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Studio di efficacia e sicurezza della combinazione di estratto di ginkgo ed estratto di ginseng nei bambini con ADHD (disturbo da deficit di attenzione e iperattività) (ADHD)

21 febbraio 2019 aggiornato da: Yuyu Pharma, Inc.

Studio multicentrico randomizzato, in doppio cieco, con controllo placebo, efficacia e sicurezza della combinazione di estratto di ginkgo ed estratto di ginseng (YY-162) nei bambini con ADHD (disturbo da deficit di attenzione e iperattività) in 8 settimane

Questo studio valuterà l'efficacia clinica e la sicurezza del trattamento con YY-162 nei bambini con ADHD.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio in doppio cieco, a due bracci, multicentrico, interventistico, di 8 settimane a partire da YY-162 (combinazione di estratto di Ginkgo ed estratto di Ginseng) nei bambini con ADHD. La valutazione dell'efficacia e della sicurezza sarà eseguita al basale, settimane 2, 4 e 8. Alla prima visita, verrà intrapresa una storia psichiatrica completa, data demografica ed esame fisico. Durante lo studio, verranno eseguite le seguenti procedure, documentazioni e valutazioni; K-ARS, scala di valutazione di Conner IOWA, CGI-S/I, ATA, test delle tracce di colore per bambini e test di stroop, test di intelligenza (da KEDI-WISC) e segnalazione di eventi avversi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
144

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Anyang-si, Corea, Repubblica di, 431-070
        • HALLYM UNIVERSITY HOSPITAL
      • Goyang-Si, Corea, Repubblica di, 411-706
        • Inje University Ilsan Paik Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 110-744
        • Seoul National University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 11 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti maschi e femmine di età compresa tra 6 e 15 anni
  • I soggetti devono soddisfare i criteri del DSM-IV per l'ADHD basati sul colloquio K-Schedule per il disturbo affettivo e la schizofrenia (K-SADS-PL-K)
  • I soggetti hanno firmato volontariamente un modulo di consenso scritto
  • Il consenso del paziente a partecipare allo studio e il modulo di consenso informato scritto firmato da uno dei genitori, dai surrogati dei genitori o dal tutore legale.
  • - Soggetti che possono mantenere il programma delle visite e il cui genitore/genitore surrogato o tutore legale può completare volontariamente le valutazioni definite nel protocollo di studio.
  • Soggetti/genitori, surrogati dei genitori o tutori legali che possono comprendere la partecipazione allo studio e ritirarsi volontariamente dallo studio in qualsiasi momento.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti che hanno difficoltà a deglutire la compressa.
  • Soggetti che hanno conosciuto allergia agli estratti vegetali.
  • Soggetti che soddisfano i criteri diagnostici del DSM-IV per disturbo depressivo maggiore in corso o disturbo d'ansia che richiedono terapia farmacologica.
  • Ai soggetti che hanno una storia di disturbo bipolare, disturbo psicotico e disturbo da uso di sostanze, è stato diagnosticato un disturbo pervasivo dello sviluppo, una malattia cerebrale organica e un disturbo convulsivo.
  • Soggetti con significativa ideazione suicidaria.
  • Soggetti con ritardo mentale.
  • Soggetti con sindrome di Tourette che richiedono terapia farmacologica.
  • Soggetti a cui è stato somministrato metilfenidato o atomoxetina negli ultimi 3 mesi ed estratto di ginkgo o estratto di ginseng negli ultimi 1 mese.
  • Soggetti che attualmente hanno una condizione medica significativa (ad es. malattie cardiovascolari, epatiche, renali, respiratorie, glaucoma)
  • - Soggetti che presentano anomalie nell'ECG o mostrano anomalie clinicamente significative dei risultati di laboratorio, comprese le chimiche del siero e l'ematologia.
  • soggetti che stanno attualmente assumendo agonisti dei recettori alfa-2 adrenergici, antidepressivi, antipsicotici, benzodiazepine, modafinil, anticonvulsivanti.
  • soggetti che ricevono un trattamento psicosociale durante la sperimentazione del farmaco.
  • Soggetti che non sono in grado di deglutire il farmaco oggetto dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: AA-162

YY-162 (estratto di ginkgo 30 mg + estratto di ginseng 50 mg)

1T/Tre volte al giorno (Tid) per 8 settimane, farmaci PO
Droga: AA-162
YY-162 (estratto di ginkgo 30 mg + estratto di ginseng 50 mg) 1T/tre volte al giorno (tid) per 8 settimane, farmaci PO
Altri nomi:
  • combinazione di estratto di Ginkgo ed estratto di Ginseng
Comparatore placebo: Placebo
Placebo 1T / Tre volte al giorno (Tid) per 8 settimane, farmaci PO
Droga: Placebo
Placebo 1T/ Tre volte al giorno (tid) per 8 settimane, farmaci PO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione Corea-ADHD
Lasso di tempo: entro le prime 8 settimane (più o meno 5 giorni) dopo la somministrazione
Questionario convalidato sui sintomi principali dell'ADHD (scala di valutazione Corea-ADHD) compilato dai brevetti al basale, dopo 8 settimane.
entro le prime 8 settimane (più o meno 5 giorni) dopo la somministrazione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione di IOWA Conner
Lasso di tempo: basale, dopo 2, 4 e 8 settimane
Questionario convalidato sui sintomi principali dell'ADHD (scala di valutazione IOWA Conner) compilato dai genitori al basale, dopo 2,4 settimane e chiusura
basale, dopo 2, 4 e 8 settimane
Impressione clinica globale (gravità e miglioramento)
Lasso di tempo: basale, dopo 2, 4 e 8 settimane
Impressione clinica globale (gravità e miglioramento) valutata dal medico curante al basale, dopo 2,4 settimane e chiusura
basale, dopo 2, 4 e 8 settimane
Test avanzato di attenzione
Lasso di tempo: basale e 8 settimane
Test avanzato di attenzione e sistema diagnostico dell'attenzione al basale e alla chiusura (visivo e uditivo) alla linea di base e alla chiusura
basale e 8 settimane
test delle tracce di colore per bambini e stroop test
Lasso di tempo: basale e 8 settimane
Test delle tracce di colore per bambini e test dello stroop al basale e alla chiusura
basale e 8 settimane
Test di intelligenza (da KEDI-WISC)
Lasso di tempo: screening e 8 settimane
Test di intelligenza (da KEDI-WISC) allo screening e alla chiusura
screening e 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Yuyu Pharma, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: SooChurl Cho, MD, PhD, Seoul National University Hospital
  • Investigatore principale: HyunJu Hong, MD, PhD, HALLYM UNIVERSITY HOSPITAL
  • Investigatore principale: EunJin Park, MD, Inje University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 gennaio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 febbraio 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 febbraio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 febbraio 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • YY-162 (b)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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