Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fenretinid/LXS perorální prášek plus ketokonazol u recidivující rakoviny vaječníků

25. srpna 2020 aktualizováno: South Plains Oncology Consortium

Fáze I/II studie s fenretinidem/LXS perorálním práškem (NSC 374551) plus ketokonazol u recidivujícího karcinomu vaječníků a primárního peritoneálního karcinomu

Účelem této studie je stanovit účinnost fenretinidu (4-HPR/LXS) plus ketokonazolu v léčbě recidivujícího karcinomu vaječníků nebo primárního peritoneálního karcinomu. Kromě toho by výzkumníci chtěli zjistit, zda jsou léky nejúčinnější společně, nebo zda je nejúčinnější samotný fenretinid (4-HPR/LXS).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

V této studii bude provedena počáteční fáze I u šesti pacientů za účelem sledování potenciálních toxicit, protože to bude první zkušenost dospělých s fenretinidem (4-HPR) podávaným společně s ketokonazolem.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
12

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • The University of Texas Southwestern Medical Center
      • Lubbock, Texas, Spojené státy, 79416
        • Joe Arrington Cancer Research and Treatment Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Recidivující epiteliální karcinom vaječníků nebo primární peritoneální karcinom, který může být citlivý na platinu nebo rezistentní na platinu
  • Stav výkonu SWOG 0-2
  • Dříve dostávala režim obsahující platinu a paklitaxel
  • Předpokládaná délka života minimálně 3 měsíce
  • Přiměřená funkce kostní dřeně
  • Přiměřená funkce orgánů
  • Musí podstoupit alespoň 1 předchozí záchranný režim pro recidivující rakovinu vaječníků
  • Zotavení z akutní toxicity po operaci, ozařování nebo chemoterapii
  • Nejméně 3 týdny od poslední terapie

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí užívání fenretinidových perorálních tobolek povoleno. V případě předchozího intravenózního použití fenretinidu je nutné kontaktovat studijního křesla pro získání způsobilosti
  • Druhá malignita za posledních 5 let
  • Použití souběžných antioxidantů, jako je vitamín C nebo E
  • Neléčené nebo symptomatické mozkové metastázy
  • Hladiny hypertriglyceridů v anamnéze > 200 mg/dl; hladiny triglyceridů < 200 a léčba je v pořádku.
  • Užívání některých léků je zakázáno - pro informace kontaktujte koordinátora studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Fenretinid/LXS + Ketoconozale
Jeden cyklus je definován jako 7 dní Fenretinid/LXS + Ketokonazol, po kterých následuje 14 dní přestávka. Cyklus se opakuje každých 21 dní, pokud není prokázána progrese onemocnění po dobu šesti cyklů.
Lék: Fenretinid/LXS + ketokonazol
Počáteční dávka je: Fenretinid/LXS 800 mg 4-HPR/m2/den a ketokonazol 400 mg/den
Ostatní jména:
  • Nizoral
  • 4-HPR
  • N-(4-hydroxyfenyl)retinamid
  • Feoris

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fáze 2: Přežití bez progrese
Časové okno: Od data zařazení do studie do data zdokumentované progrese nebo data úmrtí (až 48 měsíců poté, co poslední pacient vstoupil do léčby)
Míra objektivní odpovědi bude vypočtena jako procento hodnotitelných pacientů, jejichž nejlepší odpovědí je CR nebo PR, a budou vypočteny související přesné 95% intervaly spolehlivosti. Doba do selhání léčby, trvání odpovědi a přežití budou odhadnuty pomocí metody limitu produktu podle Kaplana a Meiera.
Od data zařazení do studie do data zdokumentované progrese nebo data úmrtí (až 48 měsíců poté, co poslední pacient vstoupil do léčby)
Fáze 2: Celkové přežití
Časové okno: Od zařazení až do prvního data progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny (až 48 měsíců poté, co poslední pacient vstoupil do léčby)
Míra objektivní odpovědi bude vypočtena jako procento hodnotitelných pacientů, jejichž nejlepší odpovědí je CR nebo PR, a budou vypočteny související přesné 95% intervaly spolehlivosti. Doba do selhání léčby, trvání odpovědi a přežití budou odhadnuty pomocí metody limitu produktu podle Kaplana a Meiera.
Od zařazení až do prvního data progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny (až 48 měsíců poté, co poslední pacient vstoupil do léčby)
Fáze 1: Stanovení profilu systémové toxicity 4-HPR/LXS perorálního prášku + ketokonazolu
Časové okno: Od první dávky po poslední (průměr 6 měsíců)
Zaznamenané informace o toxicitě budou zahrnovat typ, závažnost, čas nástupu, čas vyřešení a pravděpodobnou souvislost s režimem studie.
Od první dávky po poslední (průměr 6 měsíců)
Fáze 2: Přežití bez událostí
Časové okno: Od zařazení až do prvního data progresivního onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny (až 48 měsíců po posledním vstupu pacienta do léčby)
Míra objektivní odpovědi bude vypočtena jako procento hodnotitelných pacientů, jejichž nejlepší odpovědí je CR nebo PR, a budou vypočteny související přesné 95% intervaly spolehlivosti. Doba do selhání léčby, trvání odpovědi a přežití budou odhadnuty pomocí metody limitu produktu podle Kaplana a Meiera.
Od zařazení až do prvního data progresivního onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny (až 48 měsíců po posledním vstupu pacienta do léčby)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetika -
Časové okno: do 48 měsíců od posledního zapsaného předmětu
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas (AUC) plazmatické koncentrace v ustáleném stavu; hladiny léčiva v plazmě
do 48 měsíců od posledního zapsaného předmětu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
South Plains Oncology Consortium

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Jayanthi Lea, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
  • Ředitel studie: Barry J Maurer, MD, PhD, Texas Tech University Health Sciences Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. února 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. února 2012

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. února 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. srpna 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SPOC-2011-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení