Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pětiletá studie kvality života pro pacienty s rakovinou (IPTLD)

1. května 2013 aktualizováno: Constantine A. Kotsanis

Studie kvality života využívající inzulinovou potenciaci cílenou nízkou dávkou (IPTLDSM) chemoterapie a nutriční terapie v léčbě rakoviny – široká studie IPTLDSM QoL

Vyšetřovatel hledá pacienty, u kterých byla diagnostikována rakovina stadia 1-4, aby se zapsali do pětileté klinické studie kvality života, ve které se účastník dříve rozhodl používat cílenou nízkou dávku inzulinu (IPTLD) jako prostředek k léčbě. jejich nemoc. Tato studie je studií kvality života a nikoli studií léčby. Účastníci účastnící se studie budou požádáni o vyplnění dotazníků kvality života. Dotazníky vyplněné pacienty budou měřit náladu, úroveň energie, schopnost fungovat, úroveň bolesti a další měření, která naznačují, jak se pacient cítí o kvalitě svého každodenního života.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Pacienti budou během své účasti ve studii kvality života absolvovat průzkumy jednou měsíčně a poté sérii následných průzkumů: každé dva měsíce druhý rok; každé tři (3) měsíce třetí rok a každých šest měsíců čtvrtý a pátý rok.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Grapevine, Texas, Spojené státy, 76051
        • Nábor
        • The Kotsanis Institute
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Populace studie bude z pacientů, u kterých byla diagnostikována rakovina stadia 1-4, kteří se rozhodli používat IPTLD a nutriční terapii a byli doporučeni lékařem, ústně nebo prostřednictvím dotazů na internetových stránkách.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pouze pacienti v aktivní léčbě IPTLD jsou způsobilí, tj. pacienti souhlasili s léčbou IPTLD.
  • Ženy, které jsou těhotné nebo by mohly otěhotnět, se studie nemohou zúčastnit.
  • Pacienti ve věku 18 let nebo starší
  • Pacienti musí být schopni a ochotni dokončit různé nástroje QoL, které budou poskytnuty při zápisu a v určených intervalech sledování.
  • Pacienti museli mít buď výhody standardní, vhodné terapie a selhali, nebo odmítnout tyto terapie přijímat poté, co byli informováni o standardu péče pro jejich konkrétní stadium a diagnózu. Toto kritérium je zahrnuto z etických, nikoli klinických důvodů.
  • Kromě toho mohou být vyvinuta další kritéria, která konkrétněji řeší: Typ, stadium, umístění rakoviny/metastázy. Doba od diagnózy. Předchozí pokusy o léčbu a jejich výsledek, Délka doby od poslední léčby a souběžná konvenční léčba. Nutriční přístupy, jiná léčba vačkami, faktory, které mohou zkreslit výsledky studie.
  • Schopnost, závazek pacienta dodržovat protokol IPTLD
  • Best Answer for Cancer Foundation a Kotsanis Institute mají v úmyslu získávat subjekty pouze ze skupiny pacientů, kteří se rozhodli podstoupit IPTLD a nutriční terapii jako svou léčbu; omezení univerza subjektů na pacienty s IPTLD odstraňuje z návrhu matoucí účinky volby léčby pacienta a možné zvážení jiných léčebných ramen.
  • Zaměření je jednoduché: jde o sledování pacientů s IPTLD a stanovení dlouhodobých dopadů léčby na kvalitu života, kterou zažívají pacienti s IPTLD jako léčebná skupina.
  • Má umožnit srovnání s dobře zdokumentovanými výsledky kvality života z konvenční chemoterapie. Toto je původní záměr a úsilí o nábor účastníků zůstane mezi pacienty IPTLD.
  • Počáteční, základní testování kvality života pacientů s IPTLD, kteří se rozhodli být ve studii, bude zahrnovat některé otázky navržené tak, aby zjistily důvody, proč se pacient rozhodl pro IPTLD a nutriční terapii. Dokumentace těchto voleb může sloužit dvěma účelům; Lze vyvodit korelace mezi důvody a postoji, které odhalují k faktorům, o nichž je známo, že ovlivňují kvalitu života, takový pozitivní pocit kontroly vlastních zdravotních rozhodnutí. Dále, jakmile jsou tyto faktory zohledněny, lze odvodit některé závěry o tom, do jaké míry jsou IPTLD a nutriční terapie zodpovědné za dopady na kvalitu života.

Kritéria vyloučení:

  • Lékařský ředitel/hlavní zkoušející zváží z etických důvodů vyloučení konkrétních druhů rakoviny, které jsou neléčitelné a o kterých je známo, že mají rychlý průběh, nebo o kterých je známo, že nereagují na IPTLD.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Studie kvality života
Časové okno: roční
Průzkum MDASI, FACIT
roční

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Constantine A. Kotsanis

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Best Answer for Cancer Foundation

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Constantine A. Kotsanis, MD, The Kotsanis Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2010

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2015

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. února 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. února 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. února 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. května 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. května 2013

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 10.03.0010

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení