Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv adhezivní vrstvy na dodávku antikoncepčních hormonů z ORTHO EVRA® u zdravých žen

19. března 2013 aktualizováno: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Bioekvivalenční studie k vyhodnocení vlivu adhezivní vrstvy na podávání antikoncepčních hormonů z ORTHO EVRA® u zdravých žen

Účelem této studie je posoudit bioekvivalenci antikoncepčních hormonů přípravku ORTHO EVRA při aplikaci náplasti s adhezivním překrytím a bez něj.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o randomizovanou (studovaný lék je přiřazen náhodně), otevřenou (všichni lidé znají identitu intervence), jednocentrovou, jednoaplikační, 2cestnou zkříženou studii (účastníci dostávají různé intervence postupně během studie ) z ORTHO EVRA s lepicí vrstvou a bez ní. ORTHO EVRA je kombinovaná transdermální (přes kůži) antikoncepční náplast obsahující 6,00 mg progestinu norelgestrominu (NGMN) a 0,75 mg estrogenu, ethinylestradiolu (EE). Účastníci budou náhodně rozděleni do 1 ze 2 možných léčebných sekvencí, aby bylo zajištěno, že dostanou obě následující léčby, 1 v každém období: - Léčba A: náplast ORTHO EVRA aplikovaná na hýždě s adhezivní vrstvou aplikovanou na transdermální antikoncepční systém ; - Léčba B: Náplast ORTHO EVRA aplikovaná na hýždě bez překrytí. Studie se skládá z fáze screeningu; otevřená léčebná fáze sestávající ze 2 jednorázových 7denních léčebných období; a hodnocení na konci studie nebo vysazení provedené po dokončení 240hodinového farmakokinetického vzorkování v den 11 období 2 nebo po vysazení. Farmakokinetická hodnocení zkoumají, jak je léčivo absorbováno v těle, distribuováno v těle a jak je v průběhu času odstraňováno z těla. Tyto dvě léčebné periody budou odděleny vymývací periodou (období bez léčby) v délce 21 dnů. Během studie bude také hodnocena bezpečnost a snášenlivost. Celková délka účasti ve studii pro jednotlivce bude přibližně 2 měsíce.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
54

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný informovaný souhlas
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18 a 30 kg/m2 (včetně) a tělesná hmotnost ne méně než 50 kg a ne více než 90 kg
  • Musí být chirurgicky sterilní s intaktními vaječníky, abstinent, nebo, je-li sexuálně aktivní, musí praktikovat účinnou metodu nehormonální antikoncepce (např. nehormonální nitroděložní tělísko, dvoubariérová metoda, sterilizace mužského partnera) před vstupem a po celou dobu studie
  • Dokončila své poslední termínové těhotenství alespoň 90 dní před přijetím na místo studie
  • Anamnéza pravidelných menstruačních cyklů (objevujících se každých 25 až 35 dní)
  • Nesmí být těhotná ani kojící
  • Krevní tlak mezi 90 a 140 mmHg systolický (včetně) a ne vyšší než 90 mmHg diastolický
  • Hemoglobin rovný nebo vyšší než 12,0 při screeningu

Kritéria vyloučení:

  • Kouření nebo užívání látek obsahujících nikotin v anamnéze
  • Použila steroidní hormonální terapii do 30 dnů před přijetím do studie
  • Během 6 měsíců před přijetím do studie dostal injekci Depo Provera®
  • Anamnéza nebo přítomnost poruch běžně akceptovaných jako kontraindikace sexuální hormonální terapie
  • Anamnéza nebo současné klinicky významné onemocnění nebo jakýkoli jiný stav, o kterém se zkoušející domnívá, že by měl pacienta vyloučit nebo který by mohl narušit interpretaci výsledků studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Sekvence ošetření AB
Lék: Ošetření A: ORTHO EVRA náplast (NGMN + EE) s lepicí vrstvou
NGMN: typ= přesné číslo, jednotka= mg, číslo= 6, forma= transdermální náplast, cesta= transdermální použití. EE: typ= přesné číslo, jednotka= mg, číslo= 0,75, forma= transdermální náplast, cesta= transdermální použití. Jedna náplast se aplikuje na hýždě s adhezivní vrstvou aplikovanou na transdermální antikoncepční systém po dobu 7 dnů.
Lék: Léčba B: Náplast ORTHO EVRA (NGMN + EE) bez překrytí
NGMN: typ= přesné číslo, jednotka= mg, číslo= 6, forma= transdermální náplast, cesta= transdermální použití. EE: typ= přesné číslo, jednotka= mg, číslo= 0,75, forma= transdermální náplast, cesta= transdermální použití. Jedna náplast se aplikuje na hýždě bez překrytí po dobu 7 dnů.
Experimentální: Sekvence ošetření BA
Lék: Ošetření A: ORTHO EVRA náplast (NGMN + EE) s lepicí vrstvou
NGMN: typ= přesné číslo, jednotka= mg, číslo= 6, forma= transdermální náplast, cesta= transdermální použití. EE: typ= přesné číslo, jednotka= mg, číslo= 0,75, forma= transdermální náplast, cesta= transdermální použití. Jedna náplast se aplikuje na hýždě s adhezivní vrstvou aplikovanou na transdermální antikoncepční systém po dobu 7 dnů.
Lék: Léčba B: Náplast ORTHO EVRA (NGMN + EE) bez překrytí
NGMN: typ= přesné číslo, jednotka= mg, číslo= 6, forma= transdermální náplast, cesta= transdermální použití. EE: typ= přesné číslo, jednotka= mg, číslo= 0,75, forma= transdermální náplast, cesta= transdermální použití. Jedna náplast se aplikuje na hýždě bez překrytí po dobu 7 dnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Plazmatické koncentrace NGMN (období 1 a 2)
Časové okno: V 0, 24, 48, 72, 120, 168, 171, 174, 180, 192, 204, 216 a 240 hodin.
V 0, 24, 48, 72, 120, 168, 171, 174, 180, 192, 204, 216 a 240 hodin.
Plazmatické koncentrace EE (období 1 a 2)
Časové okno: V 0, 24, 48, 72, 120, 168, 171, 174, 180, 192, 204, 216 a 240 hodin.
V 0, 24, 48, 72, 120, 168, 171, 174, 180, 192, 204, 216 a 240 hodin.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetické parametry NGMN (období 1 a 2)
Časové okno: V 0, 24, 48, 72, 120, 168, 171, 174, 180, 192, 204, 216 a 240 hodin.
Farmakokinetické parametry NGMN měřené pomocí AUC, Cmax, tmax a Css.
V 0, 24, 48, 72, 120, 168, 171, 174, 180, 192, 204, 216 a 240 hodin.
Farmakokinetické parametry EE (období 1 a 2)
Časové okno: V 0, 24, 48, 72, 120, 168, 171, 174, 180, 192, 204, 216 a 240 hodin.
Farmakokinetické parametry EE měřené pomocí AUC, Cmax, tmax a Css.
V 0, 24, 48, 72, 120, 168, 171, 174, 180, 192, 204, 216 a 240 hodin.
Výskyt nežádoucích účinků jako míra bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: Přibližně 2 měsíce
Přibližně 2 měsíce
Počet pacientů se změnami hodnot klinických laboratorních testů, výsledků fyzikálního vyšetření a měření vitálních funkcí
Časové okno: Přibližně 2 měsíce
Přibližně 2 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C. Clinical Trial, Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2011

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. února 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. února 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. února 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. března 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. března 2013

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CR100412
  • NRGEEPCON1017 (Jiný identifikátor: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení