Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Opracowanie techniki obrazowania rezonansu magnetycznego całego ciała (MR) bez promieniowania w celu oceny stopnia zaawansowania dzieci z rakiem

20 listopada 2024 zaktualizowane przez: Heike E Daldrup-Link

Opracowanie techniki obrazowania MR całego ciała bez promieniowania w celu oceny stopnia zaawansowania dzieci z rakiem.

Badanie naukowe dotyczące diagnostyki rozprzestrzeniania się choroby u dzieci, u których zdiagnozowano guzy lite, przy użyciu nowej techniki obrazowania całego ciała i nowego środka kontrastowego MR (ferumoksytolu). Standardowe testy stosowane w celu określenia zasięgu i możliwego rozprzestrzenienia się choroby dziecka obejmują obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MR), tomografię komputerową (CT), pozytonową tomografię emisyjną (PET), a także skanowanie kości i skanowanie metajodobenzyloguanidyną (MIBG). Celem tego badania jest ustalenie, czy nowsze badania obrazowe, określane jako MR całego ciała ważony dyfuzją i PET/MR całego ciała, mogą wykrywać zasięg i rozprzestrzenianie się choroby równie dokładnie lub nawet lepiej niż standardowe badania (CT, MR i /lub PET/CT). Zaletą nowego badania obrazowego jest to, że wiąże się ono z brakiem lub znacznie zmniejszoną ekspozycją na promieniowanie w porównaniu ze standardowymi badaniami obrazowymi CT i PET/CT. Wyniki MR całego ciała i PET/MR zostaną porównane z wynikami konwencjonalnych, standardowych badań obrazowych w celu wykrycia guza.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Główny cel: Porównanie czułości, swoistości i dokładności skanów WB-DW-MR (nowa technika) ze skanami 18F-FDG PET lub 18F-FDG PET/CT lub 18F-FDG PET/MR.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
75

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Rekrutacyjny
        • Stanford University Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Heike Daldrup-Link, MD
        • Pod-śledczy:
          • Andrew Quon
        • Pod-śledczy:
          • Neyssa Marina
        • Pod-śledczy:
          • Florette Kimberley Hazard
        • Pod-śledczy:
          • Dita Gratzinger
        • Główny śledczy:
          • Anne Muehe

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 40 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie litego guza pozaczaszkowego, takiego jak chłoniak złośliwy lub mięsak złośliwy i
  • Zaplanowano lub ukończono procedurę oceny stopnia zaawansowania nowotworu 18F-FDG-PET lub 18F-FDG-PET/CT.
  • Nie będzie żadnych ograniczeń dotyczących wcześniejszego leczenia.
  • Bardzo małe dzieci, które wymagają sedacji lub znieczulenia, zostaną wykluczone z badania.
  • W tym badaniu pediatrycznym i dorosłych uczestnik lub rodzic/opiekun otrzymuje zgodę, a pacjent, jeśli jest niepełnoletni, otrzymuje formularz zgody i jest odpowiednio włączany do dyskusji.

Kryteria wyłączenia:

  • metalowe implanty niekompatybilne z rezonansem magnetycznym,
  • potrzeba uspokojenia lub klaustrofobia.
  • Hemosyderoza/hemochromatoza (chorych nadal można włączyć do II oddziału bez ferumoksytolu)
  • Będą ograniczenia dotyczące korzystania z innych agentów śledczych: Pt z przeciążeniem żelazem nie otrzyma ferumoksytolu
  • Uzyskana zostanie historia reakcji alergicznych na podobne związki i pacjenci z pozytywną historią reakcji alergicznej na związki żelaza lub inne ciężkie reakcje alergiczne. zostać wykluczony z badania.
  • Kobiety w ciąży i płody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Skan WB-DW-MR
jednoczesny skan WB-DW-MR i skan 18-F FDG PET
Procedura: Skan WB-DW-MR
Skany WB-DW-MR będą uzyskiwane na systemie 3T PET-MR
Inne nazwy:
  • Skan MR z dyfuzją całego ciała
Procedura: Skan PET 18-F-FDG
Inne nazwy:
  • Badanie PET z użyciem fludeoksyglukozy
Lek: Ferumoksytol
Inne nazwy:
  • ferahem
Procedura: Skan 18-F-FDG PET/MR

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie czułości, swoistości i dokładności skanów WB-DW-MR ze skanami PET 18-F FDG.
Ramy czasowe: Wynik zostanie zmierzony po uzyskaniu obrazu
Aby określić czułość i swoistość wykrywania zmian chorobowych na skanach całego ciała, ciało dzieli się na 10 obszarów anatomicznych, a wykwalifikowani specjaliści oceniają każdy region pod kątem obecności lub braku zmian nowotworowych. Wyniki te są następnie porównywane ze złotym standardem (określonym na podstawie biopsji i obrazowania kontrolnego), co pozwala na obliczenie wyników prawdziwie pozytywnych, fałszywie pozytywnych, prawdziwie negatywnych i fałszywie negatywnych dla każdego regionu. Na podstawie tych wartości można następnie obliczyć czułość i swoistość, co stanowi miarę dokładności skanowania w wykrywaniu zmian w różnych obszarach ciała.
Wynik zostanie zmierzony po uzyskaniu obrazu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie czułości, swoistości i dokładności skanów całego ciała 18-F FDG PET/MR wzmocnionych ferumoksytolem ze standardowymi klinicznymi skanami 18-F FDG PET/MR całego ciała wzmocnionymi gadolinem.
Ramy czasowe: 2 lata
Aby określić czułość i swoistość wykrywania zmian chorobowych na skanach całego ciała, ciało dzieli się na 10 obszarów anatomicznych, a wykwalifikowani specjaliści oceniają każdy region pod kątem obecności lub braku zmian nowotworowych. Wyniki te są następnie porównywane ze złotym standardem (określonym na podstawie biopsji lub obrazowania kontrolnego), co pozwala na obliczenie wyników prawdziwie pozytywnych, fałszywie pozytywnych, prawdziwie negatywnych i fałszywie negatywnych dla każdego regionu. Na podstawie tych wartości można następnie obliczyć czułość i swoistość, co stanowi miarę dokładności skanowania w wykrywaniu zmian w różnych obszarach ciała.
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Heike E Daldrup-Link

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Heike Daldrup-Link, Stanford University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2012

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 lutego 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 marca 2012

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 marca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IRB-20221 (Inny identyfikator: Stanford IRB)
  • PEDSVAR0017 (Inny identyfikator: OnCore)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami