- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01539148
Pětiletá studie kvality života pro pacienty s rakovinou (IPTLD)
1. května 2013 aktualizováno: Constantine A. Kotsanis
Studie kvality života využívající inzulinovou potenciaci cílenou nízkou dávkou (IPTLDSM) chemoterapie a nutriční terapie v léčbě rakoviny – široká studie IPTLDSM QoL
Vyšetřovatel hledá pacienty, u kterých byla diagnostikována rakovina stadia 1-4, aby se zapsali do pětileté klinické studie kvality života, ve které se účastník dříve rozhodl používat cílenou nízkou dávku inzulinu (IPTLD) jako prostředek k léčbě. jejich nemoc.
Tato studie je studií kvality života a nikoli studií léčby.
Účastníci účastnící se studie budou požádáni o vyplnění dotazníků kvality života.
Dotazníky vyplněné pacienty budou měřit náladu, úroveň energie, schopnost fungovat, úroveň bolesti a další měření, která naznačují, jak se pacient cítí o kvalitě svého každodenního života.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Detailní popis
Pacienti budou během své účasti ve studii kvality života absolvovat průzkumy jednou měsíčně a poté sérii následných průzkumů: každé dva měsíce druhý rok; každé tři (3) měsíce třetí rok a každých šest měsíců čtvrtý a pátý rok.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
50
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Texas
-
Grapevine, Texas, Spojené státy, 76051
- Nábor
- The Kotsanis Institute
-
Kontakt:
- Beverly Kotsanis
- Telefonní číslo: 817-481-6342
- E-mail: DrKotsanis@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Populace studie bude z pacientů, u kterých byla diagnostikována rakovina stadia 1-4, kteří se rozhodli používat IPTLD a nutriční terapii a byli doporučeni lékařem, ústně nebo prostřednictvím dotazů na internetových stránkách.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pouze pacienti v aktivní léčbě IPTLD jsou způsobilí, tj. pacienti souhlasili s léčbou IPTLD.
- Ženy, které jsou těhotné nebo by mohly otěhotnět, se studie nemohou zúčastnit.
- Pacienti ve věku 18 let nebo starší
- Pacienti musí být schopni a ochotni dokončit různé nástroje QoL, které budou poskytnuty při zápisu a v určených intervalech sledování.
- Pacienti museli mít buď výhody standardní, vhodné terapie a selhali, nebo odmítnout tyto terapie přijímat poté, co byli informováni o standardu péče pro jejich konkrétní stadium a diagnózu. Toto kritérium je zahrnuto z etických, nikoli klinických důvodů.
- Kromě toho mohou být vyvinuta další kritéria, která konkrétněji řeší: Typ, stadium, umístění rakoviny/metastázy. Doba od diagnózy. Předchozí pokusy o léčbu a jejich výsledek, Délka doby od poslední léčby a souběžná konvenční léčba. Nutriční přístupy, jiná léčba vačkami, faktory, které mohou zkreslit výsledky studie.
- Schopnost, závazek pacienta dodržovat protokol IPTLD
- Best Answer for Cancer Foundation a Kotsanis Institute mají v úmyslu získávat subjekty pouze ze skupiny pacientů, kteří se rozhodli podstoupit IPTLD a nutriční terapii jako svou léčbu; omezení univerza subjektů na pacienty s IPTLD odstraňuje z návrhu matoucí účinky volby léčby pacienta a možné zvážení jiných léčebných ramen.
- Zaměření je jednoduché: jde o sledování pacientů s IPTLD a stanovení dlouhodobých dopadů léčby na kvalitu života, kterou zažívají pacienti s IPTLD jako léčebná skupina.
- Má umožnit srovnání s dobře zdokumentovanými výsledky kvality života z konvenční chemoterapie. Toto je původní záměr a úsilí o nábor účastníků zůstane mezi pacienty IPTLD.
- Počáteční, základní testování kvality života pacientů s IPTLD, kteří se rozhodli být ve studii, bude zahrnovat některé otázky navržené tak, aby zjistily důvody, proč se pacient rozhodl pro IPTLD a nutriční terapii. Dokumentace těchto voleb může sloužit dvěma účelům; Lze vyvodit korelace mezi důvody a postoji, které odhalují k faktorům, o nichž je známo, že ovlivňují kvalitu života, takový pozitivní pocit kontroly vlastních zdravotních rozhodnutí. Dále, jakmile jsou tyto faktory zohledněny, lze odvodit některé závěry o tom, do jaké míry jsou IPTLD a nutriční terapie zodpovědné za dopady na kvalitu života.
Kritéria vyloučení:
- Lékařský ředitel/hlavní zkoušející zváží z etických důvodů vyloučení konkrétních druhů rakoviny, které jsou neléčitelné a o kterých je známo, že mají rychlý průběh, nebo o kterých je známo, že nereagují na IPTLD.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Studie kvality života
Časové okno: roční
|
Průzkum MDASI, FACIT
|
roční
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Constantine A. Kotsanis, MD, The Kotsanis Institute
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2010
Primární dokončení (Očekávaný)
1. března 2015
Dokončení studie (Očekávaný)
1. září 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. února 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. února 2012
První zveřejněno (Odhad)
27. února 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
3. května 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. května 2013
Naposledy ověřeno
1. května 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 10.03.0010
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .