Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Enklomifeenisitraatin turvallisuustutkimus miesten hoidossa, joilla on toissijainen hypogonadismi

perjantai 27. kesäkuuta 2014 päivittänyt: Repros Therapeutics Inc.

Avoin etiketti, nouseva annos, 6 kuukauden vaiheen III turvallisuustutkimus enklomifeenisitraatista miesten hoidossa, joilla on toissijainen hypogonadismi

ZA-300 on tarkoitettu määrittämään Androxalin (enklomifeenisitraatin) turvallisuusprofiili miehillä, joilla on sekundaarinen hypogonadismi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on vaiheen III avoin turvallisuustutkimus kuuden kuukauden aktiivisella annostelujaksolla. Kaikille koehenkilöille aloitetaan 12,5 mg Androxal ja titrataan 25 mg:aan tarvittaessa. Turvallisuus arvioidaan fyysisen ja näöntarkkuuden tutkimuksilla, rakolampun silmätutkimuksilla, kliinisillä laboratoriotesteillä ja haittatapahtumien raportoinnilla.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
499

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Yhdysvallat, 85306
        • Clinical Research Advantage
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85020
        • Clinical Research Advantage
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
        • Baptist Health Center for Clinical Research
    • California
      • Chino, California, Yhdysvallat, 91710
        • Catalina Research Institute
      • Garden Grove, California, Yhdysvallat, 92844
        • SC Clinical Research
      • Laguna Hills, California, Yhdysvallat, 92653
        • South Orange County Endocrinology
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90069
        • Anthony Mills, MD
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92120
        • San Diego Sexual Medicine
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
        • SD Uro-Research
      • Santa Ana, California, Yhdysvallat, 92703
        • SC Clinical Research
      • Tarzana, California, Yhdysvallat, 91356
        • West Coast Clinical Research
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80906
        • Clinical Research Advantage
      • Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80922
        • Clinical Research Advantage
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Yhdysvallat, 34208
        • Meridien Research
      • Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33759
        • Florida Fertility Institute
      • Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33308
        • Therafirst Medical Center
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32204
        • East Coast Institute for Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32204
        • East Coast Institute for Research
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32258
        • East Coast Institute for Research
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33143
        • Well Pharma Medical Research
      • Miami Gardens, Florida, Yhdysvallat, 33169
        • Cetero Research
      • Pinellas Park, Florida, Yhdysvallat, 33782
        • DMI Research
      • Plantation, Florida, Yhdysvallat, 33324
        • Ebon Bourne, MD
      • St. Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33709
        • Meridien Research
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Yhdysvallat, 21204
        • IRC Clinics
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Yhdysvallat, 08648
        • Premier Urology Associates
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Advances in Health
      • Sugar Land, Texas, Yhdysvallat, 77479
        • Breco Research
      • Webster, Texas, Yhdysvallat, 77598
        • Center of Reproductive Medicine
    • Utah
      • Draper, Utah, Yhdysvallat, 84020
        • Lone Peak Family Medicine
      • Riverton, Utah, Yhdysvallat, 84065
        • Granger Medical Clin ic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Toissijaiset hypogonadaaliset miehet 18–65-vuotiaat
  2. Miesten, jotka käyttävät tällä hetkellä paikallisia testosteronituotteita, tulee huuhdella vähintään 7 päivää ennen käyntiä 1.
  3. Kaikki kliiniset laboratoriotutkimukset normaaleissa rajoissa (kaikki kliinisesti merkittävät poikkeamat laboratoriotuloksissa edellyttävät sponsorin hyväksyntää)
  4. Aiemmin tai samanaikaisesti diagnosoitu sekundaarinen hypogonadismi ja aamun testosteronitaso < 350 ng/dl < 55-vuotiailla miehillä ja < 300 ng/dl 55-65-vuotiailla miehillä
  5. LH < 15 mIU/ml (vain 1. käynnillä)
  6. Kyky suorittaa tutkimus protokollan mukaisesti
  7. Kyky ymmärtää ja antaa kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Injektoitavan pelletoidun testosteronin käyttö 6 kuukauden sisällä ennen tutkimusta (miehiä, jotka käyttävät tällä hetkellä paikallisia testosteronivalmisteita, voidaan ottaa mukaan tutkimukseen 7 päivän poistumisjakson jälkeen).
  2. Käytä tutkimuksen aikana testosteroni-injektiota, spironolaktonia, simetidiiniä, Clomidia, 5α-reduktaasin estäjiä, hCG:tä, androgeenia, estrogeenia, anabolista steroidia, DHEA:ta tai kasviperäisiä hormonituotteita
  3. Clomidin käyttö viimeisen vuoden aikana
  4. Hallitsematon verenpainetauti tutkijan lähtötilanteen arvioinnin perusteella. Tyypin II diabeteksesta hoidetut koehenkilöt otetaan mukaan tutkimukseen.
  5. hematokriitti ≥ 51 % tai hemoglobiini ≥ 17 g/dl
  6. Kliinisesti merkittävät poikkeavat löydökset seulontatutkimuksessa tutkijan arvioon perustuen.
  7. Tutkimuslääkkeen tai -tuotteen käyttö tai osallistuminen lääkkeen tai lääkinnällisen laitteen tutkimustutkimukseen 30 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen saamista.
  8. Tunnettu yliherkkyys Clomidille
  9. Oireellinen kaihi (ydinskleroosikaihi tai aivokuoren kaihi aste > 2 asteikolla 0-4 tai mikä tahansa jälki kapselin alaisesta takakaihista)
  10. Mikä tahansa tilanne, joka tutkijan mielestä häiritsee osallistujan kykyä antaa tietoinen suostumus, noudattaa tutkimusohjeita, mahdollisesti hämmentää tutkimustulosten tulkintaa tai vaarantaa osallistujan, jos hän osallistuu tutkimukseen
  11. Peruuttamattomasti hedelmätön tai heikentynyt hedelmällisyys (cryptorchism, Kallmanin oireyhtymä, primaarinen hypogonadismi tai aivolisäkkeen kasvaimet)
  12. Nykyinen tai historiallinen rintasyöpä
  13. Nykyinen tai aiempi eturauhassyöpä tai epäilty eturauhassairautta, ellei sitä voida sulkea pois eturauhasen biopsialla tai PSA > 3,6
  14. Tunnettu hyperprolaktinemia kasvaimen kanssa tai ilman sitä
  15. Lääkkeiden, kuten glukokortikoidien, jatkuva käyttö
  16. Huumausaineiden krooninen käyttö
  17. Koehenkilöt tietävät olevan HIV-positiivisia
  18. Loppuvaiheen munuaissairaus
  19. Potilaat, joilla on kystinen fibroosi (CFTR-geenin mutaatio)
  20. Ilmoittautuminen aiempaan Androxal-tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Androxal 12,5 mg
Androxal 12,5 mg päivässä
Lääke: Androxal
Androxal, oraalinen, 12,5 mg:n kapseli kerran päivässä. Annosta voidaan suurentaa 12,5 mg:sta 25 mg:aan tarvittaessa
Muut nimet:
  • Enklomifeenisitraatti
Kokeellinen: Androxal 25 mg
Androxal 25 mg päivässä
Lääke: Androxal
Androxal, oraalinen, 12,5 mg:n kapseli kerran päivässä. Annosta voidaan suurentaa 12,5 mg:sta 25 mg:aan tarvittaessa
Muut nimet:
  • Enklomifeenisitraatti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta aamun kokonaistestosteronissa 26 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Muutokset arvojen lähtötasosta aamun kokonaistestosteronitasoissa viikolla 26
6 kuukautta
Muutos lähtötasosta LH:ssa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
LH:n keskimääräinen muutos lähtötilanteesta hoidon lopussa (26 viikkoa)
6 kuukautta
Aamutestosteronin absoluuttiset arvot
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Aamutestosteronin absoluuttiset arvot hoidon lopussa (26 viikkoa)
6 kuukautta
Keskimääräinen muutos perustason FPG:stä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Keskimääräiset muutokset paastoplasman glukoosissa lähtötasosta hoidon loppuun (26 viikkoa)
6 kuukautta
Muutos lähtötasosta BMI:ssä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
BMI:n keskimääräinen muutos lähtötilanteesta hoidon lopussa (26 viikkoa)
6 kuukautta
Muutos lähtötasosta FSH:ssa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
FSH:n muutos lähtötasosta hoidon lopussa (26 viikkoa)
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Repros Therapeutics Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 1. toukokuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 1. lokakuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 1. lokakuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 9. helmikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 15. helmikuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 16. helmikuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 24. heinäkuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 27. kesäkuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • ZA-300

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia