Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ginkgo-uutteen ja ginseng-uutteen yhdistelmän tehokkuus- ja turvallisuustutkimus lapsilla, joilla on ADHD (tarkkailu- ja ylivilkkaushäiriö) (ADHD)

torstai 21. helmikuuta 2019 päivittänyt: Yuyu Pharma, Inc.

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, plasebokontrolli, monikeskustutkimus, ginkgo-uutteen ja ginseng-uutteen (YY-162) yhdistelmän teho ja turvallisuus ADHD-lapsilla (tarkkailu- ja yliaktiivisuushäiriö) 8 viikossa

Tässä tutkimuksessa arvioidaan YY-162-hoidon kliinistä tehoa ja turvallisuutta ADHD-lapsilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on kaksoissokko, kaksihaarainen, monikeskus, interventiivinen, 8 viikon tutkimus, joka alkaa YY-162:lla (Ginkgo-uutteen ja ginsenguutteen yhdistelmä) ADHD-lapsilla. Tehon ja turvallisuuden arviointi suoritetaan lähtötilanteessa, viikoilla 2, 4 ja 8. Ensimmäisellä käynnillä suoritetaan täydellinen psykiatrinen historia, väestötiedot ja fyysinen tarkastus. Koko tutkimuksen ajan suoritetaan seuraavat menettelyt, asiakirjat ja arvioinnit; K-ARS, IOWA connerin luokitusasteikko, CGI-S/I, ATA, lasten väripolkutesti ja stroop-testi, älykkyystesti (KEDI-WISC:ltä) ja haittatapahtumien raportointi.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
144

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Anyang-si, Korean tasavalta, 431-070
        • HALLYM UNIVERSITY HOSPITAL
      • Goyang-Si, Korean tasavalta, 411-706
        • Inje University Ilsan Paik Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta, 110-744
        • Seoul National University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

2 vuotta - 11 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Lähi- ja naispuoliset 6–15-vuotiaat
  • Koehenkilöiden on täytettävä ADHD:n DSM-IV-kriteerit mielialahäiriön ja skitsofrenian K-aikataulun (K-SADS-PL-K) -haastattelun perusteella.
  • Koehenkilöt allekirjoittivat kirjallisen suostumuslomakkeen vapaaehtoisesti
  • Potilaan suostumus osallistua tutkimukseen ja kirjallinen tietoinen suostumuslomake, jonka on allekirjoittanut toinen vanhemmista, vanhempien sijaisjäsenistä tai laillinen huoltaja.
  • Koehenkilöt, jotka pystyvät noudattamaan vierailuaikataulua ja joiden vanhemman/vanhemman sijaiset tai laillinen huoltaja voivat halutessaan suorittaa tutkimuspöytäkirjassa määritellyt arvioinnit.
  • Tutkittavat/vanhemmat, vanhempien sijaisjäsenet tai laillinen huoltaja, joka ymmärtää tutkimukseen osallistumisen ja vetäytyy vapaaehtoisesti tutkimuksesta milloin tahansa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on vaikeuksia niellä tablettia.
  • Potilaat, joilla on tiedetty olevan allergia kasviuutteille.
  • Koehenkilöt, jotka täyttävät DSM-IV:n diagnostiset kriteerit nykyiselle vakavalle masennushäiriölle tai ahdistuneisuushäiriölle, joka vaatii lääkehoitoa.
  • Koehenkilöillä, joilla on aiemmin ollut kaksisuuntainen mielialahäiriö, psykoottinen häiriö ja päihteiden käyttöhäiriö, on diagnosoitu leviävä kehityshäiriö, orgaaninen aivosairaus ja kohtaushäiriö.
  • Koehenkilöt, joilla on merkittäviä itsemurha-ajatuksia.
  • Kehitysvammaiset kohteet.
  • Lääkehoitoa vaativat Touretten oireyhtymää sairastavat.
  • Koehenkilöt, joille on annettu metyylifenidaattia tai atomoksetiinia viimeisten 3 kuukauden aikana ja ginkgo-uutetta tai ginseng-uutetta viimeisen kuukauden aikana.
  • Koehenkilöt, joilla on tällä hetkellä merkittävä sairaus (esim. sydän- ja verisuonisairaudet, maksan, munuaisten, hengitysteiden ja glaukooman sairaudet)
  • Koehenkilöt, joilla on poikkeavuuksia EKG:ssä tai kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia laboratoriotuloksissa, mukaan lukien seerumikemia ja hematologia.
  • koehenkilöt, jotka käyttävät tällä hetkellä alfa-2-adrenergisen reseptorin agonistia, masennuslääkettä, psykoosilääkettä, bentsodiatsepiineja, modafiniiliä, kouristuksia estävää lääkettä.
  • koehenkilöt, jotka saavat psykososiaalista hoitoa huumetutkimuksen aikana.
  • Koehenkilöt, jotka eivät pysty nielemään tutkimuslääkettä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: VV-162

YY-162 (Ginkgo-uute 30 mg + ginseng-uute 50 mg)

1T/kolme kertaa päivässä (Tid) 8 viikon ajan, PO-lääkitys
Lääke: VV-162
YY-162 (Ginkgo-uute 30mg + Ginseng-uute 50mg) 1T/kolme kertaa päivässä (Tid) 8 viikon ajan, PO-lääkitys
Muut nimet:
  • Ginkgo- ja ginseng-uutteen yhdistelmä
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebo 1T /kolme kertaa päivässä (Tid) 8 viikon ajan, PO-lääkitys
Lääke: Plasebo
Plasebo 1T/ Kolme kertaa päivässä (tid) 8 viikon ajan, PO-lääkitys

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Korea-ADHD-luokitusasteikko
Aikaikkuna: ensimmäisten 8 viikon aikana (plus tai miinus 5 päivää) annon jälkeen
Vahvistettu kyselylomake ADHD:n ydinoireista (Korean ja ADHD:n arviointiasteikko), joka on täytetty patenteilla lähtötilanteessa 8 viikon kuluttua.
ensimmäisten 8 viikon aikana (plus tai miinus 5 päivää) annon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
IOWA connerin luokitusasteikko
Aikaikkuna: lähtötasolla 2, 4 ja 8 viikon kuluttua
Vahvistettu kyselylomake ADHD:n ydinoireista (IOWA Connerin luokitusasteikko), jonka vanhemmat täyttivät lähtötilanteessa 2,4 viikon ja lopettamisen jälkeen
lähtötasolla 2, 4 ja 8 viikon kuluttua
Kliininen kokonaisvaikutelma (vakavuus ja paraneminen)
Aikaikkuna: lähtötasolla 2, 4 ja 8 viikon kuluttua
Kliininen kokonaisvaikutelma (vakavuus ja paraneminen) hoitavan lääkärin arvioima lähtötilanteessa, 2,4 viikon jälkeen ja loppuvaiheessa
lähtötasolla 2, 4 ja 8 viikon kuluttua
Kehittynyt huomiotesti
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 8 viikkoa
Kehittynyt huomiotesti ja lähtötilanne ja lopetus Huomio-diagnostiikkajärjestelmä (visuaalinen ja kuulo) lähtötilanteessa ja loppuvaiheessa
lähtötilanne ja 8 viikkoa
lasten väripolkutesti ja stroop testi
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 8 viikkoa
Lasten väripolkutesti ja stroop-testi lähtötilanteessa ja loppuvaiheessa
lähtötilanne ja 8 viikkoa
Älykkyystesti (KEDI-WISC:ltä)
Aikaikkuna: seulonta ja 8 viikkoa
Älykkyystesti (KEDI-WISC:ltä) seulonnassa ja sulkemisessa
seulonta ja 8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Yuyu Pharma, Inc.

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: SooChurl Cho, MD, PhD, Seoul National University Hospital
  • Päätutkija: HyunJu Hong, MD, PhD, HALLYM UNIVERSITY HOSPITAL
  • Päätutkija: EunJin Park, MD, Inje University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 1. joulukuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 1. joulukuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 9. tammikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 15. helmikuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 20. helmikuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 25. helmikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 21. helmikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. helmikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • YY-162 (b)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia