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Estudo de Segurança do Citrato de Enclomifeno no Tratamento de Homens com Hipogonadismo Secundário

27 de junho de 2014 atualizado por: Repros Therapeutics Inc.

Um estudo de segurança de rótulo aberto, escalonado, fase III de 6 meses de citrato de enclomifeno no tratamento de homens com hipogonadismo secundário

ZA-300 destina-se a determinar o perfil de segurança de Androxal (citrato de enclomifeno) em homens com hipogonadismo secundário.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este estudo é um estudo de segurança de fase III, aberto, com um período de dosagem ativa de seis meses. Todos os indivíduos serão iniciados com 12,5 mg de Androxal e titulados para 25 mg, se necessário. A segurança será avaliada por exames de acuidade física e visual, exames oftalmológicos com lâmpada de fenda, testes de laboratório clínico e relato de eventos adversos.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
499

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Estados Unidos, 85306
        • Clinical Research Advantage
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85020
        • Clinical Research Advantage
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • Baptist Health Center for Clinical Research
    • California
      • Chino, California, Estados Unidos, 91710
        • Catalina Research Institute
      • Garden Grove, California, Estados Unidos, 92844
        • SC Clinical Research
      • Laguna Hills, California, Estados Unidos, 92653
        • South Orange County Endocrinology
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90069
        • Anthony Mills, MD
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92120
        • San Diego Sexual Medicine
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • SD Uro-Research
      • Santa Ana, California, Estados Unidos, 92703
        • SC Clinical Research
      • Tarzana, California, Estados Unidos, 91356
        • West Coast Clinical Research
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80906
        • Clinical Research Advantage
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80922
        • Clinical Research Advantage
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34208
        • Meridien Research
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33759
        • Florida Fertility Institute
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
        • Therafirst Medical Center
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32204
        • East Coast Institute for Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32204
        • East Coast Institute for Research
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32258
        • East Coast Institute for Research
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
        • Well Pharma Medical Research
      • Miami Gardens, Florida, Estados Unidos, 33169
        • Cetero Research
      • Pinellas Park, Florida, Estados Unidos, 33782
        • DMI Research
      • Plantation, Florida, Estados Unidos, 33324
        • Ebon Bourne, MD
      • St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33709
        • Meridien Research
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Estados Unidos, 21204
        • IRC Clinics
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Estados Unidos, 08648
        • Premier Urology Associates
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Advances in Health
      • Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77479
        • Breco Research
      • Webster, Texas, Estados Unidos, 77598
        • Center of Reproductive Medicine
    • Utah
      • Draper, Utah, Estados Unidos, 84020
        • Lone Peak Family Medicine
      • Riverton, Utah, Estados Unidos, 84065
        • Granger Medical Clin ic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Homens hipogonádicos secundários entre 18 e 65 anos
  2. Os homens que atualmente usam produtos tópicos de testosterona devem fazer uma lavagem por pelo menos 7 dias antes da visita 1.
  3. Todos os testes laboratoriais clínicos dentro dos intervalos normais (qualquer desvio clinicamente significativo dos resultados laboratoriais exigirá a aprovação do patrocinador)
  4. Diagnosticado previamente ou concomitantemente como tendo hipogonadismo secundário e confirmado com nível matinal de testosterona < 350 ng/dL para homens < 55 anos e < 300 ng/dl para homens de 55-65 anos
  5. LH < 15mIU/mL (somente na Visita 1)
  6. Capacidade de concluir o estudo em conformidade com o protocolo
  7. Capacidade de entender e fornecer consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

  1. Uso de testosterona em pellets injetável dentro de 6 meses antes do estudo (homens atualmente em uso de produtos tópicos de testosterona podem ser incluídos no estudo após um período de washout de 7 dias).
  2. Use injeção de testosterona, espironolactona, cimetidina, Clomid, inibidores da 5α-redutase, hCG, androgênio, estrogênio, esteroides anabolizantes, DHEA ou produtos hormonais fitoterápicos durante o estudo
  3. Uso de Clomid no último ano
  4. Hipertensão não controlada com base na avaliação do investigador na linha de base. Indivíduos tratados para diabetes tipo II serão permitidos no estudo.
  5. Hematócrito ≥ 51% ou hemoglobina ≥ 17 g/dL
  6. Achados anormais clinicamente significativos no exame de triagem, com base na avaliação do investigador.
  7. Uso de um medicamento ou produto experimental, ou participação em um estudo de pesquisa de medicamento ou dispositivo médico dentro de 30 dias antes de receber o medicamento do estudo.
  8. Hipersensibilidade conhecida ao Clomid
  9. Catarata sintomática (catarata de esclerose nuclear ou grau de catarata cortical > 2 com base na escala de 0-4 ou qualquer vestígio de catarata subcapsular posterior)
  10. Qualquer condição que, na opinião do investigador, possa interferir na capacidade do participante de fornecer consentimento informado, cumprir as instruções do estudo, possivelmente confundir a interpretação dos resultados do estudo ou colocar em risco o participante se ele participar do estudo
  11. Infertilidade irreversível ou fertilidade comprometida (criptorquismo, síndrome de Kallman, hipogonadismo primário ou tumores da hipófise)
  12. Atual ou histórico de câncer de mama
  13. Atual ou histórico de câncer de próstata ou suspeita de doença da próstata, a menos que descartada por biópsia de próstata ou PSA > 3,6
  14. Presença ou história de hiperprolactinemia conhecida com ou sem tumor
  15. Uso crônico de medicamentos como glicocorticóides
  16. Uso crônico de entorpecentes
  17. Sujeitos sabem ser positivos para o HIV
  18. Doença renal em estágio final
  19. Indivíduos com fibrose cística (mutação do gene CFTR)
  20. Inscrição em um estudo Androxal anterior

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Androxal 12,5 mg
Androxal 12,5 mg por dia
Medicamento: Androxal
Androxal, oral, cápsula de 12,5 mg, tomada uma vez ao dia. A dose pode ser aumentada de 12,5 mg para 25 mg, se indicado
Outros nomes:
  • Citrato de enclomifeno
Experimental: Androxal 25mg
Androxal 25mg ao dia
Medicamento: Androxal
Androxal, oral, cápsula de 12,5 mg, tomada uma vez ao dia. A dose pode ser aumentada de 12,5 mg para 25 mg, se indicado
Outros nomes:
  • Citrato de enclomifeno

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na testosterona matinal total em 26 semanas
Prazo: 6 meses
Alterações nos valores da linha de base dos níveis matinais totais de testosterona na semana 26
6 meses
Mudança da linha de base em LH
Prazo: 6 meses
Alteração média do valor basal em LH no final do tratamento (26 semanas)
6 meses
Valores absolutos de testosterona matinal
Prazo: 6 meses
Valores absolutos de testosterona matinal no final do tratamento (26 semanas)
6 meses
Alteração média da FPG inicial
Prazo: 6 meses
Mudanças médias na glicose plasmática em jejum desde o início até o final do tratamento (26 semanas)
6 meses
Alteração da linha de base no IMC
Prazo: 6 meses
Alteração média desde a linha de base no IMC no final do tratamento (26 semanas)
6 meses
Alteração da linha de base no FSH
Prazo: 6 meses
Mudança da linha de base no FSH no final do tratamento (26 semanas)
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Repros Therapeutics Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de maio de 2012

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de outubro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de outubro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
9 de fevereiro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de fevereiro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
16 de fevereiro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
24 de julho de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de junho de 2014

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • ZA-300

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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