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Fenretinide/LXS polvere orale più ketoconazolo nel carcinoma ovarico ricorrente

25 agosto 2020 aggiornato da: South Plains Oncology Consortium

Sperimentazione di fase I/II di Fenretinide/LXS polvere orale (NSC 374551) più ketoconazolo nel carcinoma ovarico ricorrente e nel carcinoma peritoneale primario

Lo scopo di questo studio è determinare l'efficacia di fenretinide (4-HPR/LXS) più ketoconazolo nel trattamento del carcinoma ovarico ricorrente o del carcinoma peritoneale primario. Inoltre, i ricercatori vorrebbero determinare se i farmaci sono più efficaci insieme o se la fenretinide (4-HPR/LXS) è più efficace da sola.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

In questo studio, verrà condotto un componente iniziale di Fase I di sei pazienti per monitorare potenziali tossicità poiché questa sarà l'esperienza iniziale per adulti di fenretinide (4-HPR) somministrata insieme a ketoconazolo

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
12

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • The University of Texas Southwestern Medical Center
      • Lubbock, Texas, Stati Uniti, 79416
        • Joe Arrington Cancer Research and Treatment Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Carcinoma ovarico epiteliale ricorrente o carcinoma peritoneale primario che può essere platino sensibile o resistente al platino
  • Stato delle prestazioni SWOG 0-2
  • Precedentemente ricevuto un regime contenente platino e paclitaxel
  • Aspettativa di vita prevista di almeno 3 mesi
  • Adeguata funzionalità del midollo osseo
  • Adeguata funzionalità degli organi
  • Deve aver ricevuto almeno 1 precedente regime di salvataggio per carcinoma ovarico ricorrente
  • Recupero da tossicità acuta da chirurgia, radiazioni o chemioterapia
  • Almeno 3 settimane dall'ultima terapia

Criteri di esclusione:

  • È consentito l'uso precedente di capsule orali di fenretinide. In caso di uso precedente di fenretinide per via endovenosa, è necessario contattare la cattedra di studio per l'idoneità
  • Seconda neoplasia negli ultimi 5 anni
  • Uso concomitante di antiossidanti, come la vitamina C o E
  • Metastasi cerebrali non trattate o sintomatiche
  • Storia di livelli di ipertrigliceridi > 200 mg/dl; i livelli di trigliceridi < 200 e il trattamento vanno bene.
  • L'uso di alcuni farmaci è proibito - contattare il coordinatore dello studio per informazioni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Fenretinide/LXS + Ketoconozale
Un ciclo è definito come 7 giorni di Fenretinide/LXS + Ketoconazolo seguiti da 14 giorni di riposo. Un ciclo viene ripetuto ogni 21 giorni se non vi è evidenza di progressione della malattia per sei cicli.
Droga: Fenretinide/LXS + Ketoconazolo
La dose iniziale è: Fenretinide/LXS 800 mg 4-HPR/m2/giorno e Ketoconazolo 400 mg/giorno
Altri nomi:
  • Nizoral
  • 4-HPR
  • N-(4-idrossifenil)retinammide
  • Feoris

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase 2: Sopravvivenza senza progressione
Lasso di tempo: Dalla data di arruolamento fino alla data della progressione documentata o alla data del decesso (fino a 48 mesi dopo l'inizio del trattamento dell'ultimo paziente)
Il tasso di risposta obiettiva sarà calcolato come la percentuale di pazienti valutabili la cui migliore risposta è una CR o una PR e verranno calcolati gli intervalli di confidenza al 95% esatti associati. Il tempo al fallimento del trattamento, la durata della risposta e la sopravvivenza saranno stimati utilizzando il metodo del limite di prodotto di Kaplan e Meier.
Dalla data di arruolamento fino alla data della progressione documentata o alla data del decesso (fino a 48 mesi dopo l'inizio del trattamento dell'ultimo paziente)
Fase 2: Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino alla prima data di malattia progressiva o decesso per qualsiasi causa (fino a 48 mesi dopo l'inizio del trattamento dell'ultimo paziente)
Il tasso di risposta obiettiva sarà calcolato come la percentuale di pazienti valutabili la cui migliore risposta è una CR o una PR e verranno calcolati gli intervalli di confidenza al 95% esatti associati. Il tempo al fallimento del trattamento, la durata della risposta e la sopravvivenza saranno stimati utilizzando il metodo del limite di prodotto di Kaplan e Meier.
Dall'arruolamento fino alla prima data di malattia progressiva o decesso per qualsiasi causa (fino a 48 mesi dopo l'inizio del trattamento dell'ultimo paziente)
Fase 1: determinare il profilo di tossicità sistemica di 4-HPR/LXS polvere orale + ketoconazolo
Lasso di tempo: Dal momento della prima dose all'ultima (in media 6 mesi)
Le informazioni sulla tossicità registrate includeranno il tipo, la gravità, il tempo di insorgenza, il tempo di risoluzione e la probabile associazione con il regime di studio.
Dal momento della prima dose all'ultima (in media 6 mesi)
Fase 2: Sopravvivenza senza eventi
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino alla prima data di progressione della malattia o morte per qualsiasi causa (fino a 48 mesi dopo l'ultimo paziente entrato in trattamento)
Il tasso di risposta obiettiva sarà calcolato come la percentuale di pazienti valutabili la cui migliore risposta è una CR o una PR e verranno calcolati gli intervalli di confidenza al 95% esatti associati. Il tempo al fallimento del trattamento, la durata della risposta e la sopravvivenza saranno stimati utilizzando il metodo del limite di prodotto di Kaplan e Meier.
Dall'arruolamento fino alla prima data di progressione della malattia o morte per qualsiasi causa (fino a 48 mesi dopo l'ultimo paziente entrato in trattamento)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Farmacocinetica -
Lasso di tempo: fino a 48 mesi dall'ultimo soggetto iscritto
Area sotto la concentrazione plasmatica rispetto alla curva del tempo (AUC) concentrazioni plasmatiche allo stato stazionario; livelli di farmaco nel plasma
fino a 48 mesi dall'ultimo soggetto iscritto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
South Plains Oncology Consortium

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Jayanthi Lea, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
  • Direttore dello studio: Barry J Maurer, MD, PhD, Texas Tech University Health Sciences Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 febbraio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 febbraio 2012

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 febbraio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 agosto 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SPOC-2011-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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