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Sviluppo della tecnica di imaging a risonanza magnetica (RM) di tutto il corpo senza radiazioni per la stadiazione dei bambini affetti da cancro

20 novembre 2024 aggiornato da: Heike E Daldrup-Link

Sviluppo della tecnica di imaging RM di tutto il corpo senza radiazioni per la stadiazione dei bambini affetti da cancro.

Uno studio di ricerca sulla diagnosi della diffusione della malattia per i bambini a cui sono stati diagnosticati tumori solidi utilizzando una nuova tecnica di imaging di tutto il corpo e un nuovo agente di contrasto MR (ferumoxytol). I test standard utilizzati per determinare l'estensione e la possibile diffusione della malattia di un bambino includono la risonanza magnetica (RM), la tomografia computerizzata (TC), la tomografia a emissione di positroni (PET), nonché la scintigrafia ossea e la scansione della metaiodobenzilguanidina (MIBG). Lo scopo di questo studio è determinare se i nuovi test di imaging denominati RM ponderata per la diffusione dell'intero corpo e PET/RM dell'intero corpo possono rilevare l'estensione e la diffusione della malattia con la stessa precisione o addirittura meglio dei test standard (TC, RM e /o PET/TAC). Il vantaggio del nuovo test di imaging è che è associato a un'esposizione alle radiazioni assente o significativamente ridotta rispetto ai test di imaging TC e PET/TC standard. I risultati della risonanza magnetica di tutto il corpo e della PET/RM saranno confrontati con quelli degli studi di imaging standard convenzionali per la rilevazione del tumore.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Obiettivo primario: confrontare la sensibilità, la specificità e l'accuratezza delle scansioni WB-DW-MR (nuova tecnica) con le scansioni PET/TC 18F-FDG o PET/TC 18F-FDG o PET/RM 18F-FDG.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
75

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Reclutamento
        • Stanford University Cancer Institute
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Heike Daldrup-Link, MD
        • Sub-investigatore:
          • Andrew Quon
        • Sub-investigatore:
          • Neyssa Marina
        • Sub-investigatore:
          • Florette Kimberley Hazard
        • Sub-investigatore:
          • Dita Gratzinger
        • Investigatore principale:
          • Anne Muehe

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 40 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di un tumore extracranico solido come linfoma maligno o sarcoma maligno e
  • Programmato o completato una procedura di stadiazione del tumore 18F-FDG-PET o 18F-FDG-PET/CT.
  • Non ci saranno restrizioni sul trattamento precedente.
  • Saranno esclusi dallo studio i bambini molto piccoli che necessitano di sedazione o anestesia.
  • In questo studio pediatrico e per adulti, il partecipante o il genitore/tutore è acconsentito e il paziente, se minorenne, riceve un modulo di assenso e viene coinvolto nella discussione a seconda dei casi.

Criteri di esclusione:

  • impianti metallici non compatibili con la RM,
  • necessità di sedazione o claustrofobia.
  • Emosiderosi/emocromatosi (i pazienti possono ancora essere inclusi nel 2° ramo senza ferumossitolo)
  • Ci saranno restrizioni per quanto riguarda l'uso di altri agenti sperimentali: Pt con sovraccarico di ferro non riceverà Ferumoxytol
  • Saranno ottenuti anamnesi di reazioni allergiche a composti simili e pazienti con anamnesi positiva di reazione allergica a composti del ferro o altre gravi reazioni allergiche. essere esclusi dallo studio.
  • Donne incinte e feti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Scansione WB-DW-RM
scansione simultanea WB-DW-MR e scansione PET 18-F FDG
Procedura: Scansione WB-DW-RM
Le scansioni WB-DW-MR saranno ottenute su un sistema 3T PET-MR
Altri nomi:
  • Scansione RM ponderata per la diffusione del corpo intero
Procedura: Scansione PET 18-F-FDG
Altri nomi:
  • Scansione PET con fluorodesossiglucosio
Droga: Ferumossitolo
Altri nomi:
  • ferahme
Procedura: Scansione PET/RM con 18-F-FDG

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto di sensibilità, specificità e accuratezza delle scansioni WB-DW-MR con le scansioni PET FDG 18-F.
Lasso di tempo: Il risultato verrà misurato dopo l'acquisizione dell'immagine
Per determinare la sensibilità e la specificità per il rilevamento delle lesioni sulle scansioni del corpo intero, il corpo viene diviso in 10 regioni anatomiche e professionisti qualificati valutano ciascuna regione per la presenza o l'assenza di lesioni tumorali. Questi risultati vengono quindi confrontati con il gold standard (stabilito tramite biopsia e imaging di follow-up), consentendo il calcolo di veri positivi, falsi positivi, veri negativi e falsi negativi per ciascuna regione. La sensibilità e la specificità possono quindi essere calcolate utilizzando questi valori, fornendo una misura dell'accuratezza della scansione nel rilevare lesioni in diverse aree del corpo.
Il risultato verrà misurato dopo l'acquisizione dell'immagine

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto tra sensibilità, specificità e accuratezza delle scansioni PET/MR di 18-F FDG di tutto il corpo potenziate con ferumossitolo rispetto alle scansioni PET/MR di 18-F FDG di tutto il corpo standard cliniche potenziate con gadolinio.
Lasso di tempo: 2 anni
Per determinare la sensibilità e la specificità per il rilevamento delle lesioni sulle scansioni del corpo intero, il corpo viene diviso in 10 regioni anatomiche e professionisti qualificati valutano ciascuna regione per la presenza o l'assenza di lesioni tumorali. Questi risultati vengono quindi confrontati con il gold standard (stabilito tramite biopsia o imaging di follow-up), consentendo il calcolo di veri positivi, falsi positivi, veri negativi e falsi negativi per ciascuna regione. La sensibilità e la specificità possono quindi essere calcolate utilizzando questi valori, fornendo una misura dell'accuratezza della scansione nel rilevare lesioni in diverse aree del corpo.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Heike E Daldrup-Link

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Heike Daldrup-Link, Stanford University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2012

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 febbraio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 marzo 2012

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 marzo 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 novembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRB-20221 (Altro identificatore: Stanford IRB)
  • PEDSVAR0017 (Altro identificatore: OnCore)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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