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Estudio de eficacia y seguridad de la combinación de extracto de ginkgo y extracto de ginseng en niños con TDAH (trastorno por déficit de atención con hiperactividad) (ADHD)

21 de febrero de 2019 actualizado por: Yuyu Pharma, Inc.

Estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, multicéntrico, la eficacia y seguridad de la combinación de extracto de ginkgo y extracto de ginseng (YY-162) en niños con TDAH (trastorno por déficit de atención con hiperactividad) en 8 semanas

Este estudio evaluará la eficacia clínica y la seguridad del tratamiento con YY-162 en niños con TDAH.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este es un estudio doble ciego, de dos brazos, multicéntrico, intervencionista, de 8 semanas que comienza con YY-162 (combinación de extracto de ginkgo y extracto de ginseng) en niños con TDAH. La evaluación de la eficacia y la seguridad se realizará al inicio, en las semanas 2, 4 y 8. En la primera visita, se realizará una historia psiquiátrica completa, datos demográficos y un examen físico. A lo largo del estudio, se realizarán los siguientes procedimientos, documentaciones y evaluaciones; K-ARS, escala de calificación de Conner de IOWA, CGI-S/I, ATA, prueba de rastros de colores para niños y prueba de stroop, prueba de inteligencia (de KEDI-WISC) e informes de eventos adversos.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
144

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Anyang-si, Corea, república de, 431-070
        • HALLYM UNIVERSITY HOSPITAL
      • Goyang-Si, Corea, república de, 411-706
        • Inje University Ilsan Paik Hospital
      • Seoul, Corea, república de, 110-744
        • Seoul National University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

2 años a 11 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mele y sujetos femeninos de 6 a 15 años
  • Los sujetos deben cumplir con los criterios del DSM-IV para el TDAH según la entrevista K-Schedule para el trastorno afectivo y la esquizofrenia (K-SADS-PL-K)
  • Los sujetos firmaron un formulario de consentimiento por escrito voluntariamente
  • Consentimiento del paciente para participar en el estudio y formulario de consentimiento informado por escrito firmado por uno de los padres, padre sustituto o tutor legal.
  • Sujetos que pueden cumplir con el programa de visitas y cuyos padres/padres sustitutos o tutores legales pueden completar voluntariamente las evaluaciones definidas en el protocolo del estudio.
  • Sujetos/padres, padres sustitutos o tutores legales que puedan comprender la participación en el estudio y retirarse voluntariamente del estudio en cualquier momento.

Criterio de exclusión:

  • Sujetos que tienen dificultad para tragar comprimidos.
  • Sujetos que tienen alergia conocida a los extractos de plantas.
  • Sujetos que cumplen con los criterios de diagnóstico del DSM-IV para el trastorno depresivo mayor actual o el trastorno de ansiedad que requiere terapia con medicamentos.
  • Los sujetos que tienen antecedentes de trastorno bipolar, trastorno psicótico y trastorno por uso de sustancias han sido diagnosticados con un trastorno generalizado del desarrollo, enfermedad cerebral orgánica y trastorno convulsivo.
  • Sujetos que tienen ideación suicida significativa.
  • Sujetos con retraso mental.
  • Sujetos con síndrome de Tourette que requieren tratamiento farmacológico.
  • Sujetos a los que se les haya administrado metilfenidato o atomoxetina en los últimos 3 meses y extracto de ginkgo o extracto de ginseng en el último mes.
  • Sujetos que actualmente tienen una condición médica importante (p. enfermedades cardiovasculares, hepáticas, renales, respiratorias, glaucoma)
  • Sujetos que tengan anomalías en el ECG o muestren anomalías clínicamente significativas en los resultados de laboratorio, incluidas las químicas séricas y hematología.
  • sujetos que actualmente toman agonistas de los receptores adrenérgicos alfa-2, antidepresivos, antipsicóticos, benzodiazepinas, modafinilo, anticonvulsivos.
  • sujetos que reciben tratamiento psicosocial durante el ensayo del fármaco.
  • Sujetos que no pueden tragar el fármaco del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: AA-162

YY-162 (Extracto de Ginkgo 30 mg + Extracto de Ginseng 50 mg)

1T/Tres veces al día (Tid) durante 8 semanas, medicación PO
Droga: AA-162
YY-162 (Extracto de Ginkgo 30 mg + Extracto de Ginseng 50 mg) 1T/Tres veces al día (Tid) durante 8 semanas, medicación PO
Otros nombres:
  • combinación de extracto de Ginkgo y extracto de Ginseng
Comparador de placebos: Placebo
Placebo 1T / Tres veces al día (Tid) durante 8 semanas, medicación PO
Droga: Placebo
Placebo 1T/ Tres veces al día (tid) durante 8 semanas, medicación PO

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de calificación de Corea-TDAH
Periodo de tiempo: dentro de las primeras 8 semanas (más o menos 5 días) después de la administración
Cuestionario validado sobre los síntomas centrales del TDAH (escala de calificación de Corea-ADHD) completado por los pacientes al inicio del estudio, después de 8 semanas.
dentro de las primeras 8 semanas (más o menos 5 días) después de la administración

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de calificación de IOWA conner
Periodo de tiempo: línea de base, después de 2, 4 y 8 semanas
Cuestionario validado sobre los síntomas principales del TDAH (escala de calificación de IOWA Conner) completado por los padres al inicio del estudio, después de 2,4 semanas y al cierre
línea de base, después de 2, 4 y 8 semanas
Impresión Clínica Global (Gravedad y Mejoría)
Periodo de tiempo: línea de base, después de 2, 4 y 8 semanas
Impresión clínica global (gravedad y mejora) calificada por el médico tratante al inicio del estudio, después de 2,4 semanas y al cierre
línea de base, después de 2, 4 y 8 semanas
Test Avanzado de Atención
Periodo de tiempo: línea de base y 8 semanas
Prueba Avanzada de Atención y línea base y cierre Sistema de Diagnóstico de Atención (visual y auditivo) en línea base y cierre
línea de base y 8 semanas
prueba de rastros de color para niños y prueba de stroop
Periodo de tiempo: línea de base y 8 semanas
Prueba de senderos de color para niños y prueba de stroop al inicio y al cierre
línea de base y 8 semanas
Prueba de inteligencia (de KEDI-WISC)
Periodo de tiempo: tamizaje y 8 semanas
Prueba de inteligencia (de KEDI-WISC) en la selección y cierre
tamizaje y 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Yuyu Pharma, Inc.

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: SooChurl Cho, MD, PhD, Seoul National University Hospital
  • Investigador principal: HyunJu Hong, MD, PhD, HALLYM UNIVERSITY HOSPITAL
  • Investigador principal: EunJin Park, MD, Inje University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de diciembre de 2011

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de agosto de 2012

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
9 de enero de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
15 de febrero de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
20 de febrero de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
25 de febrero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
21 de febrero de 2019

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • YY-162 (b)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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