Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Role CT angiografie s trojrozměrnou rekonstrukcí mezenterických cév při plánování a provádění laparoskopických kolorektálních resekcí (3DCT)

22. února 2012 aktualizováno: Francesco Saverio Mari, University of Roma La Sapienza
Cílem této studie je zhodnotit, zda předchozí znalost individuální anatomie mezenterických cév pacientů představuje výhodu při provádění laparoskopických kolorektálních resekcí. Výzkumníci chtějí prokázat, že trojrozměrná rekonstrukce anatomie cév tlustého střeva získaná pomocí CT angiografie může vést k efektivnější a méně rozsáhlé disekci a k ​​menšímu počtu intraoperačních a pooperačních komplikací.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Rome, Itálie, 00189
        • Azienda Ospedaliera Sant'Andrea

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • potřeba kolorektální resekce
  • absence předoperačního CT vyšetření

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace laparoskopie
  • ASA IV
  • BMI > 40 Kg/m2
  • potřeba nestandardní resekce tlustého střeva

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Ne-3DCT
Všichni pacienti byli podrobeni CT vyšetření s 3D mezenterickou angiografií, ale chirurg byl schopen zobrazit 3D rekonstrukci až po operaci.
Postup: Laparoskopická pravostranná hemikolektomie
Provádíme pravostrannou hemikolektomii (RH) technikou 3 trokarů. Postup začíná identifikací a rozřezáním ileokolických cév v jejich počátku. Dále je možné rozdělit mezenterium směrem k terminálnímu ileu, které bylo nařezáno laparoskopickým lineárním staplerem. Výkon pokračuje incizí Houstonova vazu a retroperitoneální disekcí céka a vzestupného tračníku až k pravé flexuře tahem terminálního ilea nahoru. Při těchto manévrech a případně po incizi hepatoduodenokolického vazu je možné identifikovat a přeříznout pravé kolikové cévy a v případě potřeby i střední kolikové cévy a Henleho žilní větev. je možné provést řez tlustého střeva lineárním laparoskopickým staplerem a vytvořit 4-6 cm servisní řez k odebrání vzorku a provedení mimotělní ileokolické izooperistaltické mechanické anastomózy.
Postup: Laparoskopická levá hemikolektomie
Rutinně provádíme levou hemikolektomii (LH) technikou 3 trokarů, případně umístěním 4. trokaru do levého boku v případě potřeby. Výkon začal rozdělením gastro-spleno-koliického vazu a následnou mobilizací levé kolické flexury. Poté je možné identifikovat a řezat dolní mezenterické cévy. Při provádění LH je dolní mezenterická arterie (IMA) obvykle podvázána bezprostředně pod počátkem levé kolické arterie (LCA), zatímco v přítomnosti benigního onemocnění, aby se zachovala IMA, se provádí disekce podél průběhu cévy s postupným rozřezáváním. sigmoidní arteriální větve blízko stěny tlustého střeva. Po úplné mobilizaci levého tračníku z retroperitonea podél avaskulární roviny mezi mezokolonem a perirenálním tukem je možné provést řez distálního tračníku a nakonec provést termino-terminální mechanickou anastomózu.
Postup: Přední resekce rekta
Rutinně provádíme přední resekci rekta (ARR) technikou 3 trokarů, případně umístěním 4. trokaru do levého boku v případě potřeby. Výkon začal rozdělením gastro-spleno-koliického vazu a následnou mobilizací levé kolické flexury. Poté je možné identifikovat a řezat dolní mezenterické cévy. Při provádění ARR je dolní mezenterická arterie (IMA) obvykle vázána na počátku, ale ve zvláštních případech může být vázána bezprostředně pod počátkem levé kolické arterie (LCA). Když je levé tlusté střevo zcela mobilizováno z retroperitonea podél avaskulární roviny mezi mezokolonem a perirenálním tukem, je možné provést částečnou nebo úplnou mezorektální excizi. Obvykle se na konci procedury provádí mechanická anastomóza termino-terminálu.
Experimentální: 3DCT
Všichni pacienti byli podrobeni CT vyšetření s 3D mezenterickou angiografií a chirurg si mohl prohlédnout 3D rekonstrukci před a během laparoskopické kolorektální resekce.
Postup: Laparoskopická pravostranná hemikolektomie
Provádíme pravostrannou hemikolektomii (RH) technikou 3 trokarů. Postup začíná identifikací a rozřezáním ileokolických cév v jejich počátku. Dále je možné rozdělit mezenterium směrem k terminálnímu ileu, které bylo nařezáno laparoskopickým lineárním staplerem. Výkon pokračuje incizí Houstonova vazu a retroperitoneální disekcí céka a vzestupného tračníku až k pravé flexuře tahem terminálního ilea nahoru. Při těchto manévrech a případně po incizi hepatoduodenokolického vazu je možné identifikovat a přeříznout pravé kolikové cévy a v případě potřeby i střední kolikové cévy a Henleho žilní větev. je možné provést řez tlustého střeva lineárním laparoskopickým staplerem a vytvořit 4-6 cm servisní řez k odebrání vzorku a provedení mimotělní ileokolické izooperistaltické mechanické anastomózy.
Postup: Laparoskopická levá hemikolektomie
Rutinně provádíme levou hemikolektomii (LH) technikou 3 trokarů, případně umístěním 4. trokaru do levého boku v případě potřeby. Výkon začal rozdělením gastro-spleno-koliického vazu a následnou mobilizací levé kolické flexury. Poté je možné identifikovat a řezat dolní mezenterické cévy. Při provádění LH je dolní mezenterická arterie (IMA) obvykle podvázána bezprostředně pod počátkem levé kolické arterie (LCA), zatímco v přítomnosti benigního onemocnění, aby se zachovala IMA, se provádí disekce podél průběhu cévy s postupným rozřezáváním. sigmoidní arteriální větve blízko stěny tlustého střeva. Po úplné mobilizaci levého tračníku z retroperitonea podél avaskulární roviny mezi mezokolonem a perirenálním tukem je možné provést řez distálního tračníku a nakonec provést termino-terminální mechanickou anastomózu.
Postup: Přední resekce rekta
Rutinně provádíme přední resekci rekta (ARR) technikou 3 trokarů, případně umístěním 4. trokaru do levého boku v případě potřeby. Výkon začal rozdělením gastro-spleno-koliického vazu a následnou mobilizací levé kolické flexury. Poté je možné identifikovat a řezat dolní mezenterické cévy. Při provádění ARR je dolní mezenterická arterie (IMA) obvykle vázána na počátku, ale ve zvláštních případech může být vázána bezprostředně pod počátkem levé kolické arterie (LCA). Když je levé tlusté střevo zcela mobilizováno z retroperitonea podél avaskulární roviny mezi mezokolonem a perirenálním tukem, je možné provést částečnou nebo úplnou mezorektální excizi. Obvykle se na konci procedury provádí mechanická anastomóza termino-terminálu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Chirurgický výkon (operační doba)
Časové okno: během prvních 4 hodin
Důsledky na operační výkon předoperační znalosti anatomie mezenterických cév hodnocené hodnocením operačního času
během prvních 4 hodin

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
komplexní identifikace mezenterických cév provádějící laparoskopickou kolorektální resekci
Časové okno: během prvních 4 hodin
během prvních 4 hodin
Iatrogenní vaskulární nebo viscerální poranění
Časové okno: během prvních 10 pooperačních dnů
Iatrogenní vaskulární nebo viscerální poranění související s obtížnou identifikací správné anatomie
během prvních 10 pooperačních dnů
intraoperační krvácení
Časové okno: během prvních 4 hodin
intraoperační krvácení související s disekcí pro hledání mezenterických cév. Ztráta krve menší než 20 ml byla považována za mírnou; mezi 20 a 100 ml, střední; a více než 100 ml, závažné.
během prvních 4 hodin
Pooperační komplikace
Časové okno: během prvních 15 pooperačních dnů
během prvních 15 pooperačních dnů
odběr lymfatických uzlin
Časové okno: během prvních 4 hodin
počet odebraných lymfatických uzlin
během prvních 4 hodin
Anatomické variace mezenterických cév
Časové okno: Do 24 hodin před chirurgickým zákrokem
anatomické variace mezenterických cév detekované peroperačním CT skenem
Do 24 hodin před chirurgickým zákrokem

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Roma La Sapienza

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2012

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. února 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. února 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. února 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. února 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. února 2012

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • DS-005

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení