Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie u zdravých dobrovolníků ke zkoumání účinků chinidinu na farmakokinetiku NKTR-118

13. října 2014 aktualizováno: AstraZeneca

Randomizovaná, dvoudílná, zkřížená studie z jediného centra k vyhodnocení účinku chinidinu na farmakokinetiku NKTR-118 a současného účinku chinidinu a NKTR-118 na miózu vyvolanou morfinem

Studie na zdravých dobrovolnících ke zkoumání účinků chinidinu na farmakokinetiku NKTR-118

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Randomizovaná, dvoudílná, zkřížená studie z jediného centra k vyhodnocení účinku chinidinu na farmakokinetiku NKTR-118 a současného účinku chinidinu a NKTR-118 na miózu vyvolanou morfinem

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

214

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Poskytnutí podepsaného a datovaného písemného informovaného souhlasu před jakýmikoli postupy specifickými pro studii.
  • Zdraví dobrovolníci mužského a ženského pohlaví (neplodící, nekojící) zdraví dobrovolníci ve věku 18 až 55 let včetně, s vhodnými žilami pro kanylaci nebo opakovanou venepunkci.
  • Dobrovolnice musí být netěhotné a nekojící. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test (screening a přijetí) a musí používat vysoce účinnou formu antikoncepce po dobu 3 měsíců před zařazením.
  • Mužští dobrovolníci by měli být ochotni používat bariérovou antikoncepci, tj. kondomy, od prvního dne podání až do 3 měsíců po podání IP. V tomto období by partnerka měla používat antikoncepci.
  • Dobrovolníci musí mít BMI mezi 18 a 30 kg/m2 včetně a vážit alespoň 50 kg.

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli klinicky významné onemocnění nebo porucha (např. kardiovaskulární, plicní, gastrointestinální, jaterní, ledvinové, neurologické, muskuloskeletální, endokrinní), které mohou dobrovolníka vystavit riziku účasti ve studii nebo ovlivnění ADME léků.
  • Jakékoli klinicky významné onemocnění, lékařský/chirurgický výkon nebo trauma do 4 týdnů od prvního podání IP.
  • Jakékoli klinicky významné abnormality v klinické chemii, hematologii nebo analýze moči podle posouzení zkoušejícího.
  • Anamnéza (osobní nebo rodinná) torsades de pointes, jakákoli jiná polymorfní komorová tachykardie, syndrom dlouhého QT intervalu, náhlá smrt nebo Brugadův syndrom nebo osobní anamnéza setrvalé (déle než 30 s) monomorfní ventrikulární tachykardie.
  • Abnormální vitální funkce, po 10 minutách klid na zádech, jak je definováno v protokolu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: NKTR-118/Chinidin
Jedna 25mg tableta NKTR-118 bude podána jednou se 3 200mg tabletami chinidinu ráno v období 1 nebo období 2 (část 1)
Lék: Nektar 118
Perorální 25 mg tableta
Lék: Chinidin
Perorální 200 mg tableta
Komparátor placeba: NKTR-118/ Placebo
Jedna 25mg tableta NKTR-118 bude podána jednou se 3 tabletami placeba ráno v období 1 nebo období 2 (část 1)
Lék: Nektar 118
Perorální 25 mg tableta
Lék: Chinidin placebo
Perorální tableta
Aktivní komparátor: NKTR-118/chinidin/morfin
Jedna 25mg NKTR-118 tableta bude podávána se 3 Chinidinem 200mg tabletami s Morphine inj 5mg/70kg jednou ráno v období 3 nebo období 4 (část 2)
Lék: Nektar 118
Perorální 25 mg tableta
Lék: Chinidin
Perorální 200 mg tableta
Lék: Chinidin placebo
Perorální tableta
Lék: Morfium
10 mg/ml, intravenózně
Komparátor placeba: NKTR-118/ Placebo/ Morfin
Jedna 25mg tableta NKTR-118 bude podávána se 3 placebo tabletami s Morphine inj 5 mg/70 kg jednou ráno v období 3 nebo období 4 (část 2)
Lék: Nektar 118
Perorální 25 mg tableta
Lék: Morfium
10 mg/ml, intravenózně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Popis farmakokinetického (PK) profilu pro NKTR-118 ve smyslu maximální pozorované plazmatické koncentrace (Cmax), času do Cmax (tmax), zdánlivého terminálního poločasu (t1/2λz).
Časové okno: Před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce.
Před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce.
Popis PK profilu pro NKTR-118 ve smyslu zdánlivé koncové rychlostní konstanty (Az), plocha pod křivkou koncentrace v plazmě-čas od času nula extrapolovaná do nekonečna (AUC).
Časové okno: Před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce.
Před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce.
Popis PK profilu pro NKTR 118 ve smyslu plochy pod křivkou koncentrace v plazmě-čas od času nula do času poslední kvantifikovatelné koncentrace [AUC(0-t)].
Časové okno: Před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce.
Před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce.
Popis PK profilu pro NKTR 118 z hlediska plochy pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času nula do 24 hodin [AUC(0-24)].
Časové okno: Před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce.
Před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce.
Popis PK profilu pro NKTR 118 ve smyslu zjevné perorální clearance z plazmy (CL/F) a zdánlivého distribučního objemu během terminální fáze (Vz/F).
Časové okno: Před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce.
Před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Popis bezpečnostního profilu z hlediska nežádoucích účinků, klinických laboratorních hodnocení, vitálních funkcí (krevní tlak a tepová frekvence), fyzikálních vyšetření, elektrokardiogramů a stupnice Columbia-Suicide Severity Rating Scale.
Časové okno: Od výchozího stavu až po 21 dní.
Od výchozího stavu až po 21 dní.
Popis výsledků z měření zornic z hlediska změny velikosti od výchozí hodnoty na obou očích v mm. (Měření ve 4 různých podmínkách: tma, 0,04 lux, 0,4 lux a 4 lux)
Časové okno: Měření od výchozího dne -1 a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 a 24 hodin po dávce.
Měření od výchozího dne -1 a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 a 24 hodin po dávce.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Phil Leese, MD, Quintiles Kansas United states

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. února 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. února 2012

První zveřejněno (Odhad)

15. února 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. října 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. října 2014

Naposledy ověřeno

1. října 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D3820C00011

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zácpa vyvolaná drogami

Klinické studie na Nektar 118

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit