Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fenretinid/LXS Oral Powder Plus Ketoconazol ved tilbagevendende ovariecancer

25. august 2020 opdateret af: South Plains Oncology Consortium

Fase I/II forsøg med fenretinid/LXS oralt pulver (NSC 374551) plus ketoconazol ved tilbagevendende ovariecancer og primært peritonealt karcinom

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effektiviteten af ​​fenretinid (4-HPR/LXS) plus ketoconazol i behandlingen af ​​tilbagevendende ovariecancer eller primært peritonealt karcinom. Derudover vil forskere gerne afgøre, om stofferne er mest effektive sammen, eller om fenretinid (4-HPR/LXS) er mest effektivt alene.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I denne undersøgelse vil en indledende fase I-komponent af seks patienter blive udført for at overvåge for potentielle toksiciteter, da dette vil være den første voksenoplevelse af fenretinid (4-HPR) givet sammen med ketoconazol

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
12

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • The University of Texas Southwestern Medical Center
      • Lubbock, Texas, Forenede Stater, 79416
        • Joe Arrington Cancer Research and Treatment Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tilbagevendende epitelial ovariecancer eller primært peritonealt karcinom, der kan være platinfølsomt eller platinresistent
  • SWOG Performance Status 0-2
  • Modtog tidligere en platin- og paclitaxel-holdig kur
  • Forventet levetid på mindst 3 måneder
  • Tilstrækkelig knoglemarvsfunktion
  • Tilstrækkelig organfunktion
  • Skal have modtaget mindst 1 tidligere redningskur for tilbagevendende kræft i æggestokkene
  • Restitution fra akutte toksiciteter fra kirurgi, stråling eller kemoterapi
  • Mindst 3 uger fra sidste behandling

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående brug af fenretinid oral kapsel tilladt. Hvis tidligere IV-fenretinid brug, skal du kontakte studiestolen for berettigelse
  • Anden malignitet inden for de sidste 5 år
  • Brug af samtidige antioxidanter, såsom vitamin C eller E
  • Ubehandlede eller symptomatiske hjernemetastaser
  • Anamnese med hypertriglyceridniveauer > 200 mg/dl; triglyceridniveauer < 200 og at modtage behandling er okay.
  • Brug af visse lægemidler er forbudt - kontakt studiekoordinator for information

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Fenretinid/LXS + Ketoconozale
Et kursus er defineret som 7 dages Fenretinid/LXS + Ketoconazol efterfulgt af 14 dages hvile. Et forløb gentages hver 21. dag, hvis der ikke er tegn på sygdomsprogression i seks forløb.
Medicin: Fenretinid/LXS + Ketoconazol
Startdosis er: Fenretinid/LXS 800 mg 4-HPR/m2/dag og Ketoconazol 400 mg/dag
Andre navne:
  • Nizoral
  • 4-HPR
  • N-(4-hydroxyphenyl)retinamid
  • Feoris

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fase 2: Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Fra indskrivningsdatoen til datoen for dokumenteret progression eller dødsdatoen (op til 48 måneder efter sidste patient i behandling)
Den objektive responsrate vil blive beregnet som procentdelen af ​​evaluerbare patienter, hvis bedste respons er en CR eller PR, og tilhørende nøjagtige 95 % konfidensintervaller vil blive beregnet. Tid til behandlingssvigt, varighed af respons og overlevelse vil blive estimeret ved at bruge Kaplans og Meiers produktgrænsemetode.
Fra indskrivningsdatoen til datoen for dokumenteret progression eller dødsdatoen (op til 48 måneder efter sidste patient i behandling)
Fase 2: Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra indskrivning op til første dato for progressiv sygdom eller død af enhver årsag (op til 48 måneder efter sidste patient startede i behandling)
Den objektive responsrate vil blive beregnet som procentdelen af ​​evaluerbare patienter, hvis bedste respons er en CR eller PR, og tilhørende nøjagtige 95 % konfidensintervaller vil blive beregnet. Tid til behandlingssvigt, varighed af respons og overlevelse vil blive estimeret ved at bruge Kaplans og Meiers produktgrænsemetode.
Fra indskrivning op til første dato for progressiv sygdom eller død af enhver årsag (op til 48 måneder efter sidste patient startede i behandling)
Fase 1: For at bestemme den systemiske toksicitetsprofil af 4-HPR/LXS oralt pulver + ketoconazol
Tidsramme: Fra tidspunktet for første dosis til den sidste (gennemsnitligt 6 måneder)
Toksicitetsoplysninger, der registreres, vil omfatte type, sværhedsgrad, begyndelsestidspunkt, tidspunkt for opløsning og den sandsynlige sammenhæng med undersøgelsesregimet.
Fra tidspunktet for første dosis til den sidste (gennemsnitligt 6 måneder)
Fase 2: Begivenhedsfri overlevelse
Tidsramme: Fra indskrivning op til den første dato for progressiv sygdom eller død af enhver årsag (op til 48 måneder efter sidste patient startede i behandling)
Den objektive responsrate vil blive beregnet som procentdelen af ​​evaluerbare patienter, hvis bedste respons er en CR eller PR, og tilhørende nøjagtige 95 % konfidensintervaller vil blive beregnet. Tid til behandlingssvigt, varighed af respons og overlevelse vil blive estimeret ved at bruge Kaplans og Meiers produktgrænsemetode.
Fra indskrivning op til den første dato for progressiv sygdom eller død af enhver årsag (op til 48 måneder efter sidste patient startede i behandling)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetik -
Tidsramme: op til 48 måneder efter sidste tilmeldte fag
Areal under plasmakoncentration versus tidskurve (AUC) steady state plasmakoncentrationer; lægemiddelniveauer i plasma
op til 48 måneder efter sidste tilmeldte fag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
South Plains Oncology Consortium

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Jayanthi Lea, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
  • Studieleder: Barry J Maurer, MD, PhD, Texas Tech University Health Sciences Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. februar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. februar 2012

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. februar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. august 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SPOC-2011-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger