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Entwicklung einer strahlungsfreien Ganzkörper-Magnetresonanz (MR)-Bildgebungstechnik zum Staging von Kindern mit Krebs

20. November 2024 aktualisiert von: Heike E Daldrup-Link

Entwicklung einer strahlungsfreien Ganzkörper-MR-Bildgebungstechnik für das Staging von Kindern mit Krebs.

Eine Forschungsstudie zur Diagnose der Krankheitsausbreitung bei Kindern, bei denen solide Tumore diagnostiziert wurden, unter Verwendung einer neuen Ganzkörper-Bildgebungstechnik und eines neuen MR-Kontrastmittels (Ferumoxytol). Zu den Standardtests, die verwendet werden, um das Ausmaß und die mögliche Ausbreitung einer Kinderkrankheit zu bestimmen, gehören Magnetresonanztomographie (MR), Computertomographie (CT), Positronen-Emissions-Tomographie (PET) sowie Knochenscanning und Metaiodbenzylguanidin (MIBG)-Scanning. Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob neuere bildgebende Verfahren, die als Ganzkörper-Diffusions-gewichtete MRT und Ganzkörper-PET/MR bezeichnet werden, das Ausmaß und die Ausbreitung der Krankheit genauso genau oder sogar besser erfassen können als die Standardtests (CT, MRT und /oder PET/CT). Der Vorteil des neuen bildgebenden Tests besteht darin, dass er im Vergleich zu Standard-CT- und PET/CT-Bildgebungstests mit keiner oder einer deutlich reduzierten Strahlenbelastung verbunden ist. Die Ergebnisse der Ganzkörper-MR und der PET/MR werden mit denen der konventionellen, standardmäßigen bildgebenden Untersuchungen zur Tumorerkennung verglichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Primäres Ziel: Vergleich der Sensitivität, Spezifität und Genauigkeit von WB-DW-MR-Scans (neue Technik) mit 18F-FDG-PET- oder 18F-FDG-PET/CT- oder 18F-FDG-PET/MR-Scans.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
75

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Rekrutierung
        • Stanford University Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Heike Daldrup-Link, MD
        • Unterermittler:
          • Andrew Quon
        • Unterermittler:
          • Neyssa Marina
        • Unterermittler:
          • Florette Kimberley Hazard
        • Unterermittler:
          • Dita Gratzinger
        • Hauptermittler:
          • Anne Muehe

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 40 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose eines soliden extrakraniellen Tumors wie bösartiges Lymphom oder bösartiges Sarkom und
  • Geplantes oder abgeschlossenes 18F-FDG-PET- oder 18F-FDG-PET/CT-Tumor-Staging-Verfahren.
  • Es bestehen keine Einschränkungen hinsichtlich der Vorbehandlung.
  • Sehr junge Kinder, die eine Sedierung oder Anästhesie benötigen, werden von der Studie ausgeschlossen.
  • In dieser pädiatrischen und erwachsenen Studie wird dem Teilnehmer oder Elternteil/Erziehungsberechtigten zugestimmt, und der Patient, wenn er minderjährig ist, erhält ein Zustimmungsformular und wird gegebenenfalls in die Diskussion einbezogen.

Ausschlusskriterien:

  • MR-inkompatible Metallimplantate,
  • Notwendigkeit einer Sedierung oder Klaustrophobie.
  • Hämosiderose/Hämochromatose (Patienten können weiterhin in den 2. Zweig ohne Ferumoxytol aufgenommen werden)
  • Es wird Einschränkungen hinsichtlich der Verwendung anderer Prüfpräparate geben: Patienten mit Eisenüberladung erhalten kein Ferumoxytol
  • Die Anamnese allergischer Reaktionen auf ähnliche Verbindungen wird erhoben und Patienten mit einer positiven Anamnese allergischer Reaktionen auf Eisenverbindungen oder andere schwere allergische Reaktionen vom Studium ausgeschlossen werden.
  • Schwangere und Föten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: WB-DW-MR-Scan
gleichzeitiger WB-DW-MR-Scan und 18-F-FDG-PET-Scan
Verfahren: WB-DW-MR-Scan
WB-DW-MR-Scans werden auf einem 3T-PET-MR-System erhalten
Andere Namen:
  • Diffusionsgewichteter MR-Scan des ganzen Körpers
Verfahren: 18-F-FDG-PET-Scan
Andere Namen:
  • Fludeoxyglucose-PET-Scan
Arzneimittel: Ferumoxytol
Andere Namen:
  • ferahem
Verfahren: 18-F-FDG-PET/MR-Scan

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der Sensitivität, Spezifität und Genauigkeit von WB-DW-MR-Scans mit 18-F-FDG-PET-Scans.
Zeitfenster: Das Ergebnis wird nach der Bildaufnahme gemessen
Um die Sensitivität und Spezifität der Läsionserkennung bei Ganzkörperscans zu bestimmen, wird der Körper in 10 anatomische Regionen unterteilt und qualifizierte Fachkräfte bewerten jede Region auf das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein von Tumorläsionen. Diese Ergebnisse werden dann mit dem Goldstandard (ermittelt durch Biopsie und Folgebildgebung) verglichen, was die Berechnung von richtig positiven, falsch positiven, wirklich negativen und falsch negativen Ergebnissen für jede Region ermöglicht. Anhand dieser Werte können dann Sensitivität und Spezifität berechnet werden, was ein Maß für die Genauigkeit des Scans bei der Erkennung von Läsionen in verschiedenen Körperbereichen darstellt.
Das Ergebnis wird nach der Bildaufnahme gemessen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der Sensitivität, Spezifität und Genauigkeit von Ferumoxytol-verstärkten Ganzkörper-18-F-FDG-PET/MR-Scans mit standardmäßigen klinischen Gadolinium-verstärkten Ganzkörper-18-F-FDG-PET/MR-Scans.
Zeitfenster: 2 Jahre
Um die Sensitivität und Spezifität der Läsionserkennung bei Ganzkörperscans zu bestimmen, wird der Körper in 10 anatomische Regionen unterteilt und qualifizierte Fachkräfte bewerten jede Region auf das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein von Tumorläsionen. Diese Ergebnisse werden dann mit dem Goldstandard (ermittelt durch Biopsie oder Folgebildgebung) verglichen, was die Berechnung von richtig positiven, falsch positiven, wirklich negativen und falsch negativen Ergebnissen für jede Region ermöglicht. Anhand dieser Werte können dann Sensitivität und Spezifität berechnet werden, was ein Maß für die Genauigkeit des Scans bei der Erkennung von Läsionen in verschiedenen Körperbereichen darstellt.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Heike E Daldrup-Link

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Heike Daldrup-Link, Stanford University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2012

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Februar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. März 2012

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. November 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IRB-20221 (Andere Kennung: Stanford IRB)
  • PEDSVAR0017 (Andere Kennung: OnCore)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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