Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv polydextrózy v závislosti na dávce na dobu průchodu celým střevem (PDX-Transit)

21. ledna 2016 aktualizováno: Danisco

Účinnost 2týdenního doplňování polydextrózy v rozmezí dávek na dobu průchodu celým střevem a gastrointestinální příznaky u dospělých s funkční zácpou: dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie

Cílem studie je testovat účinek polydextrózy na dobu průchodu celým střevem a gastrointestinální symptomy způsobem závislým na dávce.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Vzhledem ke slibným, ale do značné míry nepodloženým přínosům suplementace vlákniny, zejména polydextrózy, na příznaky funkční zácpy, je cílem této klinické studie vyhodnotit bezpečnost a účinnost 2týdenní suplementace patentovaného produktu s vlákninou z polydextrózy v dávce - různý způsob, na dobu průchodu celým střevem a gastrointestinální symptomy u dospělých s funkční zácpou.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
59

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Milan, Itálie, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 66 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk mezi 18 a 70 lety
  • Index tělesné hmotnosti mezi 18,5 a 29,9 kg/m2 (zahrnuje normální hmotnost a nadváhu)
  • Splňuje kritéria Řím III pro funkční zácpu takto: (Kritéria splněna za poslední 3 měsíce s nástupem příznaků alespoň 6 měsíců před diagnózou):

Musí splňovat 2 nebo více z následujících kritérií:

  • Cedení během nejméně 25 % defekací
  • Hrudkovaná nebo tvrdá stolice minimálně u 25 % defekací
  • Pocit neúplné evakuace u nejméně 25 % defekací
  • Pocit anorektální obstrukce/blokády alespoň u 25 % defekací
  • Manuální manévry pro usnadnění alespoň 25 % defekací (např. digitální evakuace, podpora pánevního dna)

  • Méně než tři defekace za týden

    • Řídká stolice je zřídka přítomna bez použití projímadel
    • Nedostatečná kritéria pro syndrom dráždivého tračníku
    • Schopnost účastníka (podle názoru zkoušejícího) pochopit celou povahu a účel studie včetně možných rizik a vedlejších účinků
    • Souhlas se studií a ochota dodržovat studijní produkt a metody
    • Ochota udržovat stabilní stravu po celou dobu studie
    • Konzistentní užívání a dávka chronické medikace, pokud nějaká byla, v posledních 30 dnech

Kritéria vyloučení:

  • Závažné gastrointestinální komplikace (např. Crohnova nemoc, kolitida, celiakie)
  • Febrilní divertikulitida do 1 roku od screeningu
  • Dysfunkce pánevního dna
  • Předchozí operace břicha, která podle názoru zkoušejícího může představovat riziko pro subjekt nebo zmást výsledky studie
  • Předchozí operace břicha následujícího typu: bypass žaludku, břišní bandáž, kolektomie, odstranění žlučníku
  • Klinicky významné základní systémové onemocnění, které může bránit subjektu ve schopnosti dokončit studii nebo které může zmást výsledky studie
  • Jakékoli klinicky relevantní abnormality ve fyzikálním vyšetření nebo v laboratorních proměnných před vstupem do studie
  • Denní konzumace probiotik, prebiotik, fermentovaného mléka a/nebo jogurtu do 2 týdnů od screeningu
  • Laxativa, vlákninové doplňky nebo jiné léky na zácpu (např. prokinetické léky) použít do 2 týdnů od screeningu
  • Užívání antibiotik do 1 měsíce od zápisu
  • Pravidelné užívání jakéhokoli léku nebo doplňku stravy, o kterém je známo, že způsobuje zácpu (např. železo, opioidy, sukralfát, misoprostol, antagonisté 5-HT#-, antacida s hořčíkem nebo hliníkem nebo léky na průjem)
  • Očekávané velké změny stravy nebo cvičení během období studie
  • Známé alergie na jakoukoli látku ve zkoumaném produktu
  • Těhotná nebo kojící žena nebo těhotenství plánované během období studie
  • Poruchy příjmu potravy
  • Anamnéza zneužívání alkoholu, drog nebo léků
  • Účast v další studii s jakýmkoli hodnoceným produktem do 3 měsíců od screeningu
  • Vyšetřovatel se domnívá, že účastník může být nespolupracující a/nebo nevyhovující, a proto by se neměl účastnit studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Polydextróza, nízká dávka
Doplněk stravy: Polydextróza, nízká dávka
4 g prášku polydextrózy se smíchají s nápojem a konzumují se jednou denně po dobu 2 týdnů
Aktivní komparátor: Polydextróza, střední dávka
Doplněk stravy: Polydextróza, střední dávka
8 g prášku polydextrózy se smíchá s nápojem a konzumuje se jednou denně po dobu 2 týdnů
Aktivní komparátor: Polydextróza, vysoká dávka
Doplněk stravy: Polydextróza, vysoká dávka
12 g prášku z polydextrózy bude smícháno s nápojem a konzumováno jednou denně po dobu 2 týdnů
Komparátor placeba: Placebo prášek
Doplněk stravy: Placebo prášek
Placebo prášek bude smíchán s nápojem a konzumován jednou denně po dobu 2 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Celý čas průchodu střevy
Časové okno: 2 týdny
2 týdny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Nežádoucí události
Časové okno: 2 týdny
2 týdny
Hodnocení kvality života pacientů se zácpou
Časové okno: 2 týdny
2 týdny
Hodnocení symptomů zácpy pacientem
Časové okno: 2 týdny
2 týdny
Index funkce střev
Časové okno: 2 týdny
2 týdny
Přiměřená úleva od zácpy
Časové okno: 2 týdny
2 týdny
Frekvence pohybu střev
Časové okno: 2 týdny
2 týdny
Konzistence stolice
Časové okno: 2 týdny
2 týdny
Stupeň namáhání
Časové okno: 2 týdny
2 týdny
Subjektivní hodnocení vyprazdňování střev
Časové okno: 2 týdny
2 týdny
Nepohodlí v břiše/nadýmání
Časové okno: 2 týdny
2 týdny
Celková spokojenost s produktem
Časové okno: 2 týdny
2 týdny
Analýza bezpečnosti krve a moči
Časové okno: 2 týdny
2 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Danisco

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Sprim Advanced Life Sciences

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Silvio Danese, MD, Istituto Clinico Humanitas

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. února 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. února 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. února 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. ledna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. ledna 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Q-PRE-0111-CLI-007

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Ukončeno

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení