Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zależny od dawki wpływ polidekstrozy na czas przejścia całego jelita (PDX-Transit)

21 stycznia 2016 zaktualizowane przez: Danisco

Skuteczność zróżnicowanej dawki 2-tygodniowej suplementacji polidekstrozą na czas pasażu jelitowego i objawy żołądkowo-jelitowe u dorosłych z zaparciami czynnościowymi: podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana placebo próba

Celem badania jest zbadanie wpływu polidekstrozy na czas pasażu jelitowego i objawy żołądkowo-jelitowe w sposób zależny od dawki.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Biorąc pod uwagę obiecujące, ale w dużej mierze nieuzasadnione korzyści płynące z suplementacji błonnikiem, zwłaszcza polidekstrozą, na objawy funkcjonalnego zaparcia, celem tego badania klinicznego jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności 2-tygodniowej suplementacji zastrzeżonego produktu zawierającego błonnik polidekstrozowy, w dawce -różne mody, na czas pasażu jelitowego i objawy żołądkowo-jelitowe u dorosłych z czynnościowymi zaparciami.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
59

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Milan, Włochy, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 66 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 18 do 70 lat
  • Wskaźnik masy ciała od 18,5 do 29,9 kg/m2 (obejmuje normalną wagę i nadwagę)
  • Spełnia kryteria rzymskie III zaparć czynnościowych w następujący sposób: (Kryteria spełnione przez ostatnie 3 miesiące z początkiem objawów co najmniej 6 miesięcy przed rozpoznaniem):

Musi spełniać 2 lub więcej z następujących kryteriów:

  • Napinanie się podczas co najmniej 25% wypróżnień
  • Grudkowate lub twarde stolce w co najmniej 25% wypróżnień
  • Uczucie niepełnego wypróżnienia przy co najmniej 25% wypróżnień
  • Uczucie niedrożności/zatkania odbytu przez co najmniej 25% wypróżnień
  • Ręczne manewry ułatwiające co najmniej 25% wypróżnień (np. ewakuacja palcami, podparcie dna miednicy)

  • Mniej niż trzy wypróżnienia tygodniowo

    • Luźne stolce rzadko występują bez stosowania środków przeczyszczających
    • Niewystarczające kryteria zespołu jelita drażliwego
    • Zdolność uczestnika (w opinii badacza) do zrozumienia pełnego charakteru i celu badania, w tym możliwych zagrożeń i skutków ubocznych
    • Zgoda na badanie i chęć przestrzegania produktu i metod badania
    • Chęć utrzymania stabilnej diety przez cały czas trwania badania
    • Konsekwentne stosowanie i dawkowanie leków przewlekłych, jeśli takie występują, w ciągu ostatnich 30 dni

Kryteria wyłączenia:

  • Poważne powikłania żołądkowo-jelitowe (np. choroba Leśniowskiego-Crohna, zapalenie jelita grubego, celiakia)
  • Gorączkowe zapalenie uchyłków w ciągu 1 roku od badania przesiewowego
  • Dysfunkcja dna miednicy
  • Przebyty zabieg chirurgiczny w obrębie jamy brzusznej, który w opinii badacza może stanowić zagrożenie dla badanego lub zafałszować wyniki badania
  • Przebyte operacje w obrębie jamy brzusznej typu: bajpas żołądka, opaska biodrowa, kolektomia, usunięcie pęcherzyka żółciowego
  • Istotna klinicznie choroba ogólnoustrojowa, która może uniemożliwić uczestnikowi ukończenie badania lub zakłócić wyniki badania
  • Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości w badaniu fizykalnym lub zmiennych laboratoryjnych przed włączeniem do badania
  • Codzienne spożywanie probiotyków, prebiotyków, sfermentowanego mleka i/lub jogurtu w ciągu 2 tygodni od badania przesiewowego
  • Środek przeczyszczający, suplement błonnika lub inne leki na zaparcia (np. leki prokinetyczne) stosować w ciągu 2 tygodni od badania przesiewowego
  • Stosowanie antybiotyków w ciągu 1 miesiąca od rejestracji
  • Regularne stosowanie jakiegokolwiek leku lub suplementu diety, o którym wiadomo, że powoduje zaparcia (np. żelazo, opioidy, sukralfat, mizoprostol, antagoniści 5-HT#, leki zobojętniające sok żołądkowy zawierające magnez lub glin lub leki przeciwbiegunkowe)
  • Przewidywane główne zmiany w diecie lub ćwiczeniach w okresie badania
  • Znane alergie na jakąkolwiek substancję w badanym produkcie
  • Kobieta w ciąży lub karmiąca lub ciąża planowana w okresie studiów
  • Zaburzenia jedzenia
  • Historia nadużywania alkoholu, narkotyków lub leków
  • Udział w innym badaniu z jakimkolwiek badanym produktem w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego
  • Badacz uważa, że ​​uczestnik może być niechętny do współpracy i/lub nieprzestrzegający zaleceń i dlatego nie powinien brać udziału w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Polidekstroza, niska dawka
Suplement diety: Polidekstroza, niska dawka
4 g proszku polidekstrozy zostanie zmieszane z napojem i spożywane raz dziennie przez 2 tygodnie
Aktywny komparator: Polidekstroza, średnia dawka
Suplement diety: Polidekstroza, średnia dawka
8 g proszku polidekstrozy zostanie zmieszane z napojem i spożywane raz dziennie przez 2 tygodnie
Aktywny komparator: Polidekstroza, wysoka dawka
Suplement diety: Polidekstroza, wysoka dawka
12 g proszku polidekstrozy zostanie zmieszane z napojem i spożywane raz dziennie przez 2 tygodnie
Komparator placebo: Proszek placebo
Suplement diety: Proszek placebo
Placebo w proszku będzie mieszane z napojem i spożywane raz dziennie przez 2 tygodnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Cały czas pasażu jelitowego
Ramy czasowe: 2 tygodnie
2 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 2 tygodnie
2 tygodnie
Ocena jakości życia pacjentów z zaparciami
Ramy czasowe: 2 tygodnie
2 tygodnie
Ocena pacjenta pod kątem objawów zaparcia
Ramy czasowe: 2 tygodnie
2 tygodnie
Indeks funkcji jelit
Ramy czasowe: 2 tygodnie
2 tygodnie
Odpowiednie złagodzenie zaparć
Ramy czasowe: 2 tygodnie
2 tygodnie
Częstotliwość wypróżnień
Ramy czasowe: 2 tygodnie
2 tygodnie
Konsystencja stolca
Ramy czasowe: 2 tygodnie
2 tygodnie
Stopień naprężenia
Ramy czasowe: 2 tygodnie
2 tygodnie
Subiektywna ocena opróżniania jelit
Ramy czasowe: 2 tygodnie
2 tygodnie
Dyskomfort w jamie brzusznej / wzdęcia
Ramy czasowe: 2 tygodnie
2 tygodnie
Ogólne zadowolenie z produktu
Ramy czasowe: 2 tygodnie
2 tygodnie
Analiza bezpieczeństwa krwi i moczu
Ramy czasowe: 2 tygodnie
2 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Danisco

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Sprim Advanced Life Sciences

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Silvio Danese, MD, Istituto Clinico Humanitas

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 listopada 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 lutego 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 lutego 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 lutego 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 stycznia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 stycznia 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Q-PRE-0111-CLI-007

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Zakończony

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami