywny komparator: NKTR-118/ Chinidyna/ Morfina
Jedna tabletka 25-mg NKTR-118 będzie podawana z 3 tabletkami chinidyny 200 mg z morfiną iniekcyjną 5 mg/70 kg raz rano w okresie 3 lub okresie 4 (część 2)
Lek: Nektar 118
Tabletka doustna 25 mg
Lek: Chinidyna
Tabletka doustna 200 mg
Lek: Chinidyna placebo
Tabletka doustna
Lek: Morfina
10 mg/ml, dożylnie
Komparator placebo: NKTR-118/ Placebo/ Morfina
Jedna tabletka 25-mg NKTR-118 zostanie podana z 3 tabelami placebo z morfiną inj 5mg/70kg raz rano okresu 3 lub okresu 4 (część 2)
Lek: Nektar 118
Tabletka doustna 25 mg
Lek: Morfina
10 mg/ml, dożylnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Opis profilu farmakokinetycznego (PK) NKTR-118 pod względem maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu (Cmax), czasu do Cmax (tmax), pozornego końcowego okresu półtrwania (t1/2λz).
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki oraz po 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 i 72 godzinach po podaniu.
Przed podaniem dawki oraz po 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 i 72 godzinach po podaniu.
Opis profilu farmakokinetycznego dla NKTR-118 pod względem pozornej końcowej stałej szybkości (λz), pola pod krzywą stężenia w osoczu w czasie od czasu zerowego ekstrapolowanego do nieskończoności (AUC).
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki oraz po 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 i 72 godzinach po podaniu.
Przed podaniem dawki oraz po 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 i 72 godzinach po podaniu.
Opis profilu farmakokinetycznego NKTR 118 w odniesieniu do pola powierzchni pod krzywą stężenia w osoczu w czasie od czasu zero do czasu ostatniego oznaczalnego stężenia [AUC(0-t)].
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki oraz po 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 i 72 godzinach po podaniu.
Przed podaniem dawki oraz po 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 i 72 godzinach po podaniu.
Opis profilu farmakokinetycznego NKTR 118 w odniesieniu do pola powierzchni pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od zera do 24 godzin [AUC(0-24)].
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki oraz po 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 i 72 godzinach po podaniu.
Przed podaniem dawki oraz po 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 i 72 godzinach po podaniu.
Opis profilu farmakokinetycznego NKTR 118 pod względem pozornego klirensu z osocza po podaniu doustnym (CL/F) i pozornej objętości dystrybucji w fazie końcowej (Vz/F).
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki oraz po 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 i 72 godzinach po podaniu.
Przed podaniem dawki oraz po 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 i 72 godzinach po podaniu.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Opis profilu bezpieczeństwa w zakresie zdarzeń niepożądanych, klinicznych ocen laboratoryjnych, parametrów życiowych (ciśnienie krwi i tętno), badań przedmiotowych, elektrokardiogramów i skali oceny ciężkości samobójstwa Columbia-Suicide.
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 21 dni.
Od wartości początkowej do 21 dni.
Opis wyników pomiarów źrenic pod względem zmiany wielkości od linii podstawowej na obu oczach w mm. (Pomiary w 4 różnych warunkach: ciemność, 0,04 luksa, 0,4 luksa i 4 luksy)
Ramy czasowe: Pomiary od dnia wyjściowego -1 oraz po 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 i 24 godzinach po podaniu dawki.
Pomiary od dnia wyjściowego -1 oraz po 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 i 24 godzinach po podaniu dawki.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
AstraZeneca

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Phil Leese, MD, Quintiles Kansas United states

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 lutego 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 lutego 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 lutego 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 października 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 października 2014

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • D3820C00011

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami