Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa połączenia ekstraktu z miłorzębu japońskiego i ekstraktu z żeń-szenia u dzieci z ADHD (zespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi) (ADHD)

21 lutego 2019 zaktualizowane przez: Yuyu Pharma, Inc.

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie skuteczności i bezpieczeństwa połączenia ekstraktu z miłorzębu japońskiego i ekstraktu z żeń-szenia (YY-162) u dzieci z ADHD (zespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi) w ciągu 8 tygodni

Niniejsze badanie oceni kliniczną skuteczność i bezpieczeństwo leczenia YY-162 u dzieci z ADHD.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to podwójnie ślepe, dwuramienne, wieloośrodkowe, interwencyjne, 8-tygodniowe badanie rozpoczynające się od YY-162 (połączenie ekstraktu z miłorzębu japońskiego i ekstraktu z żeń-szenia) u dzieci z ADHD. Ocena skuteczności i bezpieczeństwa zostanie przeprowadzona na początku badania, w tygodniach 2, 4 i 8. Podczas pierwszej wizyty zostanie przeprowadzony pełny wywiad psychiatryczny, dane demograficzne i badanie fizykalne. W trakcie badania zostaną przeprowadzone następujące procedury, dokumentacja i oceny; K-ARS, skala ocen Connera IOWA, CGI-S/I, ATA, test kolorowych śladów dzieci i test Stroopa, test inteligencji (z KEDI-WISC) i zgłaszanie zdarzeń niepożądanych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
144

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Anyang-si, Republika Korei, 431-070
        • HALLYM UNIVERSITY HOSPITAL
      • Goyang-Si, Republika Korei, 411-706
        • Inje University Ilsan Paik Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 110-744
        • Seoul National University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 11 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mele i kobiety w wieku od 6 do 15 lat
  • Badani muszą spełniać kryteria DSM-IV dla ADHD w oparciu o K-Schedule dla zaburzeń afektywnych i schizofrenii (K-SADS-PL-K)wywiad
  • Osoby badane dobrowolnie podpisywały pisemną zgodę
  • Zgoda pacjenta na udział w badaniu oraz pisemny formularz świadomej zgody podpisany przez jednego z rodziców, rodziców zastępczych lub opiekuna prawnego.
  • Osoby, które mogą dotrzymać harmonogramu wizyt i których rodzic/rodzic zastępczy lub opiekun prawny może dobrowolnie wypełnić oceny określone w protokole badania.
  • Uczestnicy/rodzice, zastępcy rodziców lub opiekunowie prawni, którzy mogą zrozumieć udział w badaniu i dobrowolnie wycofać się z badania w dowolnym momencie.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby, które mają trudności z połykaniem tabletki.
  • Osoby ze stwierdzoną alergią na ekstrakty roślinne.
  • Pacjenci, którzy spełniają kryteria diagnostyczne DSM-IV dla aktualnego dużego zaburzenia depresyjnego lub zaburzenia lękowego wymagającego leczenia farmakologicznego.
  • U pacjentów, u których w przeszłości występowały zaburzenia afektywne dwubiegunowe, zaburzenia psychotyczne i zaburzenia związane z używaniem substancji, zdiagnozowano całościowe zaburzenia rozwojowe, organiczne choroby mózgu i zaburzenia napadowe.
  • Osoby, które mają znaczące myśli samobójcze.
  • Osoby z upośledzeniem umysłowym.
  • Osoby z zespołem Tourette'a wymagające farmakoterapii.
  • Pacjenci, którym podawano metylofenidat lub atomoksetynę w ciągu ostatnich 3 miesięcy oraz ekstrakt z miłorzębu japońskiego lub ekstrakt z żeń-szenia w ciągu ostatniego miesiąca.
  • Osoby, które obecnie mają poważne schorzenia (np. choroby układu krążenia, wątroby, nerek, układu oddechowego, jaskra)
  • Pacjenci, u których występują nieprawidłowości w zapisie EKG lub wykazują klinicznie istotne nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, w tym biochemii surowicy i hematologii.
  • osoby, które obecnie przyjmują agonistów receptora alfa-2 adrenergicznego, leki przeciwdepresyjne, przeciwpsychotyczne, benzodiazepiny, modafinil, leki przeciwdrgawkowe.
  • pacjentów, którzy otrzymują leczenie psychospołeczne podczas badania leku.
  • Osoby, które nie są w stanie połknąć badanego leku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: RR-162

YY-162 (wyciąg z miłorzębu japońskiego 30 mg + ekstrakt z żeń-szenia 50 mg)

1T/trzy razy dziennie (Tid) przez 8 tygodni, leki PO
Lek: RR-162
YY-162 (ekstrakt z miłorzębu japońskiego 30 mg + ekstrakt z żeń-szenia 50 mg) 1 T / trzy razy dziennie (Tid) przez 8 tygodni, leki PO
Inne nazwy:
  • połączenie ekstraktu z Ginkgo i ekstraktu z żeń-szenia
Komparator placebo: Placebo
Placebo 1T /Trzy razy dziennie (Tid) przez 8 tygodni, leki PO
Lek: Placebo
Placebo 1T/ Trzy razy dziennie (tid) przez 8 tygodni, leki PO

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala oceny Korea-ADHD
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych 8 tygodni (plus minus 5 dni) po podaniu
Zatwierdzony kwestionariusz dotyczący podstawowych objawów ADHD (skala oceny Korea-ADHD) wypełniany przez pacjentów na początku badania, po 8 tygodniach.
w ciągu pierwszych 8 tygodni (plus minus 5 dni) po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala ocen IOWA Connera
Ramy czasowe: linii podstawowej, po 2, 4 i 8 tygodniach
Zatwierdzony kwestionariusz dotyczący podstawowych objawów ADHD (skala ocen IOWA Connera) wypełniany przez rodziców na początku badania, po 2,4 tygodniach i zamknięciu
linii podstawowej, po 2, 4 i 8 tygodniach
Ogólne wrażenie kliniczne (powaga i poprawa)
Ramy czasowe: linii podstawowej, po 2, 4 i 8 tygodniach
Ogólne wrażenie kliniczne (nasilenie i poprawa) oceniane przez lekarza prowadzącego na początku badania, po 2,4 tygodniach i po zamknięciu
linii podstawowej, po 2, 4 i 8 tygodniach
Zaawansowany test uwagi
Ramy czasowe: linii podstawowej i 8 tygodni
Zaawansowany test uwagi oraz linii bazowej i końcowej Uwaga System diagnostyczny (wzrokowy i słuchowy) na linii podstawowej i końcowej
linii podstawowej i 8 tygodni
test kolorowych szlaków dla dzieci i test Stroopa
Ramy czasowe: linii podstawowej i 8 tygodni
Dziecięcy test szlaków kolorów i test Stroopa na linii podstawowej i końcowej
linii podstawowej i 8 tygodni
Test inteligencji (od KEDI-WISC)
Ramy czasowe: badanie przesiewowe i 8 tygodni
Test inteligencji (z KEDI-WISC) podczas selekcji i zamknięcia
badanie przesiewowe i 8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Yuyu Pharma, Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: SooChurl Cho, MD, PhD, Seoul National University Hospital
  • Główny śledczy: HyunJu Hong, MD, PhD, HALLYM UNIVERSITY HOSPITAL
  • Główny śledczy: EunJin Park, MD, Inje University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 stycznia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 lutego 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 lutego 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • YY-162 (b)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami