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Fenretinida/LXS Pó Oral Mais Cetoconazol no Câncer de Ovário Recorrente

25 de agosto de 2020 atualizado por: South Plains Oncology Consortium

Ensaio Fase I/II de Fenretinida/LXS Oral Powder (NSC 374551) Mais Cetoconazol em Câncer de Ovário Recorrente e Carcinoma Peritoneal Primário

O objetivo deste estudo é determinar a eficácia da fenretinida (4-HPR/LXS) mais cetoconazol no tratamento de câncer de ovário recorrente ou carcinoma peritoneal primário. Além disso, os pesquisadores gostariam de determinar se as drogas são mais eficazes juntas ou se a fenretinida (4-HPR/LXS) é mais eficaz isoladamente.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Neste estudo, um componente inicial da Fase I de seis pacientes será conduzido para monitorar possíveis toxicidades, pois esta será a experiência inicial de adultos com fenretinida (4-HPR) administrado em conjunto com cetoconazol

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
12

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • The University of Texas Southwestern Medical Center
      • Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79416
        • Joe Arrington Cancer Research and Treatment Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Câncer de ovário epitelial recorrente ou carcinoma peritoneal primário que pode ser sensível ou resistente à platina
  • Status de Desempenho SWOG 0-2
  • Recebeu anteriormente um regime contendo platina e paclitaxel
  • Expectativa de vida projetada de pelo menos 3 meses
  • Função adequada da medula óssea
  • Função adequada do órgão
  • Deve ter recebido pelo menos 1 regime de resgate anterior para câncer de ovário recorrente
  • Recuperação de toxicidades agudas de cirurgia, radiação ou quimioterapia
  • Pelo menos 3 semanas desde a última terapia

Critério de exclusão:

  • É permitido o uso prévio de cápsula oral de fenretinida. Em caso de uso anterior de fenretinida IV, deve-se entrar em contato com o coordenador do estudo para elegibilidade
  • Segunda malignidade nos últimos 5 anos
  • Uso concomitante de antioxidantes, como vitamina C ou E
  • Metástases cerebrais não tratadas ou sintomáticas
  • História de níveis de hipertriglicerídeos > 200 mg/dl; níveis de triglicerídeos < 200 e receber tratamento estão bem.
  • O uso de certos medicamentos é proibido - entre em contato com o coordenador do estudo para obter informações

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Fenretinida/LXS + Cetoconozale
Um ciclo é definido como 7 dias de fenretinida/LXS + cetoconazol seguidos de 14 dias de repouso. Um curso é repetido a cada 21 dias se não houver evidência de progressão da doença por seis cursos.
Medicamento: Fenretinida/LXS + Cetoconazol
A dose inicial é: Fenretinida/LXS 800 mg 4-HPR/m2/dia e Cetoconazol 400 mg/dia
Outros nomes:
  • Nizoral
  • 4-HPR
  • N-(4-hidroxifenil)retinamida
  • Feoris

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fase 2: Sobrevivência Livre de Progressão
Prazo: Desde a data de inscrição até a data da progressão documentada ou data da morte (até 48 meses após o último paciente iniciar o tratamento)
A taxa de resposta objetiva será calculada como a porcentagem de pacientes avaliáveis ​​cuja melhor resposta é um CR ou PR, e os intervalos de confiança exatos de 95% associados serão calculados. O tempo até a falha terapêutica, a duração da resposta e a sobrevida serão estimados pelo método do limite do produto de Kaplan e Meier.
Desde a data de inscrição até a data da progressão documentada ou data da morte (até 48 meses após o último paciente iniciar o tratamento)
Fase 2: Sobrevivência geral
Prazo: Desde a inscrição até a primeira data de doença progressiva ou morte por qualquer causa (até 48 meses após o último paciente ter iniciado o tratamento)
A taxa de resposta objetiva será calculada como a porcentagem de pacientes avaliáveis ​​cuja melhor resposta é um CR ou PR, e os intervalos de confiança exatos de 95% associados serão calculados. O tempo até a falha terapêutica, a duração da resposta e a sobrevida serão estimados pelo método do limite do produto de Kaplan e Meier.
Desde a inscrição até a primeira data de doença progressiva ou morte por qualquer causa (até 48 meses após o último paciente ter iniciado o tratamento)
Fase 1: Determinar o perfil de toxicidade sistêmica do pó oral 4-HPR/LXS + cetoconazol
Prazo: Desde o momento da primeira dose até a última (média de 6 meses)
As informações de toxicidade registradas incluirão o tipo, gravidade, hora do início, hora da resolução e a provável associação com o regime do estudo.
Desde o momento da primeira dose até a última (média de 6 meses)
Fase 2: Sobrevivência livre de evento
Prazo: Desde a inscrição até a primeira data de progressão da doença ou morte por qualquer causa (até 48 meses após o último paciente iniciar o tratamento)
A taxa de resposta objetiva será calculada como a porcentagem de pacientes avaliáveis ​​cuja melhor resposta é um CR ou PR, e os intervalos de confiança exatos de 95% associados serão calculados. O tempo até a falha terapêutica, a duração da resposta e a sobrevida serão estimados pelo método do limite do produto de Kaplan e Meier.
Desde a inscrição até a primeira data de progressão da doença ou morte por qualquer causa (até 48 meses após o último paciente iniciar o tratamento)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Farmacocinética -
Prazo: até 48 meses após a última disciplina matriculada
Área sob a concentração plasmática em função da curva de tempo (AUC) das concentrações plasmáticas no estado estacionário; níveis de drogas no plasma
até 48 meses após a última disciplina matriculada

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
South Plains Oncology Consortium

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Cadeira de estudo: Jayanthi Lea, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
  • Diretor de estudo: Barry J Maurer, MD, PhD, Texas Tech University Health Sciences Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de fevereiro de 2012

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de junho de 2017

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de junho de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
3 de fevereiro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de fevereiro de 2012

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
17 de fevereiro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
27 de agosto de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de agosto de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • SPOC-2011-001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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