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Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie zur Kombination von Ginkgo-Extrakt und Ginseng-Extrakt bei Kindern mit ADHS (Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung) (ADHD)

21. Februar 2019 aktualisiert von: Yuyu Pharma, Inc.

Randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit der Kombination von Ginkgo-Extrakt und Ginseng-Extrakt (YY-162) bei Kindern mit ADHS (Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung) in 8 Wochen

Diese Studie wird die klinische Wirksamkeit und Sicherheit der Behandlung mit YY-162 bei Kindern mit ADHS bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine doppelblinde, zweiarmige, multizentrische, interventionelle, 8-wöchige Studie, beginnend mit YY-162 (Kombination aus Ginkgo-Extrakt und Ginseng-Extrakt) bei Kindern mit ADHS. Die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit wird zu Studienbeginn in den Wochen 2, 4 und 8 durchgeführt. Beim ersten Besuch werden eine vollständige psychiatrische Anamnese, ein demografisches Datum und eine körperliche Untersuchung durchgeführt. Während der gesamten Studie werden die folgenden Verfahren, Dokumentationen und Auswertungen durchgeführt; K-ARS, IOWA Conner's Rating Scale, CGI-S/I, ATA, Children's Color Trails Test und Stroop Test, Intelligenztest (von KEDI-WISC) und Berichterstattung über unerwünschte Ereignisse.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
144

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Anyang-si, Korea, Republik von, 431-070
        • HALLYM UNIVERSITY HOSPITAL
      • Goyang-Si, Korea, Republik von, 411-706
        • Inje University Ilsan Paik Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 110-744
        • Seoul National University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 11 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mele und weibliche Probanden im Alter von 6 bis 15 Jahren
  • Die Probanden müssen die DSM-IV-Kriterien für ADHS erfüllen, basierend auf dem K-Zeitplan für affektive Störungen und Schizophrenie (K-SADS-PL-K) Interview
  • Die Probanden unterschrieben freiwillig eine schriftliche Einverständniserklärung
  • Zustimmung des Patienten zur Teilnahme an der Studie und schriftliche Einverständniserklärung, unterzeichnet von einem der Elternteile, Ersatzeltern oder Erziehungsberechtigten.
  • Probanden, die den Besuchsplan einhalten können und deren Eltern/Ersatzeltern oder Erziehungsberechtigte freiwillig die im Studienprotokoll definierten Bewertungen absolvieren können.
  • Probanden/Eltern, Ersatzeltern oder Erziehungsberechtigte, die die Teilnahme an der Studie nachvollziehen und jederzeit freiwillig von der Studie zurücktreten können.

Ausschlusskriterien:

  • Personen, die Schwierigkeiten beim Schlucken von Tabletten haben.
  • Personen mit bekannter Allergie gegen Pflanzenextrakte.
  • Probanden, die die DSM-IV-Diagnosekriterien für eine aktuelle schwere depressive Störung oder Angststörung erfüllen, die eine medikamentöse Therapie erfordern.
  • Bei Patienten mit einer Vorgeschichte von bipolarer Störung, psychotischer Störung und Substanzgebrauchsstörung wurde eine tiefgreifende Entwicklungsstörung, eine organische Gehirnerkrankung und eine Anfallsstörung diagnostiziert.
  • Personen mit ausgeprägten Selbstmordgedanken.
  • Personen mit geistiger Behinderung.
  • Patienten mit Tourette-Syndrom, die eine medikamentöse Therapie benötigen.
  • Probanden, denen innerhalb der letzten 3 Monate Methylphenidat oder Atomoxetin und innerhalb der letzten 1 Monat Ginkgo-Extrakt oder Ginseng-Extrakt verabreicht wurde.
  • Probanden, die derzeit unter einer signifikanten Erkrankung leiden (z. Herz-Kreislauf-, Leber-, Nieren-, Atemwegserkrankungen, Glaukom)
  • Probanden mit Anomalien im EKG oder klinisch signifikanten Anomalien der Laborergebnisse, einschließlich Serumchemie und Hämatologie.
  • Patienten, die derzeit Alpha-2-adrenerge Rezeptoragonisten, Antidepressiva, Antipsychotika, Benzodiazepine, Modafinil, Antikonvulsiva einnehmen.
  • Probanden, die während der Arzneimittelstudie eine psychosoziale Behandlung erhalten.
  • Probanden, die das Studienmedikament nicht schlucken können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: YY-162

YY-162 (Ginkgo-Extrakt 30 mg + Ginseng-Extrakt 50 mg)

1T/dreimal täglich (tid) für 8 Wochen, PO-Medikamente
Arzneimittel: YY-162
YY-162 (Ginkgo-Extrakt 30 mg + Ginseng-Extrakt 50 mg) 1T/dreimal täglich (Tid) für 8 Wochen, PO-Medikament
Andere Namen:
  • Kombination aus Ginkgo-Extrakt und Ginseng-Extrakt
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo 1 T / Dreimal täglich (tid) für 8 Wochen, PO-Medikamente
Arzneimittel: Placebo
Placebo 1T/ Dreimal täglich (tid) für 8 Wochen, PO-Medikamente

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korea-ADHS-Bewertungsskala
Zeitfenster: innerhalb der ersten 8 Wochen (plus oder minus 5 Tage) nach der Verabreichung
Validierter Fragebogen zu ADHS-Kernsymptomen (Korea-ADHS-Bewertungsskala), der von Patienten zu Studienbeginn nach 8 Wochen ausgefüllt wurde.
innerhalb der ersten 8 Wochen (plus oder minus 5 Tage) nach der Verabreichung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertungsskala von IOWA Conner
Zeitfenster: Baseline, nach 2, 4 und 8 Wochen
Validierter Fragebogen zu ADHS-Kernsymptomen (IOWA Conners Bewertungsskala), der von den Eltern zu Studienbeginn, nach 2,4 Wochen und Abschluss ausgefüllt wurde
Baseline, nach 2, 4 und 8 Wochen
Klinischer Gesamteindruck (Schweregrad und Verbesserung)
Zeitfenster: Baseline, nach 2, 4 und 8 Wochen
Klinischer Gesamteindruck (Schweregrad und Verbesserung) bewertet vom behandelnden Arzt zu Studienbeginn, nach 2,4 Wochen und Abschluss
Baseline, nach 2, 4 und 8 Wochen
Fortgeschrittener Aufmerksamkeitstest
Zeitfenster: Grundlinie und 8 Wochen
Erweiterter Aufmerksamkeitstest und Grundlinie und Abschluss Aufmerksamkeitsdiagnosesystem (visuell und akustisch) bei Grundlinie und Abschluss
Grundlinie und 8 Wochen
Farbspurtest und Stroop-Test für Kinder
Zeitfenster: Grundlinie und 8 Wochen
Farbspurtest für Kinder und Stroop-Test bei Grundlinie und Abschluss
Grundlinie und 8 Wochen
Intelligenztest (von KEDI-WISC)
Zeitfenster: Screening und 8 Wochen
Intelligenztest (von KEDI-WISC) beim Screening und Abschluss
Screening und 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Yuyu Pharma, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: SooChurl Cho, MD, PhD, Seoul National University Hospital
  • Hauptermittler: HyunJu Hong, MD, PhD, HALLYM UNIVERSITY HOSPITAL
  • Hauptermittler: EunJin Park, MD, Inje University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Januar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Februar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Februar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • YY-162 (b)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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