Vliv polydextrózy v závislosti na dávce na dobu průchodu celým střevem (PDX-Transit)

Kritéria pro zařazení:

• Věk mezi 18 a 70 lety
• Index tělesné hmotnosti mezi 18,5 a 29,9 kg/m2 (zahrnuje normální hmotnost a nadváhu)
• Splňuje kritéria Řím III pro funkční zácpu takto: (Kritéria splněna za poslední 3 měsíce s nástupem příznaků alespoň 6 měsíců před diagnózou):

Musí splňovat 2 nebo více z následujících kritérií:

• Cedení během nejméně 25 % defekací
• Hrudkovaná nebo tvrdá stolice minimálně u 25 % defekací
• Pocit neúplné evakuace u nejméně 25 % defekací
• Pocit anorektální obstrukce/blokády alespoň u 25 % defekací
• Manuální manévry pro usnadnění alespoň 25 % defekací (např. digitální evakuace, podpora pánevního dna)

• Méně než tři defekace za týden

  • Řídká stolice je zřídka přítomna bez použití projímadel
  • Nedostatečná kritéria pro syndrom dráždivého tračníku
  • Schopnost účastníka (podle názoru zkoušejícího) pochopit celou povahu a účel studie včetně možných rizik a vedlejších účinků
  • Souhlas se studií a ochota dodržovat studijní produkt a metody
  • Ochota udržovat stabilní stravu po celou dobu studie
  • Konzistentní užívání a dávka chronické medikace, pokud nějaká byla, v posledních 30 dnech

Kritéria vyloučení:

• Závažné gastrointestinální komplikace (např. Crohnova nemoc, kolitida, celiakie)
• Febrilní divertikulitida do 1 roku od screeningu
• Dysfunkce pánevního dna
• Předchozí operace břicha, která podle názoru zkoušejícího může představovat riziko pro subjekt nebo zmást výsledky studie
• Předchozí operace břicha následujícího typu: bypass žaludku, břišní bandáž, kolektomie, odstranění žlučníku
• Klinicky významné základní systémové onemocnění, které může bránit subjektu ve schopnosti dokončit studii nebo které může zmást výsledky studie
• Jakékoli klinicky relevantní abnormality ve fyzikálním vyšetření nebo v laboratorních proměnných před vstupem do studie
• Denní konzumace probiotik, prebiotik, fermentovaného mléka a/nebo jogurtu do 2 týdnů od screeningu
• Laxativa, vlákninové doplňky nebo jiné léky na zácpu (např. prokinetické léky) použít do 2 týdnů od screeningu
• Užívání antibiotik do 1 měsíce od zápisu
• Pravidelné užívání jakéhokoli léku nebo doplňku stravy, o kterém je známo, že způsobuje zácpu (např. železo, opioidy, sukralfát, misoprostol, antagonisté 5-HT#-, antacida s hořčíkem nebo hliníkem nebo léky na průjem)
• Očekávané velké změny stravy nebo cvičení během období studie
• Známé alergie na jakoukoli látku ve zkoumaném produktu
• Těhotná nebo kojící žena nebo těhotenství plánované během období studie
• Poruchy příjmu potravy
• Anamnéza zneužívání alkoholu, drog nebo léků
• Účast v další studii s jakýmkoli hodnoceným produktem do 3 měsíců od screeningu
• Vyšetřovatel se domnívá, že účastník může být nespolupracující a/nebo nevyhovující, a proto by se neměl účastnit studie