Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vývoj zobrazovací techniky celotělové magnetické rezonance (MR) bez záření pro staging dětí s rakovinou

20. listopadu 2024 aktualizováno: Heike E Daldrup-Link

Vývoj MR zobrazovací techniky celého těla bez záření pro staging dětí s rakovinou.

Výzkumná studie o diagnostice šíření onemocnění u dětí, u kterých byly diagnostikovány solidní nádory pomocí nové zobrazovací techniky celého těla a nové kontrastní látky pro MR (ferumoxytol). Standardní testy, které se používají k určení rozsahu a možného šíření dětské nemoci, zahrnují zobrazování magnetickou rezonancí (MR), počítačovou tomografii (CT), pozitronovou emisní tomografii (PET) a také skenování kostí a skenování metajodbenzylguanidinem (MIBG). Účelem této studie je zjistit, zda novější zobrazovací testy označované jako celotělové difuzně vážené MR a celotělové PET/MR dokáží detekovat rozsah a šíření onemocnění stejně přesně nebo dokonce lépe než standardní testy (CT, MR a celotělové PET/MR). /nebo PET/CT). Výhodou nového zobrazovacího testu je, že je spojen s žádnou nebo významně sníženou radiační zátěží ve srovnání se standardními zobrazovacími testy CT a PET/CT. Výsledky celotělové MR a PET/MR budou porovnány s výsledky konvenčních standardních zobrazovacích studií pro detekci nádorů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Primární cíl: Porovnat citlivost, specificitu a přesnost WB-DW-MR skenů (nová technika) s 18F-FDG PET nebo 18F-FDG PET/CT nebo 18F-FDG PET/MR skeny.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
75

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Nábor
        • Stanford University Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Heike Daldrup-Link, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Andrew Quon
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Neyssa Marina
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Florette Kimberley Hazard
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Dita Gratzinger
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Anne Muehe

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 40 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza solidního extrakraniálního tumoru, jako je maligní lymfom nebo maligní sarkom a
  • Naplánováno nebo dokončeno vyšetření stagingu nádoru 18F-FDG-PET nebo 18F-FDG-PET/CT.
  • Na předchozí ošetření nebudou žádná omezení.
  • Velmi malé děti, které potřebují sedaci nebo anestezii, budou ze studie vyloučeny.
  • V této pediatrické a dospělé studii je souhlas účastníka nebo rodiče/opatrovníka a nezletilému pacientovi je dán souhlas a je zapojen do diskuse podle potřeby.

Kritéria vyloučení:

  • kovové implantáty nekompatibilní s MR,
  • potřeba sedace nebo klaustrofobie.
  • Hemosideróza/hemochromatóza (pacienti stále mohou být zařazeni do 2. větve bez ferumoxytolu)
  • Budou existovat omezení týkající se použití jiných vyšetřovacích látek: Pt s přetížením železem nebude dostávat Ferumoxytol
  • Anamnéza alergických reakcí na podobné sloučeniny bude získána a pacienti s pozitivní anamnézou alergické reakce na sloučeniny železa nebo jiných závažných alergických reakcí. být ze studia vyloučen.
  • Těhotné ženy a plody.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: WB-DW-MR skenování
simultánní skenování WB-DW-MR a 18-F FDG PET sken
Postup: WB-DW-MR skenování
Snímky WB-DW-MR budou získány na systému 3T PET-MR
Ostatní jména:
  • Celotělové difúzní vážené MR skenování
Postup: 18-F-FDG PET sken
Ostatní jména:
  • Fludeoxyglukózový PET sken
Lék: Ferumoxytol
Ostatní jména:
  • ferahem
Postup: 18-F-FDG PET/MR sken

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srovnání citlivosti, specificity a přesnosti WB-DW-MR skenů s 18-F FDG PET skeny.
Časové okno: Výsledek bude měřen po pořízení snímku
Pro stanovení senzitivity a specificity pro detekci lézí na celotělových skenech je tělo rozděleno do 10 anatomických oblastí a kvalifikovaní odborníci hodnotí každou oblast na přítomnost nebo nepřítomnost nádorových lézí. Tyto výsledky jsou poté porovnány se zlatým standardem (stanoveným prostřednictvím biopsie a následného zobrazování), což umožňuje výpočet skutečných pozitivních, falešně pozitivních, skutečných negativních a falešně negativních výsledků pro každou oblast. Pomocí těchto hodnot lze poté vypočítat citlivost a specificitu, což poskytuje míru přesnosti skenování při detekci lézí v různých oblastech těla.
Výsledek bude měřen po pořízení snímku

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srovnání citlivosti, specificity a přesnosti celotělových 18-F FDG PET/MR skenů s vylepšeným Ferumoxytolem se standardními klinickými celotělovými 18-F FDG PET/MR skeny s vylepšeným gadoliniem.
Časové okno: 2 roky
Pro stanovení senzitivity a specificity pro detekci lézí na celotělových skenech je tělo rozděleno do 10 anatomických oblastí a kvalifikovaní odborníci hodnotí každou oblast na přítomnost nebo nepřítomnost nádorových lézí. Tyto výsledky jsou poté porovnány se zlatým standardem (stanoveným biopsií nebo následným zobrazováním), což umožňuje výpočet skutečných pozitivních, falešně pozitivních, skutečných negativních a falešně negativních výsledků pro každou oblast. Pomocí těchto hodnot lze poté vypočítat citlivost a specificitu, což poskytuje míru přesnosti skenování při detekci lézí v různých oblastech těla.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Heike E Daldrup-Link

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Heike Daldrup-Link, Stanford University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2012

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. února 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. března 2012

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. března 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB-20221 (Jiný identifikátor: Stanford IRB)
  • PEDSVAR0017 (Jiný identifikátor: OnCore)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení