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Studio sulla sicurezza del citrato di enclomifene nel trattamento degli uomini con ipogonadismo secondario

27 giugno 2014 aggiornato da: Repros Therapeutics Inc.

Uno studio in aperto, a dose crescente, di fase III di 6 mesi sulla sicurezza dell'enclomifene citrato nel trattamento di uomini con ipogonadismo secondario

ZA-300 ha lo scopo di determinare il profilo di sicurezza di Androxal (enclomifene citrato) negli uomini con ipogonadismo secondario.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio di sicurezza in aperto di fase III con un periodo di dosaggio attivo di sei mesi. Tutti i soggetti inizieranno con 12,5 mg di Androxal e titolati a 25 mg se necessario. La sicurezza sarà valutata mediante esami dell'acuità fisica e visiva, esami oculistici con lampada a fessura, test clinici di laboratorio e segnalazione di eventi avversi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
499

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Stati Uniti, 85306
        • Clinical Research Advantage
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85020
        • Clinical Research Advantage
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • Baptist Health Center for Clinical Research
    • California
      • Chino, California, Stati Uniti, 91710
        • Catalina Research Institute
      • Garden Grove, California, Stati Uniti, 92844
        • SC Clinical Research
      • Laguna Hills, California, Stati Uniti, 92653
        • South Orange County Endocrinology
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90069
        • Anthony Mills, MD
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92120
        • San Diego Sexual Medicine
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
        • SD Uro-Research
      • Santa Ana, California, Stati Uniti, 92703
        • SC Clinical Research
      • Tarzana, California, Stati Uniti, 91356
        • West Coast Clinical Research
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80906
        • Clinical Research Advantage
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80922
        • Clinical Research Advantage
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Stati Uniti, 34208
        • Meridien Research
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33759
        • Florida Fertility Institute
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33308
        • Therafirst Medical Center
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32204
        • East Coast Institute for Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32204
        • East Coast Institute for Research
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32258
        • East Coast Institute for Research
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33143
        • Well Pharma Medical Research
      • Miami Gardens, Florida, Stati Uniti, 33169
        • Cetero Research
      • Pinellas Park, Florida, Stati Uniti, 33782
        • DMI Research
      • Plantation, Florida, Stati Uniti, 33324
        • Ebon Bourne, MD
      • St. Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33709
        • Meridien Research
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Stati Uniti, 21204
        • IRC Clinics
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Stati Uniti, 08648
        • Premier Urology Associates
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Advances in Health
      • Sugar Land, Texas, Stati Uniti, 77479
        • Breco Research
      • Webster, Texas, Stati Uniti, 77598
        • Center of Reproductive Medicine
    • Utah
      • Draper, Utah, Stati Uniti, 84020
        • Lone Peak Family Medicine
      • Riverton, Utah, Stati Uniti, 84065
        • Granger Medical Clin ic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschi ipogonadici secondari di età compresa tra 18 e 65 anni
  2. Gli uomini che attualmente usano prodotti topici a base di testosterone dovrebbero lavarsi per almeno 7 giorni prima della Visita 1.
  3. Tutti i test di laboratorio clinici entro i limiti normali (qualsiasi deviazione clinicamente significativa dei risultati di laboratorio richiederà l'approvazione dello sponsor)
  4. Precedentemente o in concomitanza diagnosticato ipogonadismo secondario e confermato con livello mattutino di testosterone < 350 ng/dL per uomini di età < 55 e < 300 ng/dl per uomini di età 55-65
  5. LH < 15 mIU/mL (solo alla Visita 1)
  6. Capacità di completare lo studio in conformità con il protocollo
  7. Capacità di comprendere e fornire il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  1. Uso di un testosterone pellet iniettabile entro 6 mesi prima dello studio (gli uomini attualmente in trattamento topico con prodotti a base di testosterone possono essere arruolati nello studio dopo un periodo di sospensione di 7 giorni).
  2. Utilizzare l'iniezione di testosterone, spironolattone, cimetidina, Clomid, inibitori della 5α-reduttasi, hCG, androgeni, estrogeni, steroidi anabolizzanti, DHEA o prodotti ormonali a base di erbe durante lo studio
  3. Uso di Clomid nell'ultimo anno
  4. Ipertensione incontrollata basata sulla valutazione dello sperimentatore al basale. I soggetti trattati per il diabete di tipo II saranno ammessi allo studio.
  5. Un ematocrito ≥ 51% o un'emoglobina ≥ 17 g/dL
  6. Risultati anomali clinicamente significativi all'esame di screening, basati sulla valutazione dello sperimentatore.
  7. Uso di un farmaco o prodotto sperimentale o partecipazione a uno studio di ricerca su farmaci o dispositivi medici entro 30 giorni prima di ricevere il farmaco in studio.
  8. Ipersensibilità nota al Clomid
  9. Cataratta sintomatica (cataratta da sclerosi nucleare o grado di cataratta corticale > 2 basato su scala 0-4 o qualsiasi traccia di cataratta sottocapsulare posteriore)
  10. Qualsiasi condizione che, a parere dello sperimentatore, interferirebbe con la capacità del partecipante di fornire il consenso informato, rispettare le istruzioni dello studio, possibilmente confondere l'interpretazione dei risultati dello studio o mettere in pericolo il partecipante se ha preso parte allo studio
  11. Fertilità irreversibilmente infertile o compromessa (criptorchismo, sindrome di Kallman, ipogonadismo primario o tumori dell'ipofisi)
  12. Attuale o storia di cancro al seno
  13. Attuale o anamnesi di cancro alla prostata o sospetto di malattia alla prostata a meno che non sia escluso dalla biopsia prostatica o da un PSA > 3,6
  14. Presenza o anamnesi di iperprolattinemia nota con o senza tumore
  15. Uso cronico di farmaci come i glucocorticoidi
  16. Uso cronico di stupefacenti
  17. I soggetti sanno di essere positivi all'HIV
  18. Malattia renale allo stadio terminale
  19. Soggetti con fibrosi cistica (mutazione del gene CFTR)
  20. Iscrizione a un precedente studio Androxal

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Androssale 12,5 mg
Androxal 12,5 mg al giorno
Droga: Androssale
Androxal, orale, capsula da 12,5 mg, una volta al giorno. La dose può essere aumentata da 12,5 mg a 25 mg se indicato
Altri nomi:
  • Enclomifene citrato
Sperimentale: Androxal 25 mg
Androxal 25 mg al giorno
Droga: Androssale
Androxal, orale, capsula da 12,5 mg, una volta al giorno. La dose può essere aumentata da 12,5 mg a 25 mg se indicato
Altri nomi:
  • Enclomifene citrato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del testosterone mattutino totale a 26 settimane
Lasso di tempo: 6 mesi
Variazioni dei valori rispetto al basale dei livelli totali di testosterone mattutino alla settimana 26
6 mesi
Modifica dal basale in LH
Lasso di tempo: 6 mesi
Variazione media rispetto al basale di LH alla fine del trattamento (26 settimane)
6 mesi
Valori assoluti del testosterone mattutino
Lasso di tempo: 6 mesi
Valori assoluti di testosterone mattutino alla fine del trattamento (26 settimane)
6 mesi
Variazione media rispetto al basale FPG
Lasso di tempo: 6 mesi
Variazioni medie della glicemia plasmatica a digiuno dal basale alla fine del trattamento (26 settimane)
6 mesi
Modifica dal basale nel BMI
Lasso di tempo: 6 mesi
Variazione media rispetto al basale del BMI alla fine del trattamento (26 settimane)
6 mesi
Variazione rispetto al basale in FSH
Lasso di tempo: 6 mesi
Variazione rispetto al basale di FSH alla fine del trattamento (26 settimane)
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Repros Therapeutics Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 febbraio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 febbraio 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 febbraio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 luglio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 giugno 2014

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ZA-300

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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