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Effetto dose-sensibile del polidestrosio sul tempo di transito dell'intestino intero (PDX-Transit)

21 gennaio 2016 aggiornato da: Danisco

Efficacia a dose variabile dell'integrazione di polidestrosio di 2 settimane sul tempo di transito intestinale intero e sui sintomi gastrointestinali negli adulti con costipazione funzionale: uno studio in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo

Lo scopo dello studio è testare l'effetto del polidestrosio sul tempo di transito intestinale intero e sui sintomi gastrointestinali in modo dose-sensibile.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Dati i benefici promettenti, ma in gran parte infondati, dell'integrazione di fibre, in particolare polidestrosio, sui sintomi della costipazione funzionale, l'obiettivo di questo studio clinico è valutare la sicurezza e l'efficacia dell'integrazione di 2 settimane di un prodotto brevettato in fibra di polidestrosio, in una dose - che vanno dalla moda, al tempo di transito intestinale intero e ai sintomi gastrointestinali negli adulti con costipazione funzionale.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
59

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Milan, Italia, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 66 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra i 18 e i 70 anni
  • Indice di massa corporea tra 18,5 e 29,9 kg/m2 (comprende peso normale e sovrappeso)
  • Soddisfa i criteri di Roma III per la costipazione funzionale come segue: (criteri soddisfatti negli ultimi 3 mesi con insorgenza dei sintomi almeno 6 mesi prima della diagnosi):

Deve soddisfare 2 o più dei seguenti criteri:

  • Sforzo durante almeno il 25% delle defecazioni
  • Feci grumose o dure in almeno il 25% delle feci
  • Sensazione di evacuazione incompleta per almeno il 25% delle defecazioni
  • Sensazione di ostruzione/blocco anorettale per almeno il 25% delle defecazioni
  • Manovre manuali per facilitare almeno il 25% delle defecazioni (es. evacuazione digitale, sostegno del pavimento pelvico)

  • Meno di tre defecazioni a settimana

    • Le feci molli sono raramente presenti senza l'uso di lassativi
    • Criteri insufficienti per la sindrome dell'intestino irritabile
    • Capacità del partecipante (secondo l'opinione dello sperimentatore) di comprendere l'intera natura e lo scopo dello studio, compresi i possibili rischi ed effetti collaterali
    • Consenso allo studio e disponibilità a rispettare il prodotto e i metodi dello studio
    • Disponibilità a mantenere una dieta stabile durante lo studio
    • Uso costante e dose di farmaci cronici, se presenti, negli ultimi 30 giorni

Criteri di esclusione:

  • Complicanza gastrointestinale maggiore (ad es. morbo di Crohn, colite, celiachia)
  • Diverticolite febbrile entro 1 anno dallo screening
  • Disfunzione del pavimento pelvico
  • - Precedente intervento chirurgico addominale che, secondo l'opinione dello sperimentatore, può presentare un rischio per il soggetto o confondere i risultati dello studio
  • Precedente intervento chirurgico addominale del seguente tipo: bypass gastrico, fascia addominale, colectomia, rimozione della cistifellea
  • Malattia sistemica sottostante clinicamente significativa che può precludere la capacità del soggetto di completare lo studio o che può confondere i risultati dello studio
  • Eventuali anomalie clinicamente rilevanti nell'esame fisico o nelle variabili di laboratorio prima dell'ingresso nello studio
  • Consumo giornaliero di probiotici, prebiotici, latte fermentato e/o yogurt entro 2 settimane dallo screening
  • Lassativi, integratori di fibre o altri farmaci per la stitichezza (ad es. farmaci procinetici) utilizzare entro 2 settimane dallo screening
  • Uso di antibiotici entro 1 mese dall'arruolamento
  • L'uso regolare di qualsiasi farmaco o integratore alimentare noto per causare stitichezza (ad es. ferro, oppioidi, sucralfato, misoprostolo, 5-HT#-antagonisti, antiacidi con magnesio o alluminio o farmaci per la diarrea)
  • Principali cambiamenti previsti nella dieta o nell'esercizio fisico durante il periodo di studio
  • Allergie note a qualsiasi sostanza nel prodotto in studio
  • Donna incinta o in allattamento o gravidanza pianificata durante il periodo di studio
  • Disordine alimentare
  • Storia di abuso di alcol, droghe o farmaci
  • - Partecipazione a un altro studio con qualsiasi prodotto sperimentale entro 3 mesi dallo screening
  • Lo sperimentatore ritiene che il partecipante possa essere non collaborativo e/o non conforme e pertanto non dovrebbe partecipare allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Polidestrosio, basso dosaggio
Integratore alimentare: Polidestrosio, basso dosaggio
La polvere di polidestrosio da 4 g verrà miscelata con la bevanda e consumata una volta al giorno per 2 settimane
Comparatore attivo: Polidestrosio, dose media
Integratore alimentare: Polidestrosio, dose media
8 g di polvere di polidestrosio verranno miscelati con la bevanda e consumati una volta al giorno per 2 settimane
Comparatore attivo: Polidestrosio, dose elevata
Integratore alimentare: Polidestrosio, dose elevata
12 g di polvere di polidestrosio verranno miscelati con la bevanda e consumati una volta al giorno per 2 settimane
Comparatore placebo: Polvere placebo
Integratore alimentare: Polvere placebo
La polvere di placebo verrà miscelata con la bevanda e consumata una volta al giorno per 2 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo di transito intestinale intero
Lasso di tempo: 2 settimane
2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Eventi avversi
Lasso di tempo: 2 settimane
2 settimane
Valutazione del paziente della qualità della vita da costipazione
Lasso di tempo: 2 settimane
2 settimane
Valutazione del paziente dei sintomi di costipazione
Lasso di tempo: 2 settimane
2 settimane
Indice di funzione intestinale
Lasso di tempo: 2 settimane
2 settimane
Adeguato sollievo dalla stitichezza
Lasso di tempo: 2 settimane
2 settimane
Frequenza del movimento intestinale
Lasso di tempo: 2 settimane
2 settimane
Consistenza delle feci
Lasso di tempo: 2 settimane
2 settimane
Grado di sforzo
Lasso di tempo: 2 settimane
2 settimane
Valutazione soggettiva dello svuotamento intestinale
Lasso di tempo: 2 settimane
2 settimane
Fastidio/gonfiore addominale
Lasso di tempo: 2 settimane
2 settimane
Soddisfazione generale del prodotto
Lasso di tempo: 2 settimane
2 settimane
Analisi di sicurezza del sangue e delle urine
Lasso di tempo: 2 settimane
2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Danisco

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Sprim Advanced Life Sciences

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Silvio Danese, MD, Istituto Clinico Humanitas

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 febbraio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 febbraio 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 febbraio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 gennaio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 gennaio 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Q-PRE-0111-CLI-007

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Terminato

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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