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Dosisabhängige Wirkung von Polydextrose auf die Transitzeit des gesamten Darms (PDX-Transit)

21. Januar 2016 aktualisiert von: Danisco

Dosisbereichswirksamkeit einer 2-wöchigen Polydextrose-Supplementierung auf die gesamte Darmpassagezeit und gastrointestinale Symptome bei Erwachsenen mit funktioneller Verstopfung: Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie

Das Ziel der Studie ist es, die Wirkung von Polydextrose auf die gesamte Darmpassagezeit und gastrointestinale Symptome dosisabhängig zu testen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Angesichts der vielversprechenden, aber weitgehend unbegründeten Vorteile einer Ballaststoffergänzung, insbesondere von Polydextrose, bei Symptomen einer funktionellen Verstopfung ist das Ziel dieser klinischen Studie die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit einer zweiwöchigen Supplementierung eines proprietären Polydextrosefaserprodukts in einer Dosis -reiche Mode, auf die gesamte Darmpassage und gastrointestinale Symptome bei Erwachsenen mit funktioneller Verstopfung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
59

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Milan, Italien, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 66 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 18 und 70 Jahren
  • Body-Mass-Index zwischen 18,5 und 29,9 kg/m2 (umfasst Normalgewicht und Übergewicht)
  • Erfüllt die Rom-III-Kriterien für funktionelle Obstipation wie folgt: (Kriterien erfüllt in den letzten 3 Monaten mit Symptombeginn mindestens 6 Monate vor der Diagnose):

Muss 2 oder mehr der folgenden Kriterien erfüllen:

  • Pressen bei mindestens 25 % der Stuhlgänge
  • Klumpiger oder harter Stuhl bei mindestens 25 % der Stuhlgänge
  • Gefühl einer unvollständigen Entleerung bei mindestens 25 % der Stuhlgänge
  • Gefühl einer anorektalen Obstruktion/Blockierung bei mindestens 25 % der Defäkationen
  • Manuelle Manöver zur Erleichterung von mindestens 25 % der Defäkationen (z. B. digitale Evakuierung, Unterstützung des Beckenbodens)

  • Weniger als drei Stuhlgänge pro Woche

    • Weicher Stuhl ist ohne die Verwendung von Abführmitteln selten vorhanden
    • Unzureichende Kriterien für Reizdarmsyndrom
    • Fähigkeit des Teilnehmers (nach Ansicht des Prüfarztes), die vollständige Art und den Zweck der Studie einschließlich möglicher Risiken und Nebenwirkungen zu verstehen
    • Zustimmung zur Studie und Bereitschaft, das Studienprodukt und die Methoden einzuhalten
    • Bereitschaft, während der gesamten Studie eine stabile Ernährung beizubehalten
    • Konsequente Anwendung und Dosis von chronischen Medikamenten, falls vorhanden, in den letzten 30 Tagen

Ausschlusskriterien:

  • Schwere Magen-Darm-Komplikationen (z. Morbus Crohn, Colitis, Zöliakie)
  • Febrile Divertikulitis innerhalb von 1 Jahr nach dem Screening
  • Funktionsstörungen des Beckenbodens
  • Vorherige Bauchoperation, die nach Meinung des Prüfarztes ein Risiko für den Probanden darstellen oder die Studienergebnisse verfälschen könnte
  • Vorangegangene Bauchoperationen folgender Art: Magenbypass, Lapband, Kolektomie, Entfernung der Gallenblase
  • Klinisch signifikante zugrunde liegende systemische Erkrankung, die die Fähigkeit des Probanden, die Studie abzuschließen, ausschließen oder die Studienergebnisse verfälschen kann
  • Alle klinisch relevanten Anomalien bei der körperlichen Untersuchung oder bei Laborvariablen vor Eintritt in die Studie
  • Täglicher Verzehr von Probiotika, Präbiotika, fermentierter Milch und/oder Joghurt innerhalb von 2 Wochen nach dem Screening
  • Abführmittel, Faserergänzungsmittel oder andere Medikamente gegen Verstopfung (z. Prokinetika) innerhalb von 2 Wochen nach dem Screening
  • Verwendung von Antibiotika innerhalb von 1 Monat nach der Registrierung
  • Regelmäßige Einnahme von Medikamenten oder Nahrungsergänzungsmitteln, von denen bekannt ist, dass sie Verstopfung verursachen (z. Eisen, Opioide, Sucralfat, Misoprostol, 5-HT#-Antagonisten, Antazida mit Magnesium oder Aluminium oder Durchfallmedikamente)
  • Voraussichtliche größere Ernährungs- oder Bewegungsänderungen während des Studienzeitraums
  • Bekannte Allergien gegen eine Substanz im Studienprodukt
  • Schwangere oder stillende Frau oder während des Studienzeitraums geplante Schwangerschaft
  • Essstörung
  • Vorgeschichte von Alkohol-, Drogen- oder Medikamentenmissbrauch
  • Teilnahme an einer anderen Studie mit einem beliebigen Prüfprodukt innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening
  • Der Prüfer ist der Ansicht, dass der Teilnehmer möglicherweise unkooperativ und/oder nicht konform ist und daher nicht an der Studie teilnehmen sollte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Polydextrose, niedrig dosiert
Nahrungsergänzungsmittel: Polydextrose, niedrig dosiert
4 g Polydextrose-Pulver werden mit einem Getränk gemischt und 2 Wochen lang einmal täglich eingenommen
Aktiver Komparator: Polydextrose, mittlere Dosis
Nahrungsergänzungsmittel: Polydextrose, mittlere Dosis
8 g Polydextrose-Pulver werden mit einem Getränk gemischt und 2 Wochen lang einmal täglich eingenommen
Aktiver Komparator: Polydextrose, hochdosiert
Nahrungsergänzungsmittel: Polydextrose, hochdosiert
12 g Polydextrose-Pulver werden mit einem Getränk gemischt und 2 Wochen lang einmal täglich eingenommen
Placebo-Komparator: Placebo-Pulver
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo-Pulver
Das Placebo-Pulver wird mit einem Getränk gemischt und 2 Wochen lang einmal täglich eingenommen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamte Darmlaufzeit
Zeitfenster: 2 Wochen
2 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 2 Wochen
2 Wochen
Patientenbeurteilung der Lebensqualität bei Verstopfung
Zeitfenster: 2 Wochen
2 Wochen
Patientenbeurteilung von Verstopfungssymptomen
Zeitfenster: 2 Wochen
2 Wochen
Darmfunktionsindex
Zeitfenster: 2 Wochen
2 Wochen
Angemessene Linderung von Verstopfung
Zeitfenster: 2 Wochen
2 Wochen
Häufigkeit des Stuhlgangs
Zeitfenster: 2 Wochen
2 Wochen
Stuhlkonsistenz
Zeitfenster: 2 Wochen
2 Wochen
Grad der Belastung
Zeitfenster: 2 Wochen
2 Wochen
Subjektive Beurteilung der Darmentleerung
Zeitfenster: 2 Wochen
2 Wochen
Bauchbeschwerden/Blähungen
Zeitfenster: 2 Wochen
2 Wochen
Allgemeine Produktzufriedenheit
Zeitfenster: 2 Wochen
2 Wochen
Blut- und Urinsicherheitsanalyse
Zeitfenster: 2 Wochen
2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Danisco

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Sprim Advanced Life Sciences

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Silvio Danese, MD, Istituto Clinico Humanitas

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Februar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Februar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Februar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. Januar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Januar 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Q-PRE-0111-CLI-007

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Beendet

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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