Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Die Wirkung einer Klebeauflage auf die Abgabe von empfängnisverhütenden Hormonen von ORTHO EVRA® bei gesunden Frauen

19. März 2013 aktualisiert von: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Eine Bioäquivalenzstudie zur Bewertung der Wirkung einer Klebeauflage auf die Abgabe von empfängnisverhütenden Hormonen von ORTHO EVRA® bei gesunden Frauen

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Bioäquivalenz der empfängnisverhütenden Hormone von ORTHO EVRA zu beurteilen, wenn das Pflaster mit und ohne Klebeschicht angebracht wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte (das Studienmedikament wird zufällig zugewiesen), offene (alle Menschen kennen die Identität der Intervention), Single-Center-, Single-Application-, 2-Way-Crossover-Studie (die Teilnehmer erhalten während der Studie nacheinander verschiedene Interventionen). ) von ORTHO EVRA mit und ohne Klebeauflage. ORTHO EVRA ist ein kombiniertes transdermales (durch die Haut) Verhütungspflaster, das 6,00 mg des Gestagens Norelgestromin (NGMN) und 0,75 mg des Östrogens Ethinylestradiol (EE) enthält. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei möglichen Behandlungssequenzen zugeteilt, um sicherzustellen, dass sie beide der folgenden Behandlungen erhalten, eine in jedem Zeitraum: - Behandlung A: ORTHO EVRA-Pflaster auf dem Gesäß mit einer Klebeschicht über dem transdermalen Verhütungssystem ; - Behandlung B: ORTHO EVRA-Pflaster ohne Auflage auf das Gesäß auftragen. Die Studie besteht aus einer Screening-Phase; eine offene Behandlungsphase, bestehend aus 2 7-tägigen Einzelanwendungsbehandlungsperioden; und Studienabschluss- oder Entzugsbeurteilungen, die nach Abschluss der 240-stündigen pharmakokinetischen Probenahme am Tag 11 von Periode 2 oder nach dem Entzug durchgeführt werden. Pharmakokinetische Untersuchungen untersuchen, wie das Medikament im Körper absorbiert, im Körper verteilt und wie es im Laufe der Zeit aus dem Körper entfernt wird. Die beiden Behandlungszeiträume werden durch eine Auswaschphase (Zeitraum ohne Behandlung) von 21 Tagen getrennt. Während der Studie werden auch Sicherheit und Verträglichkeit beurteilt. Die Gesamtdauer der Studienteilnahme für eine Einzelperson beträgt ca. 2 Monate.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
54

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterzeichnete Einverständniserklärung
  • Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18 und 30 kg/m2 (einschließlich) und ein Körpergewicht von nicht weniger als 50 kg und nicht mehr als 90 kg
  • Muss chirurgisch steril mit intakten Eierstöcken sein, abstinent sein oder, falls sexuell aktiv, vor der Einreise und während der gesamten Schwangerschaft eine wirksame Methode der nicht-hormonellen Empfängnisverhütung anwenden (z. B. nicht-hormonelles Intrauterinpessar, Doppelbarriere-Methode, Sterilisation des männlichen Partners). lernen
  • Hat ihre letzte Schwangerschaft mindestens 90 Tage vor der Aufnahme in das Studienzentrum abgeschlossen
  • Vorgeschichte regelmäßiger Menstruationszyklen (alle 25 bis 35 Tage)
  • Darf nicht schwanger sein oder stillen
  • Blutdruck zwischen 90 und 140 mmHg systolisch (einschließlich) und nicht höher als 90 mmHg diastolisch
  • Hämoglobinwert gleich oder mehr als 12,0 beim Screening

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte des Rauchens oder Konsums nikotinhaltiger Substanzen
  • Innerhalb von 30 Tagen vor Aufnahme in die Studie eine Steroidhormontherapie angewendet haben
  • Erhielt in den 6 Monaten vor Aufnahme in die Studie eine Depo Provera®-Injektion
  • Anamnese oder Vorliegen von Störungen, die allgemein als Kontraindikationen für eine Sexualhormontherapie gelten
  • Vorgeschichte oder aktuelle klinisch bedeutsame medizinische Erkrankung oder ein anderer Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes den Patienten ausschließen sollte oder der die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Behandlungssequenz AB
Arzneimittel: Behandlung A: ORTHO EVRA-Pflaster (NGMN + EE) mit Klebeauflage
NGMN: Typ= genaue Zahl, Einheit= mg, Zahl= 6, Form= transdermales Pflaster, Weg= transdermale Anwendung. EE: Typ= genaue Zahl, Einheit= mg, Zahl= 0,75, Form= transdermales Pflaster, Weg= transdermale Anwendung. Ein einzelnes Pflaster wird 7 Tage lang mit einer Klebeschicht über dem transdermalen Verhütungssystem auf das Gesäß geklebt.
Arzneimittel: Behandlung B: ORTHO EVRA-Pflaster (NGMN + EE) ohne Overlay
NGMN: Typ= genaue Zahl, Einheit= mg, Zahl= 6, Form= transdermales Pflaster, Weg= transdermale Anwendung. EE: Typ= genaue Zahl, Einheit= mg, Zahl= 0,75, Form= transdermales Pflaster, Weg= transdermale Anwendung. Ein einzelnes Pflaster wird 7 Tage lang ohne Auflage auf das Gesäß geklebt.
Experimental: Behandlungsablauf BA
Arzneimittel: Behandlung A: ORTHO EVRA-Pflaster (NGMN + EE) mit Klebeauflage
NGMN: Typ= genaue Zahl, Einheit= mg, Zahl= 6, Form= transdermales Pflaster, Weg= transdermale Anwendung. EE: Typ= genaue Zahl, Einheit= mg, Zahl= 0,75, Form= transdermales Pflaster, Weg= transdermale Anwendung. Ein einzelnes Pflaster wird 7 Tage lang mit einer Klebeschicht über dem transdermalen Verhütungssystem auf das Gesäß geklebt.
Arzneimittel: Behandlung B: ORTHO EVRA-Pflaster (NGMN + EE) ohne Overlay
NGMN: Typ= genaue Zahl, Einheit= mg, Zahl= 6, Form= transdermales Pflaster, Weg= transdermale Anwendung. EE: Typ= genaue Zahl, Einheit= mg, Zahl= 0,75, Form= transdermales Pflaster, Weg= transdermale Anwendung. Ein einzelnes Pflaster wird 7 Tage lang ohne Auflage auf das Gesäß geklebt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
NGMN-Plasmakonzentrationen (Perioden 1 und 2)
Zeitfenster: Bei 0, 24, 48, 72, 120, 168, 171, 174, 180, 192, 204, 216 und 240 Stunden.
Bei 0, 24, 48, 72, 120, 168, 171, 174, 180, 192, 204, 216 und 240 Stunden.
EE-Plasmakonzentrationen (Perioden 1 und 2)
Zeitfenster: Bei 0, 24, 48, 72, 120, 168, 171, 174, 180, 192, 204, 216 und 240 Stunden.
Bei 0, 24, 48, 72, 120, 168, 171, 174, 180, 192, 204, 216 und 240 Stunden.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetische Parameter von NGMN (Perioden 1 und 2)
Zeitfenster: Bei 0, 24, 48, 72, 120, 168, 171, 174, 180, 192, 204, 216 und 240 Stunden.
Pharmakokinetische Parameter von NGMN, gemessen anhand von AUC, Cmax, tmax und Css.
Bei 0, 24, 48, 72, 120, 168, 171, 174, 180, 192, 204, 216 und 240 Stunden.
Pharmakokinetische Parameter von EE (Perioden 1 und 2)
Zeitfenster: Bei 0, 24, 48, 72, 120, 168, 171, 174, 180, 192, 204, 216 und 240 Stunden.
Pharmakokinetische Parameter von EE, gemessen anhand von AUC, Cmax, tmax und Css.
Bei 0, 24, 48, 72, 120, 168, 171, 174, 180, 192, 204, 216 und 240 Stunden.
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: Ungefähr 2 Monate
Ungefähr 2 Monate
Die Anzahl der Patienten mit Veränderungen der klinischen Labortestwerte, der Ergebnisse der körperlichen Untersuchung und der Messungen der Vitalfunktionen
Zeitfenster: Ungefähr 2 Monate
Ungefähr 2 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C. Clinical Trial, Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Februar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Februar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Februar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. März 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. März 2013

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CR100412
  • NRGEEPCON1017 (Andere Kennung: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten