Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa cytrynianu enklomifenu w leczeniu mężczyzn z wtórnym hipogonadyzmem

27 czerwca 2014 zaktualizowane przez: Repros Therapeutics Inc.

Otwarte, zwiększające się dawki, 6-miesięczne badanie fazy III dotyczące bezpieczeństwa stosowania cytrynianu enklomifenu w leczeniu mężczyzn z wtórnym hipogonadyzmem

ZA-300 ma na celu określenie profilu bezpieczeństwa Androxalu (cytrynian enklomifenu) u mężczyzn z wtórnym hipogonadyzmem.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To badanie jest otwartym badaniem fazy III dotyczącym bezpieczeństwa z sześciomiesięcznym okresem aktywnego dawkowania. U wszystkich pacjentów dawka rozpocznie się od 12,5 mg Androxalu iw razie potrzeby zostanie zwiększona do 25 mg. Bezpieczeństwo zostanie ocenione na podstawie badań ostrości fizycznej i wzroku, badań oczu z lampą szczelinową, klinicznych testów laboratoryjnych i zgłaszania zdarzeń niepożądanych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
499

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85306
        • Clinical Research Advantage
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85020
        • Clinical Research Advantage
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • Baptist Health Center for Clinical Research
    • California
      • Chino, California, Stany Zjednoczone, 91710
        • Catalina Research Institute
      • Garden Grove, California, Stany Zjednoczone, 92844
        • SC Clinical Research
      • Laguna Hills, California, Stany Zjednoczone, 92653
        • South Orange County Endocrinology
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90069
        • Anthony Mills, MD
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92120
        • San Diego Sexual Medicine
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
        • SD Uro-Research
      • Santa Ana, California, Stany Zjednoczone, 92703
        • SC Clinical Research
      • Tarzana, California, Stany Zjednoczone, 91356
        • West Coast Clinical Research
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80906
        • Clinical Research Advantage
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80922
        • Clinical Research Advantage
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Stany Zjednoczone, 34208
        • Meridien Research
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33759
        • Florida Fertility Institute
      • Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33308
        • Therafirst Medical Center
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32204
        • East Coast Institute for Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32204
        • East Coast Institute for Research
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32258
        • East Coast Institute for Research
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33143
        • Well Pharma Medical Research
      • Miami Gardens, Florida, Stany Zjednoczone, 33169
        • Cetero Research
      • Pinellas Park, Florida, Stany Zjednoczone, 33782
        • DMI Research
      • Plantation, Florida, Stany Zjednoczone, 33324
        • Ebon Bourne, MD
      • St. Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33709
        • Meridien Research
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Stany Zjednoczone, 21204
        • IRC Clinics
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08648
        • Premier Urology Associates
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Advances in Health
      • Sugar Land, Texas, Stany Zjednoczone, 77479
        • Breco Research
      • Webster, Texas, Stany Zjednoczone, 77598
        • Center of Reproductive Medicine
    • Utah
      • Draper, Utah, Stany Zjednoczone, 84020
        • Lone Peak Family Medicine
      • Riverton, Utah, Stany Zjednoczone, 84065
        • Granger Medical Clin ic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni z wtórnym hipogonadyzmem w wieku od 18 do 65 lat
  2. Mężczyźni stosujący obecnie miejscowo produkty zawierające testosteron powinni myć się przez co najmniej 7 dni przed pierwszą wizytą.
  3. Wszystkie kliniczne badania laboratoryjne mieszczą się w normalnych zakresach (każde klinicznie istotne odchylenie wyników laboratoryjnych będzie wymagało zgody sponsora)
  4. Uprzednio lub jednocześnie zdiagnozowany wtórny hipogonadyzm i potwierdzony porannym poziomem testosteronu < 350 ng/dl dla mężczyzn w wieku < 55 i < 300 ng/dl dla mężczyzn w wieku 55-65 lat
  5. LH < 15mIU/ml (tylko podczas wizyty 1)
  6. Możliwość ukończenia badania zgodnie z protokołem
  7. Umiejętność zrozumienia i wyrażenia pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Stosowanie testosteronu w tabletkach do wstrzykiwania w ciągu 6 miesięcy przed badaniem (mężczyźni obecnie stosujący miejscowe produkty testosteronowe mogą zostać włączeni do badania po 7-dniowym okresie wypłukiwania).
  2. Podczas badania stosuj testosteron w zastrzykach, spironolakton, cymetydynę, Clomid, inhibitory 5α-reduktazy, hCG, androgen, estrogen, steryd anaboliczny, DHEA lub ziołowe produkty hormonalne
  3. Stosowanie Clomidu w ciągu ostatniego roku
  4. Niekontrolowane nadciśnienie na podstawie oceny badacza na początku badania. Pacjenci leczeni na cukrzycę typu II zostaną dopuszczeni do badania.
  5. Hematokryt ≥ 51% lub hemoglobina ≥ 17 g/dl
  6. Klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki badania przesiewowego, na podstawie oceny badacza.
  7. Używanie eksperymentalnego leku lub produktu albo udział w badaniu dotyczącym leku lub urządzenia medycznego w ciągu 30 dni przed otrzymaniem badanego leku.
  8. Znana nadwrażliwość na Clomid
  9. Zaćma objawowa (zaćma jądrowa stwardnienia rozsianego lub zaćma korowa stopnia > 2 w skali 0-4 lub jakikolwiek ślad tylnej zaćmy podtorebkowej)
  10. Każdy stan, który w opinii badacza mógłby zakłócić zdolność uczestnika do wyrażenia świadomej zgody, przestrzegania instrukcji dotyczących badania, ewentualnie zakłócić interpretację wyników badania lub zagrozić uczestnikowi, gdyby wziął udział w badaniu
  11. Nieodwracalna bezpłodność lub upośledzona płodność (wnętrostwo, zespół Kallmana, pierwotny hipogonadyzm lub guzy przysadki)
  12. Obecny lub przebyty rak piersi
  13. Obecny lub przebyty rak gruczołu krokowego lub podejrzenie choroby gruczołu krokowego, chyba że wykluczono to na podstawie biopsji gruczołu krokowego lub PSA > 3,6
  14. Obecność lub historia znanej hiperprolaktynemii z guzem lub bez
  15. Przewlekłe stosowanie leków, takich jak glikokortykosteroidy
  16. Przewlekłe używanie narkotyków
  17. Pacjenci wiedzą, że są nosicielami wirusa HIV
  18. Schyłkową niewydolnością nerek
  19. Pacjenci z mukowiscydozą (mutacja genu CFTR)
  20. Rejestracja w poprzednim badaniu Androxal

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Androxal 12,5 mg
Androxal 12,5 mg dziennie
Lek: Androksal
Androxal, doustnie, kapsułka 12,5 mg, przyjmowana raz dziennie. W razie wskazań dawkę można zwiększyć z 12,5 mg do 25 mg
Inne nazwy:
  • Cytrynian enklomifenu
Eksperymentalny: Androxal 25mg
Androxal 25 mg dziennie
Lek: Androksal
Androxal, doustnie, kapsułka 12,5 mg, przyjmowana raz dziennie. W razie wskazań dawkę można zwiększyć z 12,5 mg do 25 mg
Inne nazwy:
  • Cytrynian enklomifenu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od linii bazowej całkowitego porannego testosteronu w 26 tygodniu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiany wartości całkowitego porannego poziomu testosteronu w stosunku do wartości wyjściowych w 26. tygodniu
6 miesięcy
Zmiana od linii podstawowej w LR
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Średnia zmiana LH od wartości początkowej na koniec leczenia (26 tygodni)
6 miesięcy
Bezwzględne wartości porannego testosteronu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wartości bezwzględne porannego testosteronu na koniec leczenia (26 tygodni)
6 miesięcy
Średnia zmiana od wartości początkowej FPG
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Średnie zmiany stężenia glukozy w osoczu na czczo od wartości początkowej do końca leczenia (26 tygodni)
6 miesięcy
Zmiana od linii bazowej w BMI
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Średnia zmiana BMI od wartości początkowej na koniec leczenia (26 tygodni)
6 miesięcy
Zmiana od wartości początkowej w FSH
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiana FSH w stosunku do wartości początkowej pod koniec leczenia (26 tygodni)
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Repros Therapeutics Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 lutego 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 lutego 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 lutego 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 lipca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 czerwca 2014

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ZA-300

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami