Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost dvou kyselin hyaluronových u osteoartrózy kolene

11. února 2016 aktualizováno: Bioventus LLC

Jednoduše zaslepená randomizovaná pragmatická studie porovnávající účinnost dvou viskosuplementů kyseliny hyaluronové, DUROLANE® (jedna injekce) versus HYALGAN® (tři injekce) pro symptomatickou tibiofemorální osteoartrózu kolene.

Účelem této studie je posoudit, zda přípravek s jednou injekcí kyseliny hyaluronové (HA) není horší než přípravek s 3 injekcemi HA po 24 týdnech (6 měsících), pokud jde o účinnost při snižování bolesti při chůzi u pacientů trpících symptomatickou tibiofemorální artróza kolena.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

non-inferiority studie dvou HA produktů komerčně dostupných

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
290

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Argeles-sur-Mer, Francie
        • Cabinet Medical
      • Belfort, Francie
        • Centre Hospitalier de Belfort-Montbéliard
      • Billere, Francie
        • Cabinet Medical
      • Cabestany, Francie
        • Cabinet Medical
      • Cornebarrieu, Francie
        • Cabinet Médical Cabinet Médical
      • Creteil, Francie
        • CHU Henri Mondor
      • Lyon, Francie
        • Cabinet Medical
      • Metz, Francie
        • Cabinet Medical
      • Meulan, Francie
        • Hopital de Meulan-les-Mureaux
      • Moulins, Francie
        • Polyclinique Saint Odilon
      • Paris, Francie
        • Centre Médical Europe
      • Paris, Francie
        • Institut de l'Appareil Locomoteur - Nollet
      • Saint-Maurice, Francie
        • Hopitaux de Saint Marice
      • Strasbourg, Francie
        • Cabinet Medical
      • Valence, Francie
        • Cabinet Medical
      • Villeurbanne, Francie
        • Cabinet Medical
  • Monako
      • Monaco, Monako
        • Hospital Princesse Grace de Monaco

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

36 let až 81 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 40 a < 85
  • Tibiofemorální osteoartróza kolena podle klinických kritérií American College of Rheumatology, v Kellgren-Lawrence (KL) stadiích II-III, potvrzená radiologicky (< 3 měsíce)
  • Jednostranná symptomatická osteoartritida kolena způsobující bolest při chůzi (WOMAC A1 škála), hodnocená za předchozích 24 hodin na stupnici od 0 do 10: Bolest při chůzi: ≤ 3 a < 8
  • Oboustranná artróza kolena, pokud je bolest v druhém koleni < 3 (10bodová numerická škála)
  • Pacient: ambulantní pacient, schopný ujít 50 metrů bez hůlky, berlí nebo chodítka, schopný číst, rozumět, podepisovat a datovat informační list pacienta
  • Pacient se sociálním zabezpečením

Kritéria vyloučení:

  • Osteoartróza kolena u Kellgren-Lawrence (KL) stadia I a IV
  • Oboustranná symptomatická osteoartróza kolena způsobující bolest při chůzi (WOMAC A1 škála), hodnocená na stupnici 0 až 10: Bolest při chůzi > 3, v obou kolenou
  • Převažující symptomatická patelofemorální osteoartróza kolena
  • Městnavé projevy osteoartrózy kolene definované podle kritérií Knee Osteoarthritis Flare-Ups Score (KOFUS)
  • Poslední viskosuplementace postiženého kolena < 6 měsíců před, poslední injekce kortikosteroidů < 2 měsíce před
  • Známá přecitlivělost na ptačí proteiny a kyseliny hyaluronové;
  • Anamnéza kloubní náhrady nebo velké operace na postiženém koleni v posledních šesti měsících
  • Anamnéza artroskopie nebo operace postiženého kolena v posledních třech měsících
  • Symptomatické onemocnění kyčle na stejné nebo druhé straně těla
  • Výměna kloubu nebo jakákoli jiná operace plánovaná v příštích šesti měsících
  • Anamnéza septické artritidy postiženého kolena
  • Kožní potíže postihující koleno v místě vpichu
  • Hemoragické onemocnění, které podle názoru lékaře kontraindikuje jakoukoli intraartikulární injekci
  • Aby byl respektován pragmatický charakter studie:
  • Jakýkoli zdravotní a/nebo patologický stav, který podle názoru zkoušejícího činí subjekt nevhodným pro zařazení
  • Jakýkoli zdravotní a/nebo patologický stav, který by podle názoru zkoušejícího byl kontraindikací pro intraartikulární injekci
  • Jakákoli další stížnost, která by podle názoru vyšetřovatele bránila posouzení účinnosti postiženého kolena
  • Jakákoli léčba podaná pacientovi, která může narušit interpretaci výsledků studie
  • Užívání glukokortikosteroidů (kromě inhalačních kortikosteroidů) během předchozího měsíce
  • Léčba diacereinem, avokádem a sójovými nezmýdelnitelnými látkami, glukosamin sulfátem nebo chondroitin sulfátem, zahájená v předchozích 3 měsících, nebo nepravidelné dávky během předchozích 3 měsíců
  • Nedoslýchaví (neschopnost správně sledovat telefonní rozhovor)
  • Pacient bez telefonu
  • Těhotné ženy nebo kojící matky
  • Účast v jiných klinických studiích, do 30 dnů před zařazením

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Jedna injekce kyseliny hyaluronové
3 ml kyseliny hyaluronové (DUROLANE)
Přístroj: 3 ml kyseliny hyaluronové (DUROLANE)
DUROLANE Kyselina hyaluronová 20 mg/ml
Aktivní komparátor: Tři injekce kyseliny hyaluronové
2 ml kyseliny hyaluronové (HYALGAN)
Přístroj: 2 ml kyseliny hyaluronové (HYALGAN)
HYALGAN Kyselina hyaluronová 10 mg/ml

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Hodnocení bolesti WOMAC A1 pacienty při chůzi
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Hodnocení bolesti WOMAC A pacienty
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů
Hodnocení funkce WOMAC C pacienty
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů
Globální hodnocení pacienta
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů
Míra odpovědí OMERACT-OARSI
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů
Stav příznaků přijatelný pro pacienta (PASS)
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů
Minimální klinicky důležité zlepšení (MCII)
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů
Nežádoucí účinky pozorované nebo spontánně hlášené pacienty pro každou léčbu
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Bioventus LLC

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Thierry Conrozier, MD, Lyon University Hospital (HCL)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. února 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. března 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. března 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. února 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. února 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SNOF EC 01/2010

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení