Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​et klæbende overtræk på leveringen af ​​præventionshormoner fra ORTHO EVRA® hos raske kvinder

19. marts 2013 opdateret af: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

En bioækvivalensundersøgelse for at evaluere effekten af ​​et klæbende overlay på leveringen af ​​præventionshormoner fra ORTHO EVRA® hos raske kvinder

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere bioækvivalensen af ​​de svangerskabsforebyggende hormoner af ORTHO EVRA, når plasteret påføres med og uden et klæbende overtræk.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er en randomiseret (undersøgelseslægemidlet tildeles ved en tilfældighed), åben-label (alle mennesker kender identiteten af ​​interventionen), single-center, enkelt-applikation, 2-vejs crossover undersøgelse (deltagere modtager forskellige interventioner sekventielt under forsøget ) af ORTHO EVRA med og uden klæbende belægning. ORTHO EVRA er et kombineret transdermalt (gennem huden) præventionsplaster, der indeholder 6,00 mg af progestin norelgestromin (NGMN) og 0,75 mg af østrogenet, ethinylestradiol (EE). Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt 1 af 2 mulige behandlingssekvenser for at sikre, at de modtager begge følgende behandlinger, 1 i hver periode: - Behandling A: ORTHO EVRA-plaster påført balden med en klæbende overlejring påført over det transdermale præventionssystem ; - Behandling B: ORTHO EVRA-plaster påført balden uden et overlæg. Undersøgelsen består af en screeningsfase; en åben-label behandlingsfase bestående af 2 enkelt applikation 7-dages behandlingsperioder; og afslutnings- eller abstinensvurderinger udført efter afslutningen af ​​den 240-timers farmakokinetiske prøveudtagning på dag 11 i periode 2 eller ved seponering. Farmakokinetiske evalueringer undersøger, hvordan lægemidlet absorberes i kroppen, fordeles i kroppen, og hvordan det fjernes fra kroppen over tid. De to behandlingsperioder vil blive adskilt af en udvaskningsperiode (periode, hvor man ikke modtager nogen behandling) på 21 dage. I løbet af undersøgelsen vil sikkerhed og tolerabilitet også blive vurderet. Den samlede varighed af deltagelse i undersøgelsen for en person vil være cirka 2 måneder.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
54

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet informeret samtykke
  • Kropsmasseindeks (BMI) mellem 18 og 30 kg/m2 (inklusive), og kropsvægt ikke mindre end 50 kg og ikke over 90 kg
  • Skal være kirurgisk steril med intakte æggestokke, afholdende eller, hvis seksuelt aktiv, praktisere en effektiv metode til ikke-hormonel prævention (f.eks. ikke-hormonal intrauterin enhed, dobbeltbarrieremetode, mandlig partnersterilisering) før indrejsen og gennem hele undersøgelse
  • Fuldførte sin sidste terminsgraviditet mindst 90 dage før optagelse på studiestedet
  • Anamnese med regelmæssige menstruationscyklusser (forekommer hver 25. til 35. dag)
  • Må ikke være gravid eller ammende
  • Blodtryk mellem 90 og 140 mmHg systolisk (inklusive), og ikke højere end 90 mmHg diastolisk
  • Hæmoglobin lig med eller mere end 12,0 ved screening

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med rygning eller brug af nikotinholdige stoffer
  • Brugte steroid hormonbehandling inden for 30 dage før optagelse i undersøgelsen
  • Modtog en Depo Provera®-injektion i de 6 måneder før optagelse i undersøgelsen
  • Anamnese eller tilstedeværelse af lidelser, der almindeligvis accepteres som kontraindikationer for kønshormonbehandling
  • Anamnese med eller aktuel klinisk signifikant medicinsk sygdom eller enhver anden tilstand, som efterforskeren mener bør udelukke patienten, eller som kan forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Behandlingssekvens AB
Medicin: Behandling A: ORTHO EVRA-plaster (NGMN + EE) med en klæbende belægning
NGMN: type= nøjagtigt antal, enhed= mg, antal= 6, form= depotplaster, rute= transdermal brug. EE: type= nøjagtigt antal, enhed= mg, antal= 0,75, form= depotplaster, rute= transdermal brug. Et enkelt plaster påføres balden med et klæbende overtræk på det transdermale præventionssystem i 7 dage.
Medicin: Behandling B: ORTHO EVRA-plaster (NGMN + EE) uden overlejring
NGMN: type= nøjagtigt antal, enhed= mg, antal= 6, form= depotplaster, rute= transdermal brug. EE: type= nøjagtigt antal, enhed= mg, antal= 0,75, form= depotplaster, rute= transdermal brug. Et enkelt plaster påføres balden uden overlejring i 7 dage.
Eksperimentel: Behandlingssekvens BA
Medicin: Behandling A: ORTHO EVRA-plaster (NGMN + EE) med en klæbende belægning
NGMN: type= nøjagtigt antal, enhed= mg, antal= 6, form= depotplaster, rute= transdermal brug. EE: type= nøjagtigt antal, enhed= mg, antal= 0,75, form= depotplaster, rute= transdermal brug. Et enkelt plaster påføres balden med et klæbende overtræk på det transdermale præventionssystem i 7 dage.
Medicin: Behandling B: ORTHO EVRA-plaster (NGMN + EE) uden overlejring
NGMN: type= nøjagtigt antal, enhed= mg, antal= 6, form= depotplaster, rute= transdermal brug. EE: type= nøjagtigt antal, enhed= mg, antal= 0,75, form= depotplaster, rute= transdermal brug. Et enkelt plaster påføres balden uden overlejring i 7 dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
NGMN plasmakoncentrationer (periode 1 og 2)
Tidsramme: Ved 0, 24, 48, 72, 120, 168, 171, 174, 180, 192, 204, 216 og 240 timer.
Ved 0, 24, 48, 72, 120, 168, 171, 174, 180, 192, 204, 216 og 240 timer.
EE plasmakoncentrationer (periode 1 og 2)
Tidsramme: Ved 0, 24, 48, 72, 120, 168, 171, 174, 180, 192, 204, 216 og 240 timer.
Ved 0, 24, 48, 72, 120, 168, 171, 174, 180, 192, 204, 216 og 240 timer.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetiske parametre for NGMN (periode 1 og 2)
Tidsramme: Ved 0, 24, 48, 72, 120, 168, 171, 174, 180, 192, 204, 216 og 240 timer.
Farmakokinetiske parametre for NGMN målt ved AUC, Cmax, tmax og Css.
Ved 0, 24, 48, 72, 120, 168, 171, 174, 180, 192, 204, 216 og 240 timer.
Farmakokinetiske parametre for EE (periode 1 og 2)
Tidsramme: Ved 0, 24, 48, 72, 120, 168, 171, 174, 180, 192, 204, 216 og 240 timer.
Farmakokinetiske parametre for EE som målt ved AUC, Cmax, tmax og Css.
Ved 0, 24, 48, 72, 120, 168, 171, 174, 180, 192, 204, 216 og 240 timer.
Forekomst af uønskede hændelser som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: Cirka 2 måneder
Cirka 2 måneder
Antallet af patienter med ændringer i kliniske laboratorietestværdier, fysiske undersøgelsesresultater og målinger af vitale tegn
Tidsramme: Cirka 2 måneder
Cirka 2 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C. Clinical Trial, Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2011

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. februar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. februar 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. februar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. marts 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. marts 2013

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CR100412
  • NRGEEPCON1017 (Anden identifikator: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger