Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dose-responsiv effekt av polydekstrose på hele tarmens transitttid (PDX-Transit)

21. januar 2016 oppdatert av: Danisco

Dosevarierende effekt av 2-ukers polydekstrosetilskudd på hele tarmpassasjetiden og gastrointestinale symptomer hos voksne med funksjonell forstoppelse: en dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert studie

Målet med studien er å teste effekten av polydekstrose på hele tarmpassasjetiden og gastrointestinale symptomer på en dose-responsiv måte.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Gitt de lovende, men stort sett ubegrunnede fordelene med fibertilskudd, spesielt polydekstrose, på symptomer på funksjonell forstoppelse, er målet med denne kliniske studien å evaluere sikkerheten og effektiviteten av 2-ukers tilskudd av et proprietært polydekstrosefiberprodukt, i en dose - varierende mote, om hele tarmpassasjetiden og gastrointestinale symptomer hos voksne med funksjonell forstoppelse.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
59

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Milan, Italia, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 66 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder mellom 18 og 70 år
  • Kroppsmasseindeks mellom 18,5 og 29,9 kg/m2 (omfatter normalvekt og overvekt)
  • Oppfyller Roma III-kriteriene for funksjonell obstipasjon som følger: (Kriterier oppfylt for de siste 3 månedene med symptomdebut minst 6 måneder før diagnosen):

Må oppfylle 2 eller flere av følgende kriterier:

  • Anstrengelse under minst 25 % av avføringen
  • Klumpete eller hard avføring i minst 25 % av avføringen
  • Følelse av ufullstendig evakuering for minst 25 % av avføringen
  • Følelse av anorektal obstruksjon/blokkering i minst 25 % av avføringen
  • Manuelle manøvrer for å lette minst 25 % av avføringen (f.eks. digital evakuering, støtte av bekkenbunnen)

  • Færre enn tre avføringer per uke

    • Løs avføring er sjelden tilstede uten bruk av avføringsmidler
    • Utilstrekkelige kriterier for irritabel tarm
    • Evnen til deltakeren (etter etterforskerens mening) til å forstå hele innholdet og formålet med studien, inkludert mulige risikoer og bivirkninger
    • Samtykke til studien og villig til å følge studieprodukt og metoder
    • Vilje til å opprettholde et stabilt kosthold gjennom hele studiet
    • Konsekvent bruk og dose av kronisk medisinering, hvis noen, de siste 30 dagene

Ekskluderingskriterier:

  • Store gastrointestinale komplikasjoner (f. Crohns sykdom, kolitt, cøliaki)
  • Febril divertikulitt innen 1 år etter screening
  • Dysfunksjon i bekkenbunnen
  • Tidligere abdominal kirurgi som etter etterforskerens mening kan utgjøre en risiko for forsøkspersonen eller forvirre studieresultater
  • Tidligere abdominal kirurgi av følgende type: gastrisk bypass, lap band, kolektomi, fjerning av galleblæren
  • Klinisk signifikant underliggende systemisk sykdom som kan utelukke forsøkspersonens evne til å fullføre studien eller som kan forvirre studieresultatene
  • Eventuelle klinisk relevante abnormiteter i den fysiske undersøkelsen eller i laboratorievariabler før inntreden i studien
  • Daglig inntak av probiotika, prebiotika, fermentert melk og/eller yoghurt innen 2 uker etter screening
  • Avføringsmiddel, fibertilskudd eller andre forstoppelsesmedisiner (f.eks. prokinetiske legemidler) brukes innen 2 uker etter screening
  • Antibiotikabruk innen 1 måned etter påmelding
  • Regelmessig bruk av medikamenter eller kosttilskudd som er kjent for å forårsake forstoppelse (f. jern, opioider, sukralfat, misoprostol, 5-HT#- antagonister, syrenøytraliserende midler med magnesium eller aluminium, eller diarémedisiner)
  • Forventet store kostholds- eller treningsendringer i løpet av studieperioden
  • Kjente allergier mot alle stoffer i studieproduktet
  • Gravid eller ammende kvinne, eller graviditet planlagt i studieperioden
  • Spiseforstyrrelse
  • Historie med misbruk av alkohol, narkotika eller medisiner
  • Deltakelse i en annen studie med et hvilket som helst undersøkelsesprodukt innen 3 måneder etter screening
  • Etterforsker mener at deltakeren kan være lite samarbeidsvillig og/eller ikke-kompatibel og bør derfor ikke delta i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Polydekstrose, lav dose
Kosttilskudd: Polydekstrose, lav dose
4g polydekstrosepulver vil bli blandet med drikke og konsumert en gang per dag i 2 uker
Aktiv komparator: Polydekstrose, middels dose
Kosttilskudd: Polydekstrose, middels dose
8 g polydekstrosepulver vil bli blandet med drikke og konsumert en gang per dag i 2 uker
Aktiv komparator: Polydekstrose, høy dose
Kosttilskudd: Polydekstrose, høy dose
12g polydekstrosepulver vil bli blandet med drikke og konsumert en gang per dag i 2 uker
Placebo komparator: Placebo pulver
Kosttilskudd: Placebo pulver
Placebopulver vil bli blandet med drikke og konsumert en gang per dag i 2 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Transporttid for hele tarmen
Tidsramme: 2 uker
2 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Uønskede hendelser
Tidsramme: 2 uker
2 uker
Pasientvurdering av forstoppelse livskvalitet
Tidsramme: 2 uker
2 uker
Pasientvurdering av forstoppelsessymptomer
Tidsramme: 2 uker
2 uker
Tarmfunksjonsindeks
Tidsramme: 2 uker
2 uker
Tilstrekkelig lindring av forstoppelse
Tidsramme: 2 uker
2 uker
Tarmbevegelsesfrekvens
Tidsramme: 2 uker
2 uker
Krakk konsistens
Tidsramme: 2 uker
2 uker
Grad av strekk
Tidsramme: 2 uker
2 uker
Subjektiv vurdering av tarmtømming
Tidsramme: 2 uker
2 uker
Ubehag i magen/oppblåsthet
Tidsramme: 2 uker
2 uker
Generell produkttilfredshet
Tidsramme: 2 uker
2 uker
Blod- og urinsikkerhetsanalyse
Tidsramme: 2 uker
2 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Danisco

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Sprim Advanced Life Sciences

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Silvio Danese, MD, Istituto Clinico Humanitas

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mars 2012

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. november 2013

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. november 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
23. februar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
28. februar 2012

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
29. februar 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
22. januar 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. januar 2016

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • Q-PRE-0111-CLI-007

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Avsluttet

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger