Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti enklomifencitrátu při léčbě mužů se sekundárním hypogonadismem

27. června 2014 aktualizováno: Repros Therapeutics Inc.

Otevřená, eskalující dávka, 6měsíční bezpečnostní studie fáze III enklomifencitrátu při léčbě mužů se sekundárním hypogonadismem

ZA-300 je určen ke stanovení bezpečnostního profilu Androxalu (enklomifen citrát) u mužů se sekundárním hypogonadismem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie je fáze III, otevřená studie bezpečnosti s šestiměsíčním obdobím aktivního dávkování. Všem subjektům bude zahájena dávka 12,5 mg Androxalu a v případě potřeby titrována na 25 mg. Bezpečnost bude hodnocena vyšetřením fyzické a zrakové ostrosti, vyšetřením zraku štěrbinovou lampou, klinickými laboratorními testy a hlášením nežádoucích účinků.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
499

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Spojené státy, 85306
        • Clinical Research Advantage
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85020
        • Clinical Research Advantage
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • Baptist Health Center for Clinical Research
    • California
      • Chino, California, Spojené státy, 91710
        • Catalina Research Institute
      • Garden Grove, California, Spojené státy, 92844
        • SC Clinical Research
      • Laguna Hills, California, Spojené státy, 92653
        • South Orange County Endocrinology
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90069
        • Anthony Mills, MD
      • San Diego, California, Spojené státy, 92120
        • San Diego Sexual Medicine
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
        • SD Uro-Research
      • Santa Ana, California, Spojené státy, 92703
        • SC Clinical Research
      • Tarzana, California, Spojené státy, 91356
        • West Coast Clinical Research
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80906
        • Clinical Research Advantage
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80922
        • Clinical Research Advantage
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Spojené státy, 34208
        • Meridien Research
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33759
        • Florida Fertility Institute
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33308
        • Therafirst Medical Center
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32204
        • East Coast Institute for Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32204
        • East Coast Institute for Research
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32258
        • East Coast Institute for Research
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33143
        • Well Pharma Medical Research
      • Miami Gardens, Florida, Spojené státy, 33169
        • Cetero Research
      • Pinellas Park, Florida, Spojené státy, 33782
        • DMI Research
      • Plantation, Florida, Spojené státy, 33324
        • Ebon Bourne, MD
      • St. Petersburg, Florida, Spojené státy, 33709
        • Meridien Research
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Spojené státy, 21204
        • IRC Clinics
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Spojené státy, 08648
        • Premier Urology Associates
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Advances in Health
      • Sugar Land, Texas, Spojené státy, 77479
        • Breco Research
      • Webster, Texas, Spojené státy, 77598
        • Center of Reproductive Medicine
    • Utah
      • Draper, Utah, Spojené státy, 84020
        • Lone Peak Family Medicine
      • Riverton, Utah, Spojené státy, 84065
        • Granger Medical Clin ic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Sekundární hypogonadální muži ve věku 18 až 65 let
  2. Muži, kteří v současné době používají topické přípravky na bázi testosteronu, by se měli před návštěvou 1 vymývat alespoň 7 dní.
  3. Všechny klinické laboratorní testy v normálním rozmezí (jakákoli klinicky významná odchylka laboratorních výsledků bude vyžadovat souhlas zadavatele)
  4. Dříve nebo souběžně diagnostikován jako sekundární hypogonadismus a potvrzen ranní hladinou testosteronu < 350 ng/dl u mužů ve věku < 55 let a < 300 ng/dl u mužů ve věku 55–65 let
  5. LH < 15 mIU/ml (pouze při návštěvě 1)
  6. Schopnost dokončit studii v souladu s protokolem
  7. Schopnost porozumět a poskytnout písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Použití injekčního peletovaného testosteronu během 6 měsíců před studií (muži v současné době užívající topické přípravky s obsahem testosteronu mohou být do studie zařazeni po 7denním vymývacím období).
  2. Během studie použijte injekce testosteronu, spironolakton, cimetidin, Clomid, inhibitory 5α-reduktázy, hCG, androgen, estrogen, anabolický steroid, DHEA nebo rostlinné hormonální produkty
  3. Použití Clomidu v minulém roce
  4. Nekontrolovaná hypertenze na základě hodnocení zkoušejícího na počátku. Subjekty léčené pro diabetes typu II budou povoleny do studie.
  5. Hematokrit ≥ 51 % nebo hemoglobin ≥ 17 g/dl
  6. Klinicky významné abnormální nálezy při screeningovém vyšetření na základě hodnocení zkoušejícího.
  7. Užívání zkoumaného léku nebo produktu nebo účast na výzkumné studii léku nebo zdravotnického zařízení během 30 dnů před obdržením studijního léku.
  8. Známá přecitlivělost na Clomid
  9. Symptomatické katarakty (nukleární skleróza katarakta nebo kortikální katarakta stupně > 2 na základě stupnice 0-4 nebo jakákoliv stopa po zadní subkapsulární kataraktě)
  10. Jakýkoli stav, který by podle názoru zkoušejícího narušoval schopnost účastníka poskytnout informovaný souhlas, dodržovat pokyny ke studii, případně zmást interpretaci výsledků studie nebo ohrozit účastníka, pokud by se studie zúčastnil.
  11. Nevratně neplodná nebo narušená plodnost (kryptorchismus, Kallmanův syndrom, primární hypogonadismus nebo nádory hypofýzy)
  12. Rakovina prsu v současnosti nebo v anamnéze
  13. Rakovina prostaty v současnosti nebo v anamnéze nebo podezření na onemocnění prostaty, pokud není vyloučeno biopsií prostaty nebo PSA > 3,6
  14. Přítomnost nebo anamnéza známé hyperprolaktinémie s nádorem nebo bez něj
  15. Chronické užívání léků, jako jsou glukokortikoidy
  16. Chronické užívání narkotik
  17. Subjekty vědí, že jsou pozitivní na HIV
  18. Konečné stadium onemocnění ledvin
  19. Subjekty s cystickou fibrózou (mutace genu CFTR)
  20. Zápis do předchozí studie Androxal

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Androxal 12,5 mg
Androxal 12,5 mg denně
Lék: Androxal
Androxal, perorální, 12,5 mg tobolka, užívaná jednou denně. Pokud je to indikováno, dávka může být zvýšena z 12,5 mg na 25 mg
Ostatní jména:
  • Enklomifen citrát
Experimentální: Androxal 25 mg
Androxal 25 mg denně
Lék: Androxal
Androxal, perorální, 12,5 mg tobolka, užívaná jednou denně. Pokud je to indikováno, dávka může být zvýšena z 12,5 mg na 25 mg
Ostatní jména:
  • Enklomifen citrát

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v celkovém ranním testosteronu ve 26. týdnu
Časové okno: 6 měsíců
Změny hodnot od výchozí hodnoty celkových ranních hladin testosteronu ve 26. týdnu
6 měsíců
Změna od základní linie v LH
Časové okno: 6 měsíců
Průměrná změna LH od výchozí hodnoty na konci léčby (26 týdnů)
6 měsíců
Absolutní hodnoty ranního testosteronu
Časové okno: 6 měsíců
Absolutní hodnoty ranního testosteronu na konci léčby (26 týdnů)
6 měsíců
Průměrná změna od základního FPG
Časové okno: 6 měsíců
Průměrné změny plazmatické glukózy nalačno od výchozího stavu do konce léčby (26 týdnů)
6 měsíců
Změna BMI od výchozí hodnoty
Časové okno: 6 měsíců
Průměrná změna BMI oproti výchozí hodnotě na konci léčby (26 týdnů)
6 měsíců
Změna od základní hodnoty v FSH
Časové okno: 6 měsíců
Změna FSH oproti výchozí hodnotě na konci léčby (26 týdnů)
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Repros Therapeutics Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. února 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. února 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. února 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. července 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. června 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ZA-300

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení