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Efeito responsivo à dose de polidextrose no tempo de trânsito intestinal total (PDX-Transit)

21 de janeiro de 2016 atualizado por: Danisco

Eficácia da variação de dose da suplementação de polidextrose por 2 semanas no tempo de trânsito intestinal total e sintomas gastrointestinais em adultos com constipação funcional: um estudo duplo-cego, randomizado e controlado por placebo

O objetivo do estudo é testar o efeito da polidextrose no tempo de trânsito intestinal total e nos sintomas gastrointestinais de uma maneira responsiva à dose.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Dados os benefícios promissores, ainda que amplamente infundados, da suplementação de fibras, particularmente polidextrose, nos sintomas de constipação funcional, o objetivo deste ensaio clínico é avaliar a segurança e a eficácia da suplementação de 2 semanas de um produto patenteado de fibra de polidextrose, em uma dose -variando, no tempo de trânsito intestinal total e sintomas gastrointestinais em adultos com constipação funcional.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
59

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Itália
      • Milan, Itália, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 66 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade entre 18 e 70 anos
  • Índice de massa corporal entre 18,5 e 29,9 kg/m2 (compreende peso normal e sobrepeso)
  • Atende aos critérios de Roma III para constipação funcional da seguinte forma: (Critérios preenchidos nos últimos 3 meses com início dos sintomas pelo menos 6 meses antes do diagnóstico):

Deve atender a 2 ou mais dos seguintes critérios:

  • Esforço durante pelo menos 25% das defecações
  • Fezes irregulares ou duras em pelo menos 25% das defecações
  • Sensação de evacuação incompleta em pelo menos 25% das defecações
  • Sensação de obstrução/bloqueio anorretal em pelo menos 25% das defecações
  • Manobras manuais para facilitar pelo menos 25% das defecações (por exemplo, evacuação digital, apoio do assoalho pélvico)

  • Menos de três defecações por semana

    • Fezes moles raramente estão presentes sem o uso de laxantes
    • Critérios insuficientes para síndrome do intestino irritável
    • Capacidade do participante (na opinião do investigador) de compreender toda a natureza e propósito do estudo, incluindo possíveis riscos e efeitos colaterais
    • Consentimento com o estudo e disposto a cumprir o produto e os métodos do estudo
    • Disposição para manter uma dieta estável durante todo o estudo
    • Uso consistente e dose de medicação crônica, se houver, nos últimos 30 dias

Critério de exclusão:

  • Complicação gastrointestinal grave (por ex. doença de Crohn, colite, doença celíaca)
  • Diverticulite febril dentro de 1 ano após a triagem
  • Disfunção do assoalho pélvico
  • Cirurgia abdominal prévia que, na opinião do investigador, pode apresentar um risco para o sujeito ou confundir os resultados do estudo
  • Cirurgia abdominal prévia do seguinte tipo: bypass gástrico, banda abdominal, colectomia, remoção da vesícula biliar
  • Doença sistêmica subjacente clinicamente significativa que pode impedir a capacidade do sujeito de concluir o estudo ou que pode confundir os resultados do estudo
  • Qualquer anormalidade clinicamente relevante no exame físico ou nas variáveis ​​laboratoriais antes da entrada no estudo
  • Consumo diário de probióticos, prebióticos, leite fermentado e/ou iogurte dentro de 2 semanas após a triagem
  • Laxante, suplemento de fibra ou outro medicamento para constipação (p. drogas procinéticas) uso dentro de 2 semanas após a triagem
  • Uso de antibióticos dentro de 1 mês após a inscrição
  • O uso regular de qualquer medicamento ou suplemento dietético conhecido por causar constipação (por exemplo, ferro, opioides, sucralfato, misoprostol, antagonistas 5-HT#, antiácidos com magnésio ou alumínio ou medicamentos para diarreia)
  • Antecipou grandes mudanças dietéticas ou de exercícios durante o período do estudo
  • Alergias conhecidas a qualquer substância no produto do estudo
  • Mulher grávida ou lactante, ou gravidez planejada durante o período do estudo
  • Desordem alimentar
  • Histórico de abuso de álcool, drogas ou medicamentos
  • Participação em outro estudo com qualquer produto experimental dentro de 3 meses após a triagem
  • O investigador acredita que o participante pode não cooperar e/ou não concordar e, portanto, não deve participar do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Polidextrose, dose baixa
Suplemento dietético: Polidextrose, dose baixa
4 g de pó de polidextrose serão misturados com bebida e consumidos uma vez por dia durante 2 semanas
Comparador Ativo: Polidextrose, dose média
Suplemento dietético: Polidextrose, dose média
8g de pó de polidextrose serão misturados com bebida e consumidos uma vez por dia durante 2 semanas
Comparador Ativo: Polidextrose, dose alta
Suplemento dietético: Polidextrose, dose alta
12g de pó de polidextrose serão misturados com bebida e consumidos uma vez por dia durante 2 semanas
Comparador de Placebo: Placebo em pó
Suplemento dietético: Placebo em pó
Placebo em pó será misturado com bebida e consumido uma vez por dia durante 2 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Tempo de trânsito intestinal total
Prazo: 2 semanas
2 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Eventos adversos
Prazo: 2 semanas
2 semanas
Avaliação do paciente sobre a qualidade de vida da constipação
Prazo: 2 semanas
2 semanas
Avaliação do paciente sobre sintomas de constipação
Prazo: 2 semanas
2 semanas
Índice de Função Intestinal
Prazo: 2 semanas
2 semanas
Alívio adequado da constipação
Prazo: 2 semanas
2 semanas
Frequência de movimentos intestinais
Prazo: 2 semanas
2 semanas
Consistência das fezes
Prazo: 2 semanas
2 semanas
Grau de esforço
Prazo: 2 semanas
2 semanas
Avaliação subjetiva do esvaziamento intestinal
Prazo: 2 semanas
2 semanas
Desconforto/inchaço abdominal
Prazo: 2 semanas
2 semanas
Satisfação geral com o produto
Prazo: 2 semanas
2 semanas
Análise de segurança de sangue e urina
Prazo: 2 semanas
2 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Danisco

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Sprim Advanced Life Sciences

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Silvio Danese, MD, Istituto Clinico Humanitas

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de março de 2012

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de novembro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de novembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
23 de fevereiro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de fevereiro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
29 de fevereiro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
22 de janeiro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de janeiro de 2016

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • Q-PRE-0111-CLI-007

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

Rescindido

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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