Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti a bezpečnosti kombinace extraktu z ginkga a extraktu z ženšenu u dětí s ADHD (porucha pozornosti s hyperaktivitou) (ADHD)

21. února 2019 aktualizováno: Yuyu Pharma, Inc.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie účinnosti a bezpečnosti kombinace extraktu z ginkga a ženšenu (YY-162) u dětí s ADHD (porucha pozornosti s hyperaktivitou) za 8 týdnů

Tato studie bude hodnotit klinickou účinnost a bezpečnost léčby YY-162 u dětí s ADHD.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je dvojitě zaslepená, dvouramenná, multicentrická, intervenční, 8týdenní studie začínající YY-162 (kombinace extraktu z Ginkgo a extraktu ženšenu) u dětí s ADHD. Posouzení účinnosti a bezpečnosti bude provedeno na začátku, 2., 4. a 8. týden. Při první návštěvě bude provedena úplná psychiatrická anamnéza, demografické datum a fyzické vyšetření. V průběhu studie budou provedeny následující postupy, dokumentace a hodnocení; K-ARS, IOWA conner's rating scale, CGI-S/I, ATA, dětský test barevných stop a stroop test, test inteligence (od KEDI-WISC) a hlášení nežádoucích účinků.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
144

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Anyang-si, Korejská republika, 431-070
        • HALLYM UNIVERSITY HOSPITAL
      • Goyang-Si, Korejská republika, 411-706
        • Inje University Ilsan Paik Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 110-744
        • Seoul National University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 11 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku od 6 do 15 let
  • Subjekty musí splňovat kritéria DSM-IV pro ADHD na základě K-rozhovoru pro afektivní poruchu a schizofrenii (K-SADS-PL-K)
  • Subjekty podepsaly písemný souhlas dobrovolně
  • Souhlas pacienta s účastí ve studii a písemný informovaný souhlas podepsaný jedním z rodičů, náhradních rodičů nebo zákonných zástupců.
  • Subjekty, které mohou dodržovat plán návštěv a jejichž rodiče/rodič náhradníci nebo zákonní zástupci mohou ochotně dokončit hodnocení definovaná v protokolu studie.
  • Subjekty/rodiče, náhradní rodiče nebo zákonní zástupci, kteří rozumí účasti ve studii a kdykoli dobrovolně ze studie odstoupí.

Kritéria vyloučení:

  • Jedinci, kteří mají potíže s polykáním tablety.
  • Subjekty, které mají známou alergii na rostlinné extrakty.
  • Subjekty, které splňují diagnostická kritéria DSM-IV pro současnou velkou depresivní poruchu nebo úzkostnou poruchu vyžadující lékovou terapii.
  • U subjektů, které mají v anamnéze bipolární poruchu, psychotickou poruchu a poruchu užívání návykových látek, byla diagnostikována pervazivní vývojová porucha, organické onemocnění mozku a záchvatová porucha.
  • Subjekty, které mají významné sebevražedné myšlenky.
  • Subjekty s mentální retardací.
  • Subjekty s Tourettovým syndromem vyžadující farmakoterapii.
  • Subjekty, kterým byl během posledních 3 měsíců podáván methylfenidát nebo atomoxetin a během posledního 1 měsíce extrakt z Ginkga nebo ženšenu.
  • Subjekty, které mají v současnosti závažné zdravotní potíže (např. onemocnění kardiovaskulární, jaterní, ledvinové, respirační, glaukom)
  • Subjekty, které mají abnormality v EKG nebo vykazují klinicky významné abnormality laboratorních výsledků včetně chemie séra a hematologie.
  • subjekty, které v současné době užívají agonistu alfa-2 adrenergních receptorů, antidepresivum, antipsychotika, benzodiazepiny, modafinil, antikonvulzivum.
  • subjekty, které během studie s drogami dostávají psychosociální léčbu.
  • Subjekty, které nejsou schopny spolknout studovaný lék.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: YY-162

YY-162 (extrakt z Ginkgo 30 mg + extrakt z ženšenu 50 mg)

1T/Třikrát denně (Tid) po dobu 8 týdnů, léky PO
Lék: YY-162
YY-162 (extrakt z Ginkgo 30 mg + extrakt z ženšenu 50 mg) 1T/třikrát denně (Tid) po dobu 8 týdnů, léky PO
Ostatní jména:
  • kombinace extraktu Ginkgo a extraktu ženšenu
Komparátor placeba: Placebo
Placebo 1T /třikrát denně (Tid) po dobu 8 týdnů, medikace PO
Lék: Placebo
Placebo 1T/ Třikrát denně (tid) po dobu 8 týdnů, medikace PO

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korejská stupnice hodnocení ADHD
Časové okno: během prvních 8 týdnů (plus minus 5 dnů) po podání
Validovaný dotazník o základních příznacích ADHD (Korea-ADHD Rating scale) vyplněný patenty na začátku, po 8 týdnech.
během prvních 8 týdnů (plus minus 5 dnů) po podání

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
IOWA connerova ratingová stupnice
Časové okno: výchozí, po 2, 4 a 8 týdnech
Validovaný dotazník o základních příznacích ADHD (hodnotící škála IOWA Connera) vyplněný rodiči na začátku, po 2,4 týdnech a ukončení
výchozí, po 2, 4 a 8 týdnech
Globální klinický dojem (závažnost a zlepšení)
Časové okno: výchozí, po 2, 4 a 8 týdnech
Globální klinický dojem (závažnost a zlepšení) hodnocený ošetřujícím lékařem na začátku, po 2,4 týdnech a ukončení
výchozí, po 2, 4 a 8 týdnech
Pokročilý test pozornosti
Časové okno: výchozí stav a 8 týdnů
Pokročilý test pozornosti a základní linie a uzavření Systém diagnostiky pozornosti (vizuální a sluchový) na začátku a při uzavření
výchozí stav a 8 týdnů
test dětských barevných cest a stroop test
Časové okno: výchozí stav a 8 týdnů
Dětský test barevných cest a stroop test na základní linii a uzavření
výchozí stav a 8 týdnů
Test inteligence (od KEDI-WISC)
Časové okno: screeningu a 8 týdnů
Test inteligence (od KEDI-WISC) při screeningu a uzavření
screeningu a 8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Yuyu Pharma, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: SooChurl Cho, MD, PhD, Seoul National University Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: HyunJu Hong, MD, PhD, HALLYM UNIVERSITY HOSPITAL
  • Vrchní vyšetřovatel: EunJin Park, MD, Inje University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2012

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. ledna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. února 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. února 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. února 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • YY-162 (b)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení