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L'effetto di una sovrapposizione adesiva sulla somministrazione di ormoni contraccettivi da ORTHO EVRA® in donne sane

19 marzo 2013 aggiornato da: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Uno studio di bioequivalenza per valutare l'effetto di uno strato adesivo sulla somministrazione di ormoni contraccettivi da ORTHO EVRA® in donne sane

Lo scopo di questo studio è valutare la bioequivalenza degli ormoni contraccettivi di ORTHO EVRA quando il cerotto viene applicato con e senza un rivestimento adesivo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio randomizzato (il farmaco in studio viene assegnato per caso), in aperto (tutte le persone conoscono l'identità dell'intervento), a centro singolo, a singola applicazione, crossover a 2 vie (i partecipanti ricevono diversi interventi in sequenza durante lo studio ) di ORTHO EVRA con e senza rivestimento adesivo. ORTHO EVRA è un cerotto contraccettivo transdermico combinato (attraverso la pelle) contenente 6,00 mg del progestinico norelgestromina (NGMN) e 0,75 mg dell'estrogeno etinilestradiolo (EE). I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a 1 delle 2 possibili sequenze di trattamento per garantire che ricevano entrambi i seguenti trattamenti, 1 in ciascun periodo: - Trattamento A: cerotto ORTHO EVRA applicato al gluteo con uno strato adesivo applicato sopra il sistema contraccettivo transdermico ; - Trattamento B: cerotto ORTHO EVRA applicato al gluteo senza sovrapposizione. Lo studio consiste in una fase di screening; una fase di trattamento in aperto composta da 2 periodi di trattamento di 7 giorni con singola applicazione; e valutazioni di fine studio o sospensione effettuate al completamento del campionamento farmacocinetico di 240 ore il giorno 11 del Periodo 2 o al momento della sospensione. Le valutazioni farmacocinetiche esplorano come il farmaco viene assorbito nel corpo, distribuito all'interno del corpo e come viene rimosso dal corpo nel tempo. I due periodi di trattamento saranno separati da un periodo di interruzione (periodo in cui non si riceve alcun trattamento) di 21 giorni. Durante lo studio saranno valutate anche la sicurezza e la tollerabilità. La durata totale della partecipazione allo studio per un individuo sarà di circa 2 mesi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
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Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • Neptune, New Jersey, Stati Uniti

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato firmato
  • Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 30 kg/m2 (inclusi) e peso corporeo non inferiore a 50 kg e non superiore a 90 kg
  • Deve essere chirurgicamente sterile con ovaie intatte, astinente o, se sessualmente attivo, praticare un metodo efficace di controllo delle nascite non ormonale (ad es. dispositivo intrauterino non ormonale, metodo a doppia barriera, sterilizzazione del partner maschile) prima dell'ingresso e durante tutto il studio
  • Completato il suo ultimo termine di gravidanza almeno 90 giorni prima del ricovero nel sito dello studio
  • Storia di cicli mestruali regolari (che si verificano ogni 25-35 giorni)
  • Non deve essere incinta o in allattamento
  • Pressione arteriosa tra 90 e 140 mmHg sistolica (inclusa) e non superiore a 90 mmHg diastolica
  • Emoglobina uguale o superiore a 12,0 allo screening

Criteri di esclusione:

  • Storia di fumo o uso di sostanze contenenti nicotina
  • Terapia ormonale steroidea utilizzata entro 30 giorni prima dell'ammissione allo studio
  • Ha ricevuto un'iniezione di Depo Provera® nei 6 mesi prima dell'ammissione allo studio
  • Anamnesi o presenza di disturbi comunemente accettati come controindicazioni alla terapia ormonale sessuale
  • Anamnesi o attuale malattia medica clinicamente significativa o qualsiasi altra condizione che lo sperimentatore ritenga dovrebbe escludere il paziente o che potrebbe interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Sequenza di trattamento AB
Droga: Trattamento A: cerotto ORTHO EVRA (NGMN + EE) con rivestimento adesivo
NGMN: tipo= numero esatto, unità= mg, numero= 6, forma= cerotto transdermico, percorso= uso transdermico. EE: tipo= numero esatto, unità= mg, numero= 0,75, forma= cerotto transdermico, percorso= uso transdermico. Un singolo cerotto viene applicato al gluteo con uno strato adesivo applicato sopra il sistema contraccettivo transdermico per 7 giorni.
Droga: Trattamento B: cerotto ORTHO EVRA (NGMN + EE) senza rivestimento
NGMN: tipo= numero esatto, unità= mg, numero= 6, forma= cerotto transdermico, percorso= uso transdermico. EE: tipo= numero esatto, unità= mg, numero= 0,75, forma= cerotto transdermico, percorso= uso transdermico. Un singolo cerotto viene applicato al gluteo senza sovrapposizione per 7 giorni.
Sperimentale: Sequenza di trattamento BA
Droga: Trattamento A: cerotto ORTHO EVRA (NGMN + EE) con rivestimento adesivo
NGMN: tipo= numero esatto, unità= mg, numero= 6, forma= cerotto transdermico, percorso= uso transdermico. EE: tipo= numero esatto, unità= mg, numero= 0,75, forma= cerotto transdermico, percorso= uso transdermico. Un singolo cerotto viene applicato al gluteo con uno strato adesivo applicato sopra il sistema contraccettivo transdermico per 7 giorni.
Droga: Trattamento B: cerotto ORTHO EVRA (NGMN + EE) senza rivestimento
NGMN: tipo= numero esatto, unità= mg, numero= 6, forma= cerotto transdermico, percorso= uso transdermico. EE: tipo= numero esatto, unità= mg, numero= 0,75, forma= cerotto transdermico, percorso= uso transdermico. Un singolo cerotto viene applicato al gluteo senza sovrapposizione per 7 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Concentrazioni plasmatiche di NGMN (periodi 1 e 2)
Lasso di tempo: Alle ore 0, 24, 48, 72, 120, 168, 171, 174, 180, 192, 204, 216 e 240 ore.
Alle ore 0, 24, 48, 72, 120, 168, 171, 174, 180, 192, 204, 216 e 240 ore.
Concentrazioni plasmatiche di EE (periodi 1 e 2)
Lasso di tempo: Alle ore 0, 24, 48, 72, 120, 168, 171, 174, 180, 192, 204, 216 e 240 ore.
Alle ore 0, 24, 48, 72, 120, 168, 171, 174, 180, 192, 204, 216 e 240 ore.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parametri farmacocinetici di NGMN (periodi 1 e 2)
Lasso di tempo: Alle ore 0, 24, 48, 72, 120, 168, 171, 174, 180, 192, 204, 216 e 240 ore.
Parametri farmacocinetici di NGMN misurati da AUC, Cmax, tmax e Css.
Alle ore 0, 24, 48, 72, 120, 168, 171, 174, 180, 192, 204, 216 e 240 ore.
Parametri farmacocinetici dell'EE (periodi 1 e 2)
Lasso di tempo: Alle ore 0, 24, 48, 72, 120, 168, 171, 174, 180, 192, 204, 216 e 240 ore.
Parametri farmacocinetici di EE misurati da AUC, Cmax, tmax e Css.
Alle ore 0, 24, 48, 72, 120, 168, 171, 174, 180, 192, 204, 216 e 240 ore.
Incidenza di eventi avversi come misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: Circa 2 mesi
Circa 2 mesi
Il numero di pazienti con variazioni nei valori dei test clinici di laboratorio, nei risultati degli esami fisici e nelle misurazioni dei segni vitali
Lasso di tempo: Circa 2 mesi
Circa 2 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C. Clinical Trial, Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2011

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 febbraio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 febbraio 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 febbraio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 marzo 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 marzo 2013

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CR100412
  • NRGEEPCON1017 (Altro identificatore: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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