Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ nakładki samoprzylepnej na dostarczanie hormonów antykoncepcyjnych z ORTHO EVRA® u zdrowych kobiet

19 marca 2013 zaktualizowane przez: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Badanie biorównoważności w celu oceny wpływu nakładki samoprzylepnej na dostarczanie hormonów antykoncepcyjnych z ORTHO EVRA® u zdrowych kobiet

Celem tego badania jest ocena biorównoważności hormonów antykoncepcyjnych ORTHO EVRA, gdy plaster jest nakładany z nakładką samoprzylepną i bez niej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane (badany lek jest przydzielany przypadkowo), otwarte (wszyscy ludzie znają tożsamość interwencji), jednoośrodkowe, jednoaplikacyjne, dwukierunkowe badanie krzyżowe (uczestnicy otrzymują kolejno różne interwencje podczas badania ) ORTHO EVRA z nakładką samoprzylepną i bez niej. ORTHO EVRA to złożony przezskórny (przezskórny) plaster antykoncepcyjny zawierający 6,00 mg progestyny ​​norelgestrominy (NGMN) i 0,75 mg estrogenu, etynyloestradiolu (EE). Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do 1 z 2 możliwych sekwencji leczenia, aby upewnić się, że otrzymają oba z następujących zabiegów, po 1 w każdym okresie: - Leczenie A: plaster ORTHO EVRA nałożony na pośladek z warstwą samoprzylepną nałożoną na transdermalny system antykoncepcyjny ; - Leczenie B: plaster ORTHO EVRA naklejany na pośladek bez nakładki. Badanie składa się z fazy przesiewowej; faza leczenia prowadzona na zasadzie otwartej próby, składająca się z 2 7-dniowych okresów leczenia obejmujących jedną aplikację; oraz oceny zakończenia badania lub wycofania przeprowadzone po zakończeniu 240-godzinnego pobierania próbek farmakokinetycznych w dniu 11 okresu 2 lub po wycofaniu. Oceny farmakokinetyczne badają, w jaki sposób lek jest wchłaniany w organizmie, rozprowadzany w organizmie i jak jest usuwany z organizmu w czasie. Dwa okresy leczenia będą oddzielone okresem wymywania (okres, w którym nie otrzymuje się leczenia) trwającym 21 dni. Podczas badania oceniane będzie również bezpieczeństwo i tolerancja. Całkowity czas uczestnictwa w badaniu dla jednej osoby wyniesie około 2 miesięcy.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
54

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisana świadoma zgoda
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18 do 30 kg/m2 (włącznie) oraz masa ciała nie mniejsza niż 50 kg i nie większa niż 90 kg
  • Musi być chirurgicznie bezpłodny z nienaruszonymi jajnikami, abstynentem lub, jeśli jest aktywny seksualnie, stosować skuteczną metodę niehormonalnej kontroli urodzeń (np. niehormonalna wkładka wewnątrzmaciczna, metoda podwójnej bariery, sterylizacja partnera) przed wejściem i przez cały czas badanie
  • Ukończyła ostatnią ciążę w terminie co najmniej 90 dni przed przyjęciem do ośrodka badawczego
  • Historia regularnych cykli miesiączkowych (występujących co 25 do 35 dni)
  • Nie może być w ciąży ani w okresie laktacji
  • Ciśnienie krwi między 90 a 140 mmHg skurczowe (włącznie) i nie wyższe niż 90 mmHg rozkurczowe
  • Hemoglobina równa lub większa niż 12,0 podczas badania przesiewowego

Kryteria wyłączenia:

  • Historia palenia lub używania substancji zawierających nikotynę
  • Stosowano sterydową terapię hormonalną w ciągu 30 dni przed przyjęciem do badania
  • Otrzymał zastrzyk Depo Provera® w ciągu 6 miesięcy przed przyjęciem do badania
  • Historia lub obecność zaburzeń powszechnie uznawanych za przeciwwskazania do terapii hormonalnej płciowej
  • Historia lub obecna klinicznie istotna choroba medyczna lub jakikolwiek inny stan, który zdaniem badacza powinien wykluczyć pacjenta lub który mógłby zakłócić interpretację wyników badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Sekwencja leczenia AB
Lek: Leczenie A: plaster ORTHO EVRA (NGMN + EE) z warstwą samoprzylepną
NGMN: typ = dokładna liczba, jednostka = mg, liczba = 6, postać = plaster przezskórny, droga podania = podanie przezskórne. EE: rodzaj = dokładna liczba, jednostka = mg, liczba = 0,75, postać = plaster przezskórny, droga podania = podanie przezskórne. Pojedynczy plaster nakleja się na pośladek z samoprzylepną nakładką na transdermalny system antykoncepcyjny na 7 dni.
Lek: Leczenie B: plaster ORTHO EVRA (NGMN + EE) bez nakładki
NGMN: typ = dokładna liczba, jednostka = mg, liczba = 6, postać = plaster przezskórny, droga podania = podanie przezskórne. EE: rodzaj = dokładna liczba, jednostka = mg, liczba = 0,75, postać = plaster przezskórny, droga podania = podanie przezskórne. Pojedynczy plaster nakleja się na pośladek bez nakładki na 7 dni.
Eksperymentalny: Sekwencja leczenia BA
Lek: Leczenie A: plaster ORTHO EVRA (NGMN + EE) z warstwą samoprzylepną
NGMN: typ = dokładna liczba, jednostka = mg, liczba = 6, postać = plaster przezskórny, droga podania = podanie przezskórne. EE: rodzaj = dokładna liczba, jednostka = mg, liczba = 0,75, postać = plaster przezskórny, droga podania = podanie przezskórne. Pojedynczy plaster nakleja się na pośladek z samoprzylepną nakładką na transdermalny system antykoncepcyjny na 7 dni.
Lek: Leczenie B: plaster ORTHO EVRA (NGMN + EE) bez nakładki
NGMN: typ = dokładna liczba, jednostka = mg, liczba = 6, postać = plaster przezskórny, droga podania = podanie przezskórne. EE: rodzaj = dokładna liczba, jednostka = mg, liczba = 0,75, postać = plaster przezskórny, droga podania = podanie przezskórne. Pojedynczy plaster nakleja się na pośladek bez nakładki na 7 dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Stężenia NGMN w osoczu (okresy 1 i 2)
Ramy czasowe: W 0, 24, 48, 72, 120, 168, 171, 174, 180, 192, 204, 216 i 240 godzinach.
W 0, 24, 48, 72, 120, 168, 171, 174, 180, 192, 204, 216 i 240 godzinach.
Stężenia EE w osoczu (okresy 1 i 2)
Ramy czasowe: W 0, 24, 48, 72, 120, 168, 171, 174, 180, 192, 204, 216 i 240 godzinach.
W 0, 24, 48, 72, 120, 168, 171, 174, 180, 192, 204, 216 i 240 godzinach.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Parametry farmakokinetyczne NGMN (okresy 1 i 2)
Ramy czasowe: W 0, 24, 48, 72, 120, 168, 171, 174, 180, 192, 204, 216 i 240 godzinach.
Parametry farmakokinetyczne NGMN mierzone jako AUC, Cmax, tmax i Css.
W 0, 24, 48, 72, 120, 168, 171, 174, 180, 192, 204, 216 i 240 godzinach.
Parametry farmakokinetyczne EE (okresy 1 i 2)
Ramy czasowe: W 0, 24, 48, 72, 120, 168, 171, 174, 180, 192, 204, 216 i 240 godzinach.
Parametry farmakokinetyczne EE mierzone jako AUC, Cmax, tmax i Css.
W 0, 24, 48, 72, 120, 168, 171, 174, 180, 192, 204, 216 i 240 godzinach.
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: Około 2 miesiące
Około 2 miesiące
Liczba pacjentów ze zmianami w wartościach klinicznych testów laboratoryjnych, wynikach badania fizykalnego i pomiarach parametrów życiowych
Ramy czasowe: Około 2 miesiące
Około 2 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C. Clinical Trial, Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 lutego 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 lutego 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 lutego 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 marca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 marca 2013

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CR100412
  • NRGEEPCON1017 (Inny identyfikator: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami