Estudio en voluntarios sanos para investigar los efectos de la quinidina en la farmacocinética de NKTR-118
13 de octubre de 2014 actualizado por: AstraZeneca
Un estudio aleatorizado, de 2 partes, cruzado, de un solo centro para evaluar el efecto de la quinidina en la farmacocinética de NKTR-118 y el efecto concomitante de la quinidina y NKTR-118 en la miosis inducida por morfina
Estudio en voluntarios sanos para investigar los efectos de la quinidina en la farmacocinética de NKTR-118
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Terminado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un estudio aleatorizado, de 2 partes, cruzado, de un solo centro para evaluar el efecto de la quinidina en la farmacocinética de NKTR-118 y el efecto concomitante de la quinidina y NKTR-118 en la miosis inducida por morfina
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
Inscripción
214
Fase
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Kansas
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Overland Park, Kansas, Estados Unidos
- Research Site
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Provisión de consentimiento informado por escrito firmado y fechado antes de cualquier procedimiento específico del estudio.
- Voluntarios sanos masculinos y femeninos (sin potencial fértil, no lactantes) de 18 a 55 años inclusive, con venas adecuadas para canulación o venopunción repetida.
- Las mujeres voluntarias no deben estar embarazadas ni amamantando. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa (detección y admisión) y estar usando un método anticonceptivo altamente efectivo durante 3 meses antes de la inscripción.
- Los voluntarios varones deben estar dispuestos a usar anticonceptivos de barrera, es decir, condones, desde el primer día de administración hasta 3 meses después de la administración de la IP. La pareja femenina debe usar métodos anticonceptivos durante este período.
- Los voluntarios deben tener un IMC entre 18 y 30 kg/m2, ambos inclusive, y un peso mínimo de 50 kg.
Criterio de exclusión:
- Cualquier enfermedad o trastorno clínicamente significativo (p. ej., cardiovascular, pulmonar, gastrointestinal, hepático, renal, neurológico, musculoesquelético, endocrino) que pueda poner al voluntario en riesgo de participar en el estudio o influencia de la ADME de medicamentos.
- Cualquier enfermedad clínicamente significativa, procedimiento médico/quirúrgico o trauma dentro de las 4 semanas posteriores a la primera administración de IP.
- Cualquier anormalidad clínicamente significativa en la química clínica, hematología o resultados de análisis de orina a juicio del investigador.
- Antecedentes (personales o familiares) de torsades de pointes, cualquier otra taquicardia ventricular polimórfica, síndrome de QT prolongado, muerte súbita o síndrome de Brugada, o antecedentes personales de taquicardia ventricular monomórfica sostenida (más de 30 s).
- Signos vitales anormales, después de 10 minutos de reposo en decúbito supino según lo definido en el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Número de brazos
4
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Comparador activo: NKTR-118/ Quinidina
Se administrará una tableta de NKTR-118 de 25 mg una vez con 3 tabletas de Quinidina de 200 mg en la mañana del período 1 o período 2 (parte 1)
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Tableta oral de 25 mg
Tableta oral de 200 mg
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Comparador de placebos: NKTR-118/placebo
Se administrará una tableta de NKTR-118 de 25 mg una vez con 3 tabletas de Placebo en la mañana del período 1 o período 2 (parte 1)
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Tableta oral de 25 mg
Tableta oral
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Comparador activo: NKTR-118/ Quinidina/ Morfina
Se administrará un comprimido de NKTR-118 de 25 mg con 3 comprimidos de Quinidina de 200 mg con Morfina inyectable de 5 mg/70 kg una vez por la mañana en el período 3 o período 4 (Parte 2)
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Tableta oral de 25 mg
Tableta oral de 200 mg
Tableta oral
10 mg/ml, por vía intravenosa
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Comparador de placebos: NKTR-118/ Placebo/ Morfina
Se administrará un comprimido de NKTR-118 de 25 mg con 3 comprimidos de placebo con Morfina inyectable 5 mg/70 kg una vez por la mañana del periodo 3 o periodo 4 (parte 2)
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Tableta oral de 25 mg
10 mg/ml, por vía intravenosa
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Descripción del perfil farmacocinético (PK) de NKTR-118 en términos de concentración plasmática máxima observada (Cmax), tiempo hasta la Cmax (tmax), semivida terminal aparente (t1/2λz).
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y a las 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 y 72 horas después de la dosis.
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Antes de la dosis y a las 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 y 72 horas después de la dosis.
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Descripción del perfil farmacocinético para NKTR-118 en términos de constante de velocidad terminal aparente (λz), área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero extrapolado hasta el infinito (AUC).
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y a las 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 y 72 horas después de la dosis.
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Antes de la dosis y a las 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 y 72 horas después de la dosis.
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Descripción del perfil farmacocinético de NKTR 118 en términos de área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el momento cero hasta el momento de la última concentración cuantificable [AUC(0-t)].
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y a las 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 y 72 horas después de la dosis.
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Antes de la dosis y a las 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 y 72 horas después de la dosis.
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Descripción del perfil farmacocinético de NKTR 118 en términos de área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el momento cero hasta las 24 horas [AUC(0-24)].
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y a las 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 y 72 horas después de la dosis.
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Antes de la dosis y a las 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 y 72 horas después de la dosis.
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Descripción del perfil farmacocinético de NKTR 118 en términos de aclaramiento oral aparente del plasma (CL/F) y volumen de distribución aparente durante la fase terminal (Vz/F).
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y a las 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 y 72 horas después de la dosis.
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Antes de la dosis y a las 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 y 72 horas después de la dosis.
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Descripción del perfil de seguridad en términos de eventos adversos, evaluaciones de laboratorio clínico, signos vitales (presión arterial y pulso), exámenes físicos, electrocardiogramas y Columbia-Suicide Severity Rating Scale.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 21 días.
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Desde el inicio hasta los 21 días.
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Descripción de los resultados de las mediciones pupilares en términos de cambio de tamaño desde el inicio en ambos ojos en mm. (Medidas en 4 condiciones diferentes: oscuridad, 0,04 lux, 0,4 lux y 4 lux)
Periodo de tiempo: Mediciones desde el día inicial -1 y a las 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 y 24 horas después de la dosis.
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Mediciones desde el día inicial -1 y a las 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 y 24 horas después de la dosis.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Phil Leese, MD, Quintiles Kansas United states
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2012
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
1 de septiembre de 2012
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
1 de septiembre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
10 de febrero de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de febrero de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
Publicado por primera vez
15 de febrero de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización publicada
15 de octubre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de octubre de 2014
Última verificación
Última verificación
1 de octubre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Signos y Síntomas Digestivos
- Estreñimiento
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Antagonistas adrenérgicos
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Agentes antiinfecciosos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Antagonistas muscarínicos
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Moduladores de transporte de membrana
- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Bloqueadores de canales de sodio activados por voltaje
- Bloqueadores de canales de sodio
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP2D6
- Agentes antiprotozoarios
- Agentes antiparasitarios
- Antipalúdicos
- Antagonistas alfa adrenérgicos
- Morfina
- Quinidina
- Gluconato de quinidina
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- D3820C00011
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .