Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt- og sikkerhedsundersøgelse af kombination af ginkgoekstrakt og ginsengekstrakt hos børn med ADHD (Attention Deficit Hyperactivity Disorder) (ADHD)

21. februar 2019 opdateret af: Yuyu Pharma, Inc.

Randomiseret, dobbeltblind, placebokontrol, multicenterundersøgelse, effektiviteten og sikkerheden ved kombination af ginkgoekstrakt og ginsengekstrakt (YY-162) hos børn med ADHD (opmærksomhedsunderskud hyperaktivitetsforstyrrelse) om 8 uger

Denne undersøgelse vil evaluere klinisk effekt og sikkerhed ved behandling med YY-162 hos børn med ADHD.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er dobbeltblindet, to-armet, multicenter, interventionel, 8 ugers undersøgelse, der starter med YY-162 (kombination af ginkgoekstrakt og ginsengekstrakt) hos børn med ADHD. Vurdering af effektivitet og sikkerhed vil blive udført ved baseline, uge ​​2, 4 og 8. Ved det første besøg vil en fuldstændig psykiatrisk historie, demografisk dato og fysisk undersøgelse blive foretaget. Gennem hele undersøgelsen vil følgende procedurer, dokumentation og evalueringer udføres; K-ARS, IOWA conners vurderingsskala, CGI-S/I, ATA, børns farvespor-test og stroop-test, intelligenstest (fra KEDI-WISC) og rapportering af uønskede hændelser.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
144

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Anyang-si, Korea, Republikken, 431-070
        • HALLYM UNIVERSITY HOSPITAL
      • Goyang-Si, Korea, Republikken, 411-706
        • Inje University Ilsan Paik Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 110-744
        • Seoul National University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

2 år til 11 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvindelige forsøgspersoner i alderen 6 til 15
  • Forsøgspersoner skal opfylde DSM-IV kriterier for ADHD baseret på K-skemaet for affektiv lidelse og skizofreni (K-SADS-PL-K) interview
  • Forsøgspersoner underskrev frivilligt en skriftlig samtykkeerklæring
  • Patientens samtykke til at deltage i undersøgelsen og skriftlig informeret samtykkeformular underskrevet af en af ​​forældrene, forældresurrogater eller værge.
  • Forsøgspersoner, der kan overholde besøgsplanen, og hvis forælder/forældresurrogater eller værge frivilligt kan gennemføre vurderinger defineret i undersøgelsesprotokollen.
  • Forsøgspersoner/forældre, forældresurrogater eller juridiske værge, som kan forstå deltagelsen i undersøgelsen og frivilligt trækker sig fra undersøgelsen til enhver tid.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner, der har svært ved at sluge tablet.
  • Forsøgspersoner, der har kendt allergi over for planteekstrakter.
  • Forsøgspersoner, der opfylder DSM-IV-diagnostiske kriterier for nuværende svær depressiv lidelse eller angstlidelse, der kræver lægemiddelbehandling.
  • Forsøgspersoner, der har en historie med bipolar lidelse, psykotisk lidelse og stofmisbrugsforstyrrelse, er blevet diagnosticeret med en gennemgribende udviklingsforstyrrelse, organisk hjernesygdom og anfaldsforstyrrelse.
  • Forsøgspersoner, der har betydelige selvmordstanker.
  • Personer med mental retardering.
  • Personer med Tourettes syndrom, der har behov for lægemiddelbehandling.
  • Forsøgspersoner, der har fået Methylphenidat eller Atomoxetin inden for de seneste 3 måneder og Ginkgo-ekstrakt eller Ginseng-ekstrakt inden for de seneste 1 måned.
  • Forsøgspersoner, der i øjeblikket har en betydelig medicinsk tilstand (f.eks. kardiovaskulær, lever-, nyre-, respiratorisk sygdom, glaukom)
  • Forsøgspersoner, der har abnormiteter i EKG'et eller viser klinisk signifikante abnormiteter i laboratorieresultater, herunder serumkemi og hæmatologi.
  • personer, der i øjeblikket tager alfa-2 adrenerge receptoragonister, antidepressiva, antipsykotiske, benzodiazepiner, modafinil, antikonvulsiva.
  • forsøgspersoner, der modtager psykosocial behandling under stofforsøget.
  • Forsøgspersoner, der ikke er i stand til at sluge undersøgelsesmidlet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: ÅÅ-162

YY-162(Ginkgo-ekstrakt 30mg + Ginsengekstrakt 50mg)

1T/tre gange om dagen(Tid) i 8 uger, PO-medicin
Medicin: ÅÅ-162
YY-162(Ginkgoekstrakt 30mg + Ginsengekstrakt 50mg) 1T/tre gange om dagen(Tid) i 8 uger, PO-medicin
Andre navne:
  • kombination af ginkgoekstrakt og ginsengekstrakt
Placebo komparator: Placebo
Placebo 1T /Tre gange om dagen(Tid) i 8 uger, PO-medicin
Medicin: Placebo
Placebo 1T/ Tre gange om dagen (tid) i 8 uger, PO-medicin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korea-ADHD vurderingsskala
Tidsramme: inden for de første 8 uger (plus eller minus 5 dage) efter administration
Valideret spørgeskema om kerne ADHD-symptomer (Korea-ADHD Rating scale) udfyldt af patenter ved baseline efter 8 uger.
inden for de første 8 uger (plus eller minus 5 dage) efter administration

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
IOWA conners vurderingsskala
Tidsramme: baseline efter 2, 4 og 8 uger
Valideret spørgeskema om kerne ADHD-symptomer (IOWA Conners vurderingsskala) udfyldt af forældre ved baseline efter 2,4 uger og lukketid
baseline efter 2, 4 og 8 uger
Klinisk globalt indtryk (alvorlighed og forbedring)
Tidsramme: baseline efter 2, 4 og 8 uger
Klinisk globalt indtryk (alvorlighed og forbedring) vurderet af behandlende læge ved baseline, efter 2,4 uger og afslutning
baseline efter 2, 4 og 8 uger
Avanceret test af opmærksomhed
Tidsramme: baseline og 8 uger
Avanceret test af opmærksomhed og baseline og closeout Attention Diagnostic system (visuelt og auditivt) ved baseline og closeout
baseline og 8 uger
børns farvespor test og stroop test
Tidsramme: baseline og 8 uger
Børns farvespor test og stroop test ved baseline og closeout
baseline og 8 uger
Intelligenstest (fra KEDI-WISC)
Tidsramme: screening og 8 uger
Intelligenstest (fra KEDI-WISC) ved screening og afslutning
screening og 8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Yuyu Pharma, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: SooChurl Cho, MD, PhD, Seoul National University Hospital
  • Ledende efterforsker: HyunJu Hong, MD, PhD, HALLYM UNIVERSITY HOSPITAL
  • Ledende efterforsker: EunJin Park, MD, Inje University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2012

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. januar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. februar 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. februar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. februar 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • YY-162 (b)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger