Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Fenretynid / LXS proszek doustny plus ketokonazol w nawracającym raku jajnika

25 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: South Plains Oncology Consortium

Faza I/II Badanie Fenretinide/LXS Proszek doustny (NSC 374551) Plus Ketokonazol w nawracającym raku jajnika i pierwotnym raku otrzewnej

Celem pracy jest określenie skuteczności połączenia fenretynidu (4-HPR/LXS) z ketokonazolem w leczeniu nawrotowego raka jajnika lub pierwotnego raka otrzewnej. Ponadto badacze chcieliby ustalić, czy leki są najskuteczniejsze razem, czy też sam fenretynid (4-HPR/LXS) jest najskuteczniejszy.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W tym badaniu, początkowa faza I składnika sześciu pacjentów zostanie przeprowadzona w celu monitorowania potencjalnej toksyczności, ponieważ będzie to początkowe doświadczenie dorosłych osób z fenretynidem (4-HPR) podawanym razem z ketokonazolem

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
12

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • The University of Texas Southwestern Medical Center
      • Lubbock, Texas, Stany Zjednoczone, 79416
        • Joe Arrington Cancer Research and Treatment Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nawracający nabłonkowy rak jajnika lub pierwotny rak otrzewnej, który może być wrażliwy na platynę lub oporny na platynę
  • Stan wydajności SWOG 0-2
  • Wcześniej otrzymał schemat zawierający platynę i paklitaksel
  • Przewidywana długość życia co najmniej 3 miesiące
  • Odpowiednia funkcja szpiku kostnego
  • Odpowiednia funkcja narządów
  • Musi otrzymać co najmniej 1 wcześniejszy schemat ratunkowy z powodu nawracającego raka jajnika
  • Powrót do zdrowia po ostrej toksyczności po operacji, radioterapii lub chemioterapii
  • Co najmniej 3 tygodnie od ostatniej terapii

Kryteria wyłączenia:

  • Dozwolone wcześniejsze stosowanie kapsułek doustnych fenretynidu. W przypadku wcześniejszego stosowania fenretynidu dożylnie należy skontaktować się z kierownikiem badania w celu uzyskania uprawnień
  • Drugi nowotwór w ciągu ostatnich 5 lat
  • Jednoczesne stosowanie przeciwutleniaczy, takich jak witamina C lub E
  • Nieleczone lub objawowe przerzuty do mózgu
  • Historia stężeń hipertriglicerydów > 200 mg/dl; poziom trójglicerydów < 200 i leczenie jest w porządku.
  • Stosowanie niektórych leków jest zabronione – w celu uzyskania informacji należy skontaktować się z koordynatorem badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Fenretynid/LXS + Ketoconozale
Jeden kurs definiuje się jako 7 dni Fenretinide/LXS + Ketokonazol, po których następuje 14 dni odpoczynku. Kurs jest powtarzany co 21 dni, jeśli nie ma dowodów na postęp choroby przez sześć kursów.
Lek: Fenretynid/LXS + Ketokonazol
Dawka początkowa to: Fenretinide/LXS 800 mg 4-HPR/m2/dobę i Ketokonazol 400 mg/dobę
Inne nazwy:
  • Nizoral
  • 4-HPR
  • N-(4-hydroksyfenylo)retinamid
  • Feoris

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Faza 2: Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Od daty włączenia do daty udokumentowanej progresji lub daty zgonu (do 48 miesięcy od rozpoczęcia leczenia przez ostatniego pacjenta)
Odsetek obiektywnych odpowiedzi zostanie obliczony jako odsetek pacjentów, których najlepszą odpowiedzią jest CR lub PR, i zostaną obliczone dokładne 95% przedziały ufności. Czas do niepowodzenia leczenia, czas trwania odpowiedzi i przeżycie zostaną oszacowane przy użyciu metody limitu produktu Kaplana i Meiera.
Od daty włączenia do daty udokumentowanej progresji lub daty zgonu (do 48 miesięcy od rozpoczęcia leczenia przez ostatniego pacjenta)
Faza 2: Ogólne przeżycie
Ramy czasowe: Od rejestracji do pierwszej daty progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny (do 48 miesięcy od rozpoczęcia leczenia przez ostatniego pacjenta)
Odsetek obiektywnych odpowiedzi zostanie obliczony jako odsetek pacjentów, których najlepszą odpowiedzią jest CR lub PR, i zostaną obliczone dokładne 95% przedziały ufności. Czas do niepowodzenia leczenia, czas trwania odpowiedzi i przeżycie zostaną oszacowane przy użyciu metody limitu produktu Kaplana i Meiera.
Od rejestracji do pierwszej daty progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny (do 48 miesięcy od rozpoczęcia leczenia przez ostatniego pacjenta)
Faza 1: Określenie profilu toksyczności ogólnoustrojowej proszku doustnego 4-HPR/LXS + ketokonazolu
Ramy czasowe: Od czasu pierwszej dawki do ostatniej (średnio 6 miesięcy)
Zarejestrowane informacje o toksyczności będą obejmować typ, nasilenie, czas wystąpienia, czas ustąpienia i prawdopodobny związek z reżimem badania.
Od czasu pierwszej dawki do ostatniej (średnio 6 miesięcy)
Faza 2: Przetrwanie bez wydarzenia
Ramy czasowe: Od rejestracji do pierwszej daty progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny (do 48 miesięcy po przyjęciu ostatniego pacjenta na leczenie)
Odsetek obiektywnych odpowiedzi zostanie obliczony jako odsetek pacjentów, których najlepszą odpowiedzią jest CR lub PR, i zostaną obliczone dokładne 95% przedziały ufności. Czas do niepowodzenia leczenia, czas trwania odpowiedzi i przeżycie zostaną oszacowane przy użyciu metody limitu produktu Kaplana i Meiera.
Od rejestracji do pierwszej daty progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny (do 48 miesięcy po przyjęciu ostatniego pacjenta na leczenie)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Farmakokinetyka -
Ramy czasowe: do 48 miesięcy po zapisie ostatniego przedmiotu
Pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu (AUC) stężenia w osoczu w stanie stacjonarnym; stężenia leku w osoczu
do 48 miesięcy po zapisie ostatniego przedmiotu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
South Plains Oncology Consortium

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Jayanthi Lea, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
  • Dyrektor Studium: Barry J Maurer, MD, PhD, Texas Tech University Health Sciences Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 lutego 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 lutego 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 lutego 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • SPOC-2011-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami