Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udvikling af strålingsfri magnetisk resonans i hele kroppen (MR) billeddannelsesteknik til iscenesættelse af børn med kræft

20. november 2024 opdateret af: Heike E Daldrup-Link

Udvikling af strålingsfri MR-billeddannelsesteknik for hele kroppen til iscenesættelse af børn med kræft.

Et forskningsstudie om diagnosticering af spredning af sygdom for børn, der er blevet diagnosticeret med solide tumorer ved hjælp af en ny helkropsbilleddannelsesteknik og et nyt MR-kontrastmiddel (ferumoxytol). Standardtests, der bruges til at bestemme omfanget og mulig spredning af en børns sygdom omfatter magnetisk resonans (MR) billeddannelse, computertomografi (CT), Positron Emission Tomography (PET) samt knoglescanning og metaiodobenzylguanidin (MIBG) scanning. Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om nyere billeddiagnostiske test, der refereres til som helkropsdiffusionsvægtet MR og helkrops-PET/MR, kan påvise omfanget og spredningen af ​​sygdommen lige så præcist eller endnu bedre som standardtestene (CT, MR og /eller PET/CT). Fordelen ved den nye billeddiagnostiske test er, at den er forbundet med ingen eller væsentligt reduceret strålingseksponering sammenlignet med standard CT og PET/CT billeddiagnostiske test. Resultaterne af helkrops-MR og PET/MR vil blive sammenlignet med resultaterne af de konventionelle, standard billeddiagnostiske undersøgelser til tumordetektering.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Primært mål: At sammenligne sensitiviteten, specificiteten og nøjagtigheden af ​​WB-DW-MR-scanninger (ny teknik) med 18F-FDG PET eller 18F-FDG PET/CT eller 18F-FDG PET/MR-scanninger.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
75

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Rekruttering
        • Stanford University Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Heike Daldrup-Link, MD
        • Underforsker:
          • Andrew Quon
        • Underforsker:
          • Neyssa Marina
        • Underforsker:
          • Florette Kimberley Hazard
        • Underforsker:
          • Dita Gratzinger
        • Ledende efterforsker:
          • Anne Muehe

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

6 år til 40 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af en solid ekstrakraniel tumor som malignt lymfom eller malignt sarkom og
  • Planlagt til eller gennemført en 18F-FDG-PET- eller 18F-FDG-PET/CT-tumorstadieinddelingsprocedure.
  • Der vil ikke være begrænsninger på forudgående behandling.
  • Meget små børn, som har behov for sedation eller bedøvelse, vil blive udelukket fra undersøgelsen.
  • I denne pædiatriske og voksne undersøgelse er deltageren eller forælderen/værgen givet sit samtykke, og patienten, når en mindreårig får en samtykkeerklæring og involveret i diskussionen efter behov.

Ekskluderingskriterier:

  • MR-inkompatible metalimplantater,
  • behov for sedation eller klaustrofobi.
  • Hæmosiderose/hæmokromatose (patienter kan stadig indgå i 2. gren uden ferumoxytol)
  • Der vil være restriktioner vedrørende brugen af ​​andre undersøgelsesmidler: Pt med jernoverbelastning vil ikke modtage Ferumoxytol
  • Anamnese med allergiske reaktioner på lignende forbindelser vil blive opnået, og patienter med en positiv historie med allergisk reaktion over for jernforbindelser eller andre alvorlige allergiske reaktioner. udelukkes fra undersøgelsen.
  • Gravide kvinder og fostre.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: WB-DW-MR scanning
samtidig WB-DW-MR-scanning og 18-F FDG PET-scanning
Procedure: WB-DW-MR scanning
WB-DW-MR-scanninger vil blive opnået på et 3T PET-MR-system
Andre navne:
  • Helkropsdiffusionsvægtet MR-scanning
Procedure: 18-F-FDG PET-scanning
Andre navne:
  • Fludeoxyglucose PET-scanning
Medicin: Ferumoxytol
Andre navne:
  • feraheme
Procedure: 18-F-FDG PET/MR-scanning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af sensitivitet, specificitet og nøjagtighed af WB-DW-MR-scanninger med 18-F FDG PET-scanninger.
Tidsramme: Resultatet vil blive målt efter billedoptagelse
For at bestemme sensitivitet og specificitet for læsionsdetektion på helkropsscanninger er kroppen opdelt i 10 anatomiske regioner, og kvalificerede fagfolk vurderer hver region for tilstedeværelse eller fravær af tumorlæsioner. Disse resultater sammenlignes derefter med guldstandarden (etableret gennem biopsi og opfølgende billeddannelse), hvilket giver mulighed for beregning af sande positive, falske positive, sande negative og falske negative for hver region. Sensitivitet og specificitet kan derefter beregnes ved hjælp af disse værdier, hvilket giver et mål for scanningens nøjagtighed ved påvisning af læsioner på tværs af forskellige kropsområder.
Resultatet vil blive målt efter billedoptagelse

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af sensitivitet, specificitet og nøjagtighed af Ferumoxytol-forstærkede helkrops 18-F FDG PET/MR-scanninger versus standard kliniske Gadolinium-forstærkede helkrops 18-F FDG PET/MR-scanninger.
Tidsramme: 2 år
For at bestemme sensitivitet og specificitet for læsionsdetektion på helkropsscanninger er kroppen opdelt i 10 anatomiske regioner, og kvalificerede fagfolk vurderer hver region for tilstedeværelse eller fravær af tumorlæsioner. Disse resultater sammenlignes derefter med guldstandarden (etableret gennem biopsi eller opfølgende billeddannelse), hvilket giver mulighed for beregning af sande positive, falske positive, sande negative og falske negative for hver region. Sensitivitet og specificitet kan derefter beregnes ved hjælp af disse værdier, hvilket giver et mål for scanningens nøjagtighed ved påvisning af læsioner på tværs af forskellige kropsområder.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Heike E Daldrup-Link

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Heike Daldrup-Link, Stanford University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2012

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. februar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. marts 2012

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. marts 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. november 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRB-20221 (Anden identifikator: Stanford IRB)
  • PEDSVAR0017 (Anden identifikator: OnCore)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger