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Fenretinid/LXS Pulver zum Einnehmen plus Ketoconazol bei wiederkehrendem Eierstockkrebs

25. August 2020 aktualisiert von: South Plains Oncology Consortium

Phase-I/II-Studie mit Fenretinid/LXS-Pulver zum Einnehmen (NSC 374551) plus Ketoconazol bei wiederkehrendem Eierstockkrebs und primärem Peritonealkarzinom

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von Fenretinid (4-HPR/LXS) plus Ketoconazol bei der Behandlung von rezidivierendem Ovarialkarzinom oder primärem Peritonealkarzinom zu bestimmen. Darüber hinaus möchten die Forscher feststellen, ob die Medikamente zusammen am wirksamsten sind oder ob Fenretinid (4-HPR/LXS) allein am wirksamsten ist.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie wird eine erste Phase-I-Komponente mit sechs Patienten durchgeführt, um mögliche Toxizitäten zu überwachen, da dies die erste Erfahrung von Erwachsenen mit Fenretinid (4-HPR) zusammen mit Ketoconazol sein wird

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
12

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • The University of Texas Southwestern Medical Center
      • Lubbock, Texas, Vereinigte Staaten, 79416
        • Joe Arrington Cancer Research and Treatment Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Rezidivierendes epitheliales Ovarialkarzinom oder primäres Peritonealkarzinom, das platinsensitiv oder platinresistent sein kann
  • SWOG-Leistungsstatus 0-2
  • Hatte zuvor ein platin- und paclitaxelhaltiges Regime erhalten
  • Voraussichtliche Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten
  • Ausreichende Knochenmarkfunktion
  • Ausreichende Organfunktion
  • Muss mindestens 1 vorheriges Salvage-Regime für rezidivierenden Eierstockkrebs erhalten haben
  • Genesung von akuten Vergiftungen durch Operation, Bestrahlung oder Chemotherapie
  • Mindestens 3 Wochen nach der letzten Therapie

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Einnahme von Fenretinid-Kapseln zum Einnehmen erlaubt. Bei vorheriger intravenöser Anwendung von Fenretinid muss der Studienleiter für die Eignung kontaktiert werden
  • Zweite Malignität innerhalb der letzten 5 Jahre
  • Verwendung von begleitenden Antioxidantien wie Vitamin C oder E
  • Unbehandelte oder symptomatische Hirnmetastasen
  • Vorgeschichte von Hypertriglyzeridspiegeln > 200 mg/dl; Triglyceridwerte < 200 und eine Behandlung sind in Ordnung.
  • Die Verwendung bestimmter Medikamente ist verboten – wenden Sie sich für weitere Informationen an den Studienkoordinator

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Fenretinid/LXS + Ketoconozal
Ein Kurs ist definiert als 7 Tage Fenretinid/LXS + Ketoconazol, gefolgt von 14 Tagen Pause. Ein Zyklus wird alle 21 Tage wiederholt, wenn keine Anzeichen einer Krankheitsprogression für sechs Zyklen vorliegen.
Arzneimittel: Fenretinid/LXS + Ketoconazol
Die Anfangsdosis beträgt: Fenretinid/LXS 800 mg 4-HPR/m2/Tag und Ketoconazol 400 mg/Tag
Andere Namen:
  • Nizoral
  • 4-HPR
  • N-(4-Hydroxyphenyl)retinamid
  • Feoris

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase 2: Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Vom Aufnahmedatum bis zum Datum der dokumentierten Progression oder bis zum Todesdatum (bis zu 48 Monate nach Behandlungsbeginn des letzten Patienten)
Die objektive Ansprechrate wird als Prozentsatz der auswertbaren Patienten berechnet, deren bestes Ansprechen eine CR oder PR ist, und die zugehörigen genauen 95 %-Konfidenzintervalle werden berechnet. Die Zeit bis zum Therapieversagen, die Dauer des Ansprechens und das Überleben werden unter Verwendung der Produkt-Limit-Methode von Kaplan und Meier geschätzt.
Vom Aufnahmedatum bis zum Datum der dokumentierten Progression oder bis zum Todesdatum (bis zu 48 Monate nach Behandlungsbeginn des letzten Patienten)
Phase 2: Gesamtüberleben
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zum ersten Datum der fortschreitenden Erkrankung oder des Todes jeglicher Ursache (bis zu 48 Monate nachdem der letzte Patient mit der Behandlung begonnen hat)
Die objektive Ansprechrate wird als Prozentsatz der auswertbaren Patienten berechnet, deren bestes Ansprechen eine CR oder PR ist, und die zugehörigen genauen 95 %-Konfidenzintervalle werden berechnet. Die Zeit bis zum Therapieversagen, die Dauer des Ansprechens und das Überleben werden unter Verwendung der Produkt-Limit-Methode von Kaplan und Meier geschätzt.
Von der Aufnahme bis zum ersten Datum der fortschreitenden Erkrankung oder des Todes jeglicher Ursache (bis zu 48 Monate nachdem der letzte Patient mit der Behandlung begonnen hat)
Phase 1: Bestimmung des systemischen Toxizitätsprofils von 4-HPR/LXS Pulver zum Einnehmen + Ketoconazol
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der ersten Dosis bis zur letzten (durchschnittlich 6 Monate)
Zu den aufgezeichneten Toxizitätsinformationen gehören Art, Schweregrad, Zeitpunkt des Einsetzens, Zeitpunkt des Abklingens und die wahrscheinliche Assoziation mit dem Studienschema.
Vom Zeitpunkt der ersten Dosis bis zur letzten (durchschnittlich 6 Monate)
Phase 2: Ereignisfreies Überleben
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zum ersten Datum der fortschreitenden Erkrankung oder des Todes jeglicher Ursache (bis zu 48 Monate nach Aufnahme des letzten Patienten in die Behandlung)
Die objektive Ansprechrate wird als Prozentsatz der auswertbaren Patienten berechnet, deren bestes Ansprechen eine CR oder PR ist, und die zugehörigen genauen 95 %-Konfidenzintervalle werden berechnet. Die Zeit bis zum Therapieversagen, die Dauer des Ansprechens und das Überleben werden unter Verwendung der Produkt-Limit-Methode von Kaplan und Meier geschätzt.
Von der Aufnahme bis zum ersten Datum der fortschreitenden Erkrankung oder des Todes jeglicher Ursache (bis zu 48 Monate nach Aufnahme des letzten Patienten in die Behandlung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetik -
Zeitfenster: bis 48 Monate nach Einschreibung des letzten Faches
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) Steady-State-Plasmakonzentrationen; Medikamentenspiegel im Plasma
bis 48 Monate nach Einschreibung des letzten Faches

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
South Plains Oncology Consortium

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Jayanthi Lea, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
  • Studienleiter: Barry J Maurer, MD, PhD, Texas Tech University Health Sciences Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Februar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Februar 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Februar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. August 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SPOC-2011-001

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