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Estudio de seguridad del citrato de enclomifeno en el tratamiento de hombres con hipogonadismo secundario

27 de junio de 2014 actualizado por: Repros Therapeutics Inc.

Un estudio de seguridad de fase III de 6 meses, abierto, con dosis crecientes, del citrato de enclomifeno en el tratamiento de hombres con hipogonadismo secundario

ZA-300 está destinado a determinar el perfil de seguridad de Androxal (citrato de enclomifeno) en hombres con hipogonadismo secundario.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este estudio es un estudio de seguridad abierto de fase III con un período de dosificación activa de seis meses. Todos los sujetos comenzarán con 12,5 mg de Androxal y se ajustará a 25 mg si es necesario. La seguridad se evaluará mediante exámenes físicos y de agudeza visual, exámenes oculares con lámpara de hendidura, pruebas de laboratorio clínico y notificación de eventos adversos.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
499

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Estados Unidos, 85306
        • Clinical Research Advantage
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85020
        • Clinical Research Advantage
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • Baptist Health Center for Clinical Research
    • California
      • Chino, California, Estados Unidos, 91710
        • Catalina Research Institute
      • Garden Grove, California, Estados Unidos, 92844
        • SC Clinical Research
      • Laguna Hills, California, Estados Unidos, 92653
        • South Orange County Endocrinology
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90069
        • Anthony Mills, MD
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92120
        • San Diego Sexual Medicine
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • SD Uro-Research
      • Santa Ana, California, Estados Unidos, 92703
        • SC Clinical Research
      • Tarzana, California, Estados Unidos, 91356
        • West Coast Clinical Research
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80906
        • Clinical Research Advantage
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80922
        • Clinical Research Advantage
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34208
        • Meridien Research
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33759
        • Florida Fertility Institute
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
        • Therafirst Medical Center
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32204
        • East Coast Institute for Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32204
        • East Coast Institute for Research
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32258
        • East Coast Institute for Research
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
        • Well Pharma Medical Research
      • Miami Gardens, Florida, Estados Unidos, 33169
        • Cetero Research
      • Pinellas Park, Florida, Estados Unidos, 33782
        • DMI Research
      • Plantation, Florida, Estados Unidos, 33324
        • Ebon Bourne, MD
      • St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33709
        • Meridien Research
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Estados Unidos, 21204
        • IRC Clinics
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Estados Unidos, 08648
        • Premier Urology Associates
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Advances in Health
      • Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77479
        • Breco Research
      • Webster, Texas, Estados Unidos, 77598
        • Center of Reproductive Medicine
    • Utah
      • Draper, Utah, Estados Unidos, 84020
        • Lone Peak Family Medicine
      • Riverton, Utah, Estados Unidos, 84065
        • Granger Medical Clin ic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Varones hipogonadales secundarios entre 18 y 65 años
  2. Los hombres que actualmente usan productos de testosterona tópica deben lavarse durante al menos 7 días antes de la Visita 1.
  3. Todas las pruebas de laboratorio clínico dentro de los rangos normales (cualquier desviación clínicamente significativa de los resultados de laboratorio requerirá la aprobación del patrocinador)
  4. Diagnóstico previo o simultáneo de hipogonadismo secundario y confirmado con un nivel matutino de testosterona < 350 ng/dl para hombres de < 55 años y < 300 ng/dl para hombres de 55 a 65 años
  5. LH < 15mIU/mL (solo en la visita 1)
  6. Capacidad para completar el estudio de acuerdo con el protocolo.
  7. Capacidad para comprender y proporcionar consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  1. Uso de testosterona inyectable en gránulos dentro de los 6 meses anteriores al estudio (los hombres que actualmente toman productos de testosterona tópica pueden inscribirse en el estudio después de un período de lavado de 7 días).
  2. Usar inyección de testosterona, espironolactona, cimetidina, Clomid, inhibidores de la 5α-reductasa, hCG, andrógenos, estrógenos, esteroides anabólicos, DHEA o productos hormonales a base de hierbas durante el estudio
  3. Uso de Clomid en el último año
  4. Hipertensión no controlada basada en la evaluación del investigador al inicio del estudio. Los sujetos tratados por diabetes tipo II podrán participar en el estudio.
  5. Un hematocrito ≥ 51% o una hemoglobina ≥ 17 g/dL
  6. Hallazgos anormales clínicamente significativos en el examen de detección, según la evaluación del investigador.
  7. Uso de un fármaco o producto en investigación, o participación en un estudio de investigación de un fármaco o dispositivo médico dentro de los 30 días anteriores a recibir el medicamento del estudio.
  8. Hipersensibilidad conocida a Clomid
  9. Cataratas sintomáticas (catarata de esclerosis nuclear o grado de catarata cortical > 2 basado en una escala de 0 a 4 o cualquier rastro de catarata subcapsular posterior)
  10. Cualquier condición que, en opinión del investigador, podría interferir con la capacidad del participante para dar su consentimiento informado, cumplir con las instrucciones del estudio, posiblemente confundir la interpretación de los resultados del estudio o poner en peligro al participante si participara en el estudio.
  11. Fertilidad irreversiblemente infértil o comprometida (criptorquismo, síndrome de Kallman, hipogonadismo primario o tumores de la hipófisis)
  12. Cáncer de mama actual o histórico
  13. Cáncer de próstata actual o anterior o sospecha de enfermedad de próstata a menos que se descarte mediante biopsia de próstata o un PSA > 3,6
  14. Presencia o antecedentes de hiperprolactinemia conocida con o sin tumor
  15. Uso crónico de uso de medicamentos como los glucocorticoides.
  16. Uso crónico de estupefacientes
  17. Los sujetos saben que son positivos para el VIH
  18. Enfermedad renal en etapa terminal
  19. Sujetos con fibrosis quística (mutación del gen CFTR)
  20. Inscripción en un estudio anterior de Androxal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Androxal 12,5 mg
Androxal 12,5 mg al día
Droga: Androxal
Androxal, oral, cápsula de 12,5 mg, una vez al día. La dosis puede aumentarse de 12,5 mg a 25 mg si está indicado
Otros nombres:
  • Citrato de enclomifeno
Experimental: Androxal 25 mg
Androxal 25 mg diarios
Droga: Androxal
Androxal, oral, cápsula de 12,5 mg, una vez al día. La dosis puede aumentarse de 12,5 mg a 25 mg si está indicado
Otros nombres:
  • Citrato de enclomifeno

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la testosterona total de la mañana a las 26 semanas
Periodo de tiempo: 6 meses
Cambios en los valores desde el inicio de los niveles totales de testosterona por la mañana en la semana 26
6 meses
Cambio desde la línea de base en LH
Periodo de tiempo: 6 meses
Cambio medio desde el inicio en LH al final del tratamiento (26 semanas)
6 meses
Valores absolutos de testosterona matutina
Periodo de tiempo: 6 meses
Valores absolutos de testosterona matinal al final del tratamiento (26 semanas)
6 meses
Cambio medio desde el valor inicial de FPG
Periodo de tiempo: 6 meses
Cambios medios en la glucosa plasmática en ayunas desde el inicio hasta el final del tratamiento (26 semanas)
6 meses
Cambio desde la línea de base en el IMC
Periodo de tiempo: 6 meses
Cambio medio desde el inicio en el IMC al final del tratamiento (26 semanas)
6 meses
Cambio desde la línea de base en FSH
Periodo de tiempo: 6 meses
Cambio desde el inicio en FSH al final del tratamiento (26 semanas)
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Repros Therapeutics Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de mayo de 2012

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de octubre de 2013

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de octubre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
9 de febrero de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
15 de febrero de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
16 de febrero de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
24 de julio de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
27 de junio de 2014

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • ZA-300

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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