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Rolle der CT-Angiographie mit dreidimensionaler Rekonstruktion mesenterialer Gefäße bei der Planung und Durchführung laparoskopischer kolorektaler Resektionen (3DCT)

22. Februar 2012 aktualisiert von: Francesco Saverio Mari, University of Roma La Sapienza
Das Ziel dieser Studie ist es zu evaluieren, ob das Vorwissen über die individuelle mesenteriale Gefäßanatomie der Patienten einen Vorteil bei der Durchführung laparoskopischer kolorektaler Resektionen darstellt. Die Forscher wollen zeigen, dass die dreidimensionale Rekonstruktion der Gefäßanatomie des Dickdarms, die mit einer CT-Angiographie erfasst wurde, zu einer effektiveren und weniger umfangreichen Dissektion und zu weniger intraoperativen und postoperativen Komplikationen führen kann.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Rome, Italien, 00189
        • Azienda Ospedaliera Sant'Andrea

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Notwendigkeit einer kolorektalen Resektion
  • Fehlen eines präoperativen CT-Scans

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikationen für die Laparoskopie
  • ASA IV
  • BMI > 40 kg/m2
  • Notwendigkeit einer nicht standardmäßigen Kolonresektion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Nein-3DCT
Alle Patienten wurden einer CT-Untersuchung mit 3D-Mesenterialangiographie unterzogen, der Chirurg konnte die 3D-Rekonstruktion jedoch erst nach der Operation betrachten.
Verfahren: Laparoskopische rechte Hemikolektomie
Wir führen die rechte Hemikolektomie (RH) mit einer 3-Trokar-Technik durch. Das Verfahren beginnt mit der Identifizierung und Durchtrennung der ileokolischen Gefäße an ihrem Ursprung. Als nächstes ist es möglich, das Mesenterium in Richtung des terminalen Ileums zu durchtrennen, das mit einem laparoskopischen linearen Klammernahtgerät durchtrennt wurde. Der Eingriff wird mit der Inzision des Houston-Bandes und der retroperitonealen Dissektion des Blinddarms und des aufsteigenden Dickdarms bis zur rechten Flexur durch Hochziehen des terminalen Ileums fortgesetzt. Während dieser Manöver und schließlich nach der Inzision des hepato-duodenokolischen Bandes ist es möglich, die rechten Kolikgefäße und, falls erforderlich, die mittleren Kolikgefäße und den Henle-venösen Ast zu identifizieren und zu durchtrennen. Wenn der rechte Dickdarm und der proximale Querdarm vollständig mobilisiert sind, Es ist möglich, den Dickdarm mit einem linearen laparoskopischen Klammergerät zu durchtrennen und einen 4–6 cm langen Serviceschnitt zu erstellen, um die Probe zu entnehmen und eine extrakorporale ileokolikische isoperistaltische mechanische Anastomose durchzuführen.
Verfahren: Laparoskopische linke Hemikolektomie
Wir führen routinemäßig die linke Hemikolektomie (LH) mit einer 3-Trokar-Technik durch und platzieren bei Bedarf den 4. Trokar in der linken Flanke. Der Eingriff begann mit der Durchtrennung des Magen-Spleno-Kolik-Bandes und der anschließenden Mobilisierung der linken Kolikflexur. Dann ist es möglich, die unteren Mesenterialgefäße zu identifizieren und zu durchtrennen. Bei der Durchführung einer LH wird die Arteria mesenterica inferior (IMA) in der Regel direkt unterhalb des Ursprungs der linken Kolikarterie (LCA) abgebunden, während bei Vorliegen einer gutartigen Erkrankung zur Erhaltung der IMA die Dissektion entlang des Gefäßverlaufs durchgeführt wird, wobei das Gefäß nach und nach durchtrennt wird Sigmaarterienäste nahe der Dickdarmwand. Wenn der linke Dickdarm vollständig aus dem Retroperitoneum entlang der avaskulären Ebene zwischen Mesokolon und perirenalem Fett mobilisiert ist, ist es möglich, den distalen Dickdarm zu durchtrennen und schließlich eine terminal-terminale mechanische Anastomose durchzuführen.
Verfahren: Vordere Rektumresektion
Wir führen routinemäßig die anteriore Rektumresektion (ARR) mit einer 3-Trokar-Technik durch und platzieren bei Bedarf den 4. Trokar in der linken Flanke. Der Eingriff begann mit der Durchtrennung des Magen-Spleno-Kolik-Bandes und der anschließenden Mobilisierung der linken Kolikflexur. Dann ist es möglich, die unteren Mesenterialgefäße zu identifizieren und zu durchtrennen. Bei der Durchführung einer ARR wird die Arteria mesenterica inferior (IMA) normalerweise am Ursprung abgebunden, in besonderen Fällen kann sie jedoch direkt unterhalb des Ursprungs der linken Kolikarterie (LCA) abgebunden werden. Wenn der linke Dickdarm vollständig vom Retroperitoneum entlang der avaskulären Ebene zwischen Mesokolon und perirenalem Fett mobilisiert ist, ist es möglich, eine teilweise oder vollständige mesorektale Exzision durchzuführen. Normalerweise wird am Ende des Eingriffs eine terminale mechanische Anastomose durchgeführt.
Experimental: 3DCT
Alle Patienten wurden einem CT-Scan mit 3D-Mesenterialangiographie unterzogen und der Chirurg konnte die 3D-Rekonstruktion vor und während der laparoskopischen kolorektalen Resektion betrachten.
Verfahren: Laparoskopische rechte Hemikolektomie
Wir führen die rechte Hemikolektomie (RH) mit einer 3-Trokar-Technik durch. Das Verfahren beginnt mit der Identifizierung und Durchtrennung der ileokolischen Gefäße an ihrem Ursprung. Als nächstes ist es möglich, das Mesenterium in Richtung des terminalen Ileums zu durchtrennen, das mit einem laparoskopischen linearen Klammernahtgerät durchtrennt wurde. Der Eingriff wird mit der Inzision des Houston-Bandes und der retroperitonealen Dissektion des Blinddarms und des aufsteigenden Dickdarms bis zur rechten Flexur durch Hochziehen des terminalen Ileums fortgesetzt. Während dieser Manöver und schließlich nach der Inzision des hepato-duodenokolischen Bandes ist es möglich, die rechten Kolikgefäße und, falls erforderlich, die mittleren Kolikgefäße und den Henle-venösen Ast zu identifizieren und zu durchtrennen. Wenn der rechte Dickdarm und der proximale Querdarm vollständig mobilisiert sind, Es ist möglich, den Dickdarm mit einem linearen laparoskopischen Klammergerät zu durchtrennen und einen 4–6 cm langen Serviceschnitt zu erstellen, um die Probe zu entnehmen und eine extrakorporale ileokolikische isoperistaltische mechanische Anastomose durchzuführen.
Verfahren: Laparoskopische linke Hemikolektomie
Wir führen routinemäßig die linke Hemikolektomie (LH) mit einer 3-Trokar-Technik durch und platzieren bei Bedarf den 4. Trokar in der linken Flanke. Der Eingriff begann mit der Durchtrennung des Magen-Spleno-Kolik-Bandes und der anschließenden Mobilisierung der linken Kolikflexur. Dann ist es möglich, die unteren Mesenterialgefäße zu identifizieren und zu durchtrennen. Bei der Durchführung einer LH wird die Arteria mesenterica inferior (IMA) in der Regel direkt unterhalb des Ursprungs der linken Kolikarterie (LCA) abgebunden, während bei Vorliegen einer gutartigen Erkrankung zur Erhaltung der IMA die Dissektion entlang des Gefäßverlaufs durchgeführt wird, wobei das Gefäß nach und nach durchtrennt wird Sigmaarterienäste nahe der Dickdarmwand. Wenn der linke Dickdarm vollständig aus dem Retroperitoneum entlang der avaskulären Ebene zwischen Mesokolon und perirenalem Fett mobilisiert ist, ist es möglich, den distalen Dickdarm zu durchtrennen und schließlich eine terminal-terminale mechanische Anastomose durchzuführen.
Verfahren: Vordere Rektumresektion
Wir führen routinemäßig die anteriore Rektumresektion (ARR) mit einer 3-Trokar-Technik durch und platzieren bei Bedarf den 4. Trokar in der linken Flanke. Der Eingriff begann mit der Durchtrennung des Magen-Spleno-Kolik-Bandes und der anschließenden Mobilisierung der linken Kolikflexur. Dann ist es möglich, die unteren Mesenterialgefäße zu identifizieren und zu durchtrennen. Bei der Durchführung einer ARR wird die Arteria mesenterica inferior (IMA) normalerweise am Ursprung abgebunden, in besonderen Fällen kann sie jedoch direkt unterhalb des Ursprungs der linken Kolikarterie (LCA) abgebunden werden. Wenn der linke Dickdarm vollständig vom Retroperitoneum entlang der avaskulären Ebene zwischen Mesokolon und perirenalem Fett mobilisiert ist, ist es möglich, eine teilweise oder vollständige mesorektale Exzision durchzuführen. Normalerweise wird am Ende des Eingriffs eine terminale mechanische Anastomose durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Chirurgische Leistung (Operationszeit)
Zeitfenster: innerhalb der ersten 4 Stunden
Die Auswirkungen präoperativer Kenntnisse der mesenterialen Gefäßanatomie auf die chirurgische Leistung, bewertet durch die Bewertung der Operationszeit
innerhalb der ersten 4 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
komplexe Identifizierung von Mesenterialgefäßen bei der Durchführung einer laparoskopischen kolorektalen Resektion
Zeitfenster: innerhalb der ersten 4 Stunden
innerhalb der ersten 4 Stunden
Iatrogene vaskuläre oder viszerale Verletzungen
Zeitfenster: innerhalb der ersten 10 postoperativen Tage
Iatrogene vaskuläre oder viszerale Verletzungen im Zusammenhang mit der schwierigen Identifizierung der rechten Anatomie
innerhalb der ersten 10 postoperativen Tage
intraoperative Blutung
Zeitfenster: innerhalb der ersten 4 Stunden
Intraoperative Blutungen im Zusammenhang mit der Dissektion von Mesenterialgefäßen. Ein Blutverlust von weniger als 20 ml galt als gering; zwischen 20 und 100 ml, mäßig; und mehr als 100 ml, schwerwiegend.
innerhalb der ersten 4 Stunden
Postoperative Komplikationen
Zeitfenster: innerhalb der ersten 15 postoperativen Tage
innerhalb der ersten 15 postoperativen Tage
Lymphknotenentnahme
Zeitfenster: innerhalb der ersten 4 Stunden
Anzahl der entnommenen Lymphknoten
innerhalb der ersten 4 Stunden
Anatomische Variationen mesenterialer Gefäße
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden vor dem chirurgischen Eingriff
Anatomische Variationen der Mesenterialgefäße, die durch einen peroperativen CT-Scan erkannt wurden
Innerhalb von 24 Stunden vor dem chirurgischen Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Roma La Sapienza

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Februar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Februar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Februar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. Februar 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Februar 2012

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • DS-005

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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