Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rola angiografii CT z trójwymiarową rekonstrukcją naczyń krezkowych w planowaniu i wykonywaniu laparoskopowych resekcji jelita grubego (3DCT)

22 lutego 2012 zaktualizowane przez: Francesco Saverio Mari, University of Roma La Sapienza
Celem tego badania jest ocena, czy wcześniejsza znajomość indywidualnej anatomii naczyń krezkowych pacjentów stanowi przewagę w wykonywaniu laparoskopowych resekcji jelita grubego. Badacze chcą wykazać, że trójwymiarowa rekonstrukcja anatomii naczyń okrężnicy uzyskana za pomocą angiografii TK może prowadzić do skuteczniejszego i mniej rozległego rozwarstwienia oraz do mniejszej liczby powikłań śródoperacyjnych i pooperacyjnych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
100

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Rome, Włochy, 00189
        • Azienda Ospedaliera Sant'Andrea

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • konieczność resekcji jelita grubego
  • brak przedoperacyjnej tomografii komputerowej

Kryteria wyłączenia:

  • przeciwwskazania do laparoskopii
  • ASA IV
  • BMI > 40 kg/m2
  • konieczność wykonania niestandardowej resekcji jelita grubego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Nie-3DCT
Wszyscy pacjenci zostali poddani tomografii komputerowej z angiografią krezkową 3D, ale chirurg mógł obejrzeć rekonstrukcję 3D dopiero po operacji.
Procedura: Laparoskopowa prawostronna hemikolektomia
Wykonujemy prawą hemikolektomię (RH) techniką 3 trokarów. Procedura rozpoczyna się od identyfikacji i pocięcia naczyń krętniczo-okrężniczych w miejscu ich pochodzenia. Następnie możliwe jest rozcięcie krezki w kierunku końcowego odcinka jelita krętego, który został przekrojony laparoskopowym staplerem liniowym. Kontynuacją procedury jest nacięcie więzadła Houstona i rozwarstwienie zaotrzewnowe jelita ślepego i okrężnicy wstępującej do prawego zgięcia poprzez odciągnięcie końcowego odcinka jelita krętego do góry. Podczas tych manewrów i ewentualnie po nacięciu więzadła wątrobowo-dwunastniczego możliwe jest rozpoznanie i przecięcie naczyń okrężnicy prawej oraz w razie potrzeby naczyń okrężnicy środkowej i gałęzi żylnej Henlego. możliwe jest przecięcie okrężnicy liniowym staplerem laparoskopowym i wykonanie 4-6 cm nacięcia serwisowego w celu usunięcia wycinka i wykonania pozaustrojowego izoperystaltycznego mechanicznego zespolenia krętniczo-okrężniczego.
Procedura: Laparoskopowa lewostronna hemikolektomia
Rutynowo wykonujemy lewą hemikolektomię (LH) techniką 3 trokarów, ewentualnie umieszczając czwarty trokar w lewym boku, jeśli to konieczne. Zabieg rozpoczęto od przecięcia więzadła żołądkowo-śledzionowo-okrężniczego i późniejszej mobilizacji lewego zgięcia okrężniczego. Wtedy możliwa jest identyfikacja i przekrój naczyń krezkowych dolnych. Wykonując LH, tętnicę krezkową dolną (IMA) zawiązuje się zwykle bezpośrednio poniżej odejścia lewej tętnicy okrężniczej (LCA), podczas gdy w przypadku łagodnej choroby, w celu zachowania IMA, preparowanie wykonuje się wzdłuż przebiegu naczynia, stopniowo przecinając odgałęzienia tętnicy esowatej blisko ściany okrężnicy. Kiedy lewa okrężnica jest całkowicie zmobilizowana z przestrzeni zaotrzewnowej wzdłuż płaszczyzny beznaczyniowej między krezką okrężnicy a tłuszczem okołonerkowym, możliwe jest przecięcie dystalnej części okrężnicy i ostatecznie wykonanie mechanicznego zespolenia końcowo-końcowego.
Procedura: Przednia resekcja odbytnicy
Rutynowo wykonujemy przednią resekcję odbytnicy (ARR) techniką 3 trokarów, ewentualnie umieszczając czwarty trokar w lewym boku, jeśli to konieczne. Zabieg rozpoczęto od przecięcia więzadła żołądkowo-śledzionowo-okrężniczego i późniejszej mobilizacji lewego zgięcia okrężniczego. Wtedy możliwa jest identyfikacja i przekrój naczyń krezkowych dolnych. Wykonując ARR, tętnica krezkowa dolna (IMA) jest zwykle podwiązana w miejscu odejścia, ale w szczególnych przypadkach może być podwiązana bezpośrednio pod odejściem lewej tętnicy okrężniczej (LCA). Gdy lewa okrężnica jest całkowicie zmobilizowana z przestrzeni zaotrzewnowej wzdłuż płaszczyzny beznaczyniowej między krezką okrężnicy a tłuszczem okołonerkowym, możliwe jest wykonanie częściowego lub całkowitego wycięcia mezorektum. Zwykle na końcu zabiegu wykonuje się mechaniczne zespolenie końcowo-końcowe.
Eksperymentalny: 3DCT
Wszyscy pacjenci zostali poddani tomografii komputerowej z angiografią krezki 3D, a chirurg miał możliwość obejrzenia rekonstrukcji 3D przed iw trakcie laparoskopowej resekcji jelita grubego.
Procedura: Laparoskopowa prawostronna hemikolektomia
Wykonujemy prawą hemikolektomię (RH) techniką 3 trokarów. Procedura rozpoczyna się od identyfikacji i pocięcia naczyń krętniczo-okrężniczych w miejscu ich pochodzenia. Następnie możliwe jest rozcięcie krezki w kierunku końcowego odcinka jelita krętego, który został przekrojony laparoskopowym staplerem liniowym. Kontynuacją procedury jest nacięcie więzadła Houstona i rozwarstwienie zaotrzewnowe jelita ślepego i okrężnicy wstępującej do prawego zgięcia poprzez odciągnięcie końcowego odcinka jelita krętego do góry. Podczas tych manewrów i ewentualnie po nacięciu więzadła wątrobowo-dwunastniczego możliwe jest rozpoznanie i przecięcie naczyń okrężnicy prawej oraz w razie potrzeby naczyń okrężnicy środkowej i gałęzi żylnej Henlego. możliwe jest przecięcie okrężnicy liniowym staplerem laparoskopowym i wykonanie 4-6 cm nacięcia serwisowego w celu usunięcia wycinka i wykonania pozaustrojowego izoperystaltycznego mechanicznego zespolenia krętniczo-okrężniczego.
Procedura: Laparoskopowa lewostronna hemikolektomia
Rutynowo wykonujemy lewą hemikolektomię (LH) techniką 3 trokarów, ewentualnie umieszczając czwarty trokar w lewym boku, jeśli to konieczne. Zabieg rozpoczęto od przecięcia więzadła żołądkowo-śledzionowo-okrężniczego i późniejszej mobilizacji lewego zgięcia okrężniczego. Wtedy możliwa jest identyfikacja i przekrój naczyń krezkowych dolnych. Wykonując LH, tętnicę krezkową dolną (IMA) zawiązuje się zwykle bezpośrednio poniżej odejścia lewej tętnicy okrężniczej (LCA), podczas gdy w przypadku łagodnej choroby, w celu zachowania IMA, preparowanie wykonuje się wzdłuż przebiegu naczynia, stopniowo przecinając odgałęzienia tętnicy esowatej blisko ściany okrężnicy. Kiedy lewa okrężnica jest całkowicie zmobilizowana z przestrzeni zaotrzewnowej wzdłuż płaszczyzny beznaczyniowej między krezką okrężnicy a tłuszczem okołonerkowym, możliwe jest przecięcie dystalnej części okrężnicy i ostatecznie wykonanie mechanicznego zespolenia końcowo-końcowego.
Procedura: Przednia resekcja odbytnicy
Rutynowo wykonujemy przednią resekcję odbytnicy (ARR) techniką 3 trokarów, ewentualnie umieszczając czwarty trokar w lewym boku, jeśli to konieczne. Zabieg rozpoczęto od przecięcia więzadła żołądkowo-śledzionowo-okrężniczego i późniejszej mobilizacji lewego zgięcia okrężniczego. Wtedy możliwa jest identyfikacja i przekrój naczyń krezkowych dolnych. Wykonując ARR, tętnica krezkowa dolna (IMA) jest zwykle podwiązana w miejscu odejścia, ale w szczególnych przypadkach może być podwiązana bezpośrednio pod odejściem lewej tętnicy okrężniczej (LCA). Gdy lewa okrężnica jest całkowicie zmobilizowana z przestrzeni zaotrzewnowej wzdłuż płaszczyzny beznaczyniowej między krezką okrężnicy a tłuszczem okołonerkowym, możliwe jest wykonanie częściowego lub całkowitego wycięcia mezorektum. Zwykle na końcu zabiegu wykonuje się mechaniczne zespolenie końcowo-końcowe.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydajność chirurgiczna (czas operacji)
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych 4 godzin
Konsekwencje przedoperacyjnej znajomości anatomii naczyń krezki ocenianej na podstawie oceny czasu operacji
w ciągu pierwszych 4 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
kompleksowa identyfikacja naczyń krezkowych wykonująca laparoskopową resekcję jelita grubego
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych 4 godzin
w ciągu pierwszych 4 godzin
Jatrogenne urazy naczyniowe lub trzewne
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych 10 dni po operacji
Jatrogenne urazy naczyniowe lub trzewne związane z trudną identyfikacją prawej anatomii
w ciągu pierwszych 10 dni po operacji
krwawienie śródoperacyjne
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych 4 godzin
krwawienie śródoperacyjne związane z preparacją naczyń krezkowych quest. Utratę krwi mniejszą niż 20 ml uznano za łagodną; między 20 a 100 ml, umiarkowane; i ponad 100 ml, ciężki.
w ciągu pierwszych 4 godzin
Powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych 15 dni po operacji
w ciągu pierwszych 15 dni po operacji
pobieranie węzłów chłonnych
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych 4 godzin
liczba pobranych węzłów chłonnych
w ciągu pierwszych 4 godzin
Anatomiczne odmiany naczyń krezkowych
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin przed zabiegiem chirurgicznym
anatomiczne zmiany naczyń krezkowych wykryte przez okołooperacyjną tomografię komputerową
W ciągu 24 godzin przed zabiegiem chirurgicznym

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Roma La Sapienza

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lutego 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 lutego 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 lutego 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 lutego 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 lutego 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 lutego 2012

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • DS-005

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami